Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) i forbindelse med audiovisuelle medier hos børn (EMONO)
22. april 2024 opdateret af: Stefano Maiandi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) associeret med audiovisuelle stoffer under perifer venøs adgangsindsættelse af børn mellem 2-5 år gamle
Børn oplever adskillige smertefulde oplevelser fra sygeplejeprocedurer: placering af perifer venøs adgang er hovedårsagen til proceduremæssige smerter.
Så meget som farmakologiske og ikke-farmakologiske værktøjer er kendte, er deres anvendelse under venepunktur ikke systematisk på børnehospitaler.
Blandt farmakologiske værktøjer giver den ækvimolære blanding af nitrogenprotoxid og ilt (EMONO) tilstrækkelig beskyttelse mod proceduremæssige smerter gennem inhalering af gasblandingen mindst 3 minutter før proceduren.
Litteratur rapporterer, at kombinationen af ikke-farmakologiske distraktive værktøjer og farmakologiske indgreb øger deres analgetiske virkning.
Formålet med undersøgelsen er at måle børns samarbejde under proceduren (primært resultat), smerteopfattelse og bivirkninger, når EMONO kombineres med audiovisuelle midler sammenlignet med EMONO alene ved anbringelse af perifer venøs adgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Lodi, Lombardia, Italien, 26900
- Stefano Maiandi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 2 år og 5 år og 364 dage
- Recept til placering af perifer venøs adgang
- Forældres samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af mindst én forælder i besiddelse af en smartphone/tablet med mulighed for at oprette forbindelse til internettet via Wi-Fi tilgængeligt for brugere
- Fravær af kontraindikationer til administration af EMONO rapporteret i sundhedsjournaler
- Fravær af ansigtspatologi
- Tilstedeværelse på vagt af mindst én forsøgssygeplejerske, der er uddannet i brugen af EMONO
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 2 år og mere end 5 år og 364 dage
- Ingen forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forældre, der ikke er i besiddelse af en smartphone/tablet med mulighed for at oprette forbindelse til internettet via Wi-Fi tilgængeligt for brugerne
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til administration af EMONO
- Tilstedeværelse af ansigtspatologi
- Iltbehandling
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Fravær på vagt af mindst én forsøgssygeplejerske, der er uddannet i brugen af EMONO
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EMONO (sædvanlig pleje givet til alle børn, der gennemgår smertefulde procedurer)
Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) med ansigtsmaske.
På hospitalet administreres EMONO til alle børn til behandling af smertebehandling.
|
|
|
Eksperimentel: EMONO + audiovisuelt værktøj
Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) med ansigtsmaske og syn af audiovisuel afgift med smartphone eller tablet.
Interventionen er repræsenteret af det audiovisuelle værktøj.
|
EMONO + brug af audiovisuelt værktøj på smartphone eller tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samarbejde
Tidsramme: 30 minutter
|
børns samarbejde under procedure vurderet med Groningen Distress Rating Scale (Humphrey et al., 1992; Herd et al., 2006; Doumit et al., 2016)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteopfattelse hos 2-årige børn
Tidsramme: 30 minutter
|
smerteopfattelse under procedure vurderet med FLACC-skala (Merkel et al., 1997)
|
30 minutter
|
|
smerteopfattelse hos 3 til 5-årige børn
Tidsramme: 30 minutter
|
smerteopfattelse under procedure vurderet med Wong-Baker skala (Wong og Baker, 1988)
|
30 minutter
|
|
bivirkning 1
Tidsramme: 30 minutter
|
opkastning under proceduren På grund af ikke tilgængelige skalaer vil numeriske værdier fra 0 (fravær af tegn) til 3 (tilstedeværelse af tegn, der kræver lægelig indgriben) blive tildelt disse tegn
|
30 minutter
|
|
bivirkning 2
Tidsramme: 30 minutter
|
gag refleks under proceduren På grund af ikke tilgængelige skalaer vil numeriske værdier fra 0 (fravær af tegn) til 3 (tilstedeværelse af tegn, der kræver medicinsk indgriben) blive tildelt disse tegn
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Maiandi, PhDs, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INF202201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .