Skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku
5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku: retrospektywne badanie wieloośrodkowe
Ruksolitynib jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1/2 stosowanym obecnie w leczeniu zwłóknienia szpiku (MF).
Ruksolitynib potwierdził poprawę splenomegalii, objawów związanych z MF i korzyści w zakresie przeżycia w badaniach COMFORT i JUMP.
Obecnie rzeczywiste dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ruksolitynibu w leczeniu MF w Chinach są wciąż niewystarczające.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu u pacjentów z MF oraz przedstawienie wskazówek dotyczących stosowania ruksolitynibu w MF w Chinach. Było to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z MF, którzy otrzymywali leczenie ruksolitynibem w prowincji Shandong od Sierpień 2012 do Grudzień 2021.
Dane analizowano przy użyciu SPSS.
Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani będą pacjenci z MF, w tym pacjenci z pierwotną i wtórną MF, którzy otrzymywali leczenie ruksolitynibem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem pierwotnego lub wtórnego MF według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia i Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych (IWG-MRT);
- Otrzymywał leczenie ruksolitynibem przez ≥3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory złośliwe z inną progresją lub zwłóknieniem szpiku wtórne do innych chorób;
- Wykluczyć pacjentów ze zwłóknieniem szpiku po splenektomii;
- Pacjenci ze słabą zgodnością z obserwacją przypadku lub utraconą z obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MF, którzy otrzymywali leczenie ruksolitynibem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wyczuwalna palpacyjnie objętość śledziony zmniejszyła się o ≥35% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Zmniejszenie objętości śledziony mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej (MRI/CT).
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których całkowita ocena objawów (TSS) zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
TSS ocenia MPN-10.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QiluH MF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .