Verwendung der äquimolaren Mischung aus Oxidstickstoff und Sauerstoff (EMONO) im Zusammenhang mit audiovisuellen Medien bei Kindern (EMONO)
22. April 2024 aktualisiert von: Stefano Maiandi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Verwendung der äquimolaren Mischung aus Oxidstickstoff und Sauerstoff (EMONO) in Verbindung mit audiovisuellen Medien während des peripheren venösen Zugangs bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren
Kinder erleben zahlreiche schmerzhafte Erfahrungen bei Pflegeeingriffen: Das Legen eines peripheren Venenzugangs ist die Hauptursache für Eingriffsschmerzen.
So viel pharmakologische und nichtpharmakologische Hilfsmittel bekannt sind, wird ihre Anwendung während der Venenpunktion von Kinderkliniken nicht systematisch angewendet.
Unter den pharmakologischen Hilfsmitteln bietet die äquimolare Mischung aus Stickstoffprotoxid und Sauerstoff (EMONO) einen angemessenen Schutz vor Verfahrensschmerzen durch Inhalation der Gasmischung mindestens 3 Minuten vor dem Eingriff.
In der Literatur wird berichtet, dass die Kombination von nichtpharmakologischen Ablenkungsinstrumenten und pharmakologischen Interventionen ihre analgetische Wirkung verstärkt.
Ziel der Studie ist es, die Mitarbeit der Kinder während des Eingriffs (primäres Ergebnis), die Schmerzwahrnehmung und die Nebenwirkungen zu messen, wenn EMONO mit audiovisuellen Mitteln kombiniert wird, verglichen mit EMONO allein bei der Platzierung eines peripheren venösen Zugangs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, Italien, 26900
- Stefano Maiandi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 Jahren und 5 Jahren und 364 Tagen
- Verschreibung für die Platzierung eines peripheren venösen Zugangs
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Anwesenheit von mindestens einem Elternteil im Besitz eines Smartphones/Tablets mit der Möglichkeit, sich über Wi-Fi mit dem Internet zu verbinden, das den Benutzern zur Verfügung steht
- Fehlen von Kontraindikationen für die Verabreichung von EMONO, die in den Krankenakten angegeben sind
- Fehlen einer Gesichtspathologie
- Anwesenheit von mindestens einer experimentellen Krankenschwester, die in der Verwendung von EMONO geschult ist
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 2 Jahre und mehr als 5 Jahre und 364 Tage
- Keine Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Eltern, die nicht im Besitz eines Smartphones/Tablets sind und die Möglichkeit haben, sich über Wi-Fi mit dem Internet zu verbinden, das den Benutzern zur Verfügung steht
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verabreichung von EMONO
- Vorhandensein einer Gesichtspathologie
- Sauerstoff Therapie
- Vorhandensein einer Tracheotomie
- Abwesenheit von mindestens einer experimentellen Krankenschwester, die in der Verwendung von EMONO geschult ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: EMONO (übliche Pflege für alle Kinder, die sich schmerzhaften Eingriffen unterziehen)
Verwendung der äquimolaren Mischung aus Stickstoffoxid und Sauerstoff (EMONO) mit Gesichtsmaske.
Im Krankenhaus wird allen Kindern EMONO zur Schmerzkontrolle verabreicht.
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Experimental: EMONO + audiovisuelles Tool
Verwendung der äquimolaren Mischung aus Stickstoffoxid und Sauerstoff (EMONO) mit Gesichtsmaske und audiovisueller Maut mit Smartphone oder Tablet.
Die Intervention wird durch das audiovisuelle Instrument dargestellt.
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EMONO + Nutzung des audiovisuellen Tools auf Smartphone oder Tablet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenarbeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Mitarbeit der Kinder während des Eingriffs, bewertet mit der Groningen Distress Rating Scale (Humphrey et al., 1992; Herd et al., 2006; Doumit et al., 2016)
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwahrnehmung bei 2-jährigen Kindern
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs bewertet mit FLACC-Skala (Merkel et al., 1997)
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30 Minuten
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Schmerzwahrnehmung bei 3- bis 5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs bewertet mit Wong-Baker-Skala (Wong und Baker, 1988)
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30 Minuten
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Nebenwirkung 1
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erbrechen während des Eingriffs Aufgrund nicht verfügbarer Skalen werden diesen Anzeichen numerische Werte von 0 (kein Zeichen) bis 3 (Vorhandensein eines Zeichens, das einen medizinischen Eingriff erfordert) zugeordnet
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30 Minuten
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Nebenwirkung 2
Zeitfenster: 30 Minuten
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Würgereflex während des Eingriffs Aufgrund nicht verfügbarer Skalen werden diesen Anzeichen Zahlenwerte von 0 (kein Zeichen) bis 3 (Vorhandensein eines Zeichens, das einen medizinischen Eingriff erfordert) zugeordnet
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Maiandi, PhDs, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INF202201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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