Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) i forbindelse med audiovisuelle medier hos børn (EMONO)

22. april 2024 opdateret af: Stefano Maiandi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) associeret med audiovisuelle stoffer under perifer venøs adgangsindsættelse af børn mellem 2-5 år gamle

Børn oplever adskillige smertefulde oplevelser fra sygeplejeprocedurer: placering af perifer venøs adgang er hovedårsagen til proceduremæssige smerter.

Så meget som farmakologiske og ikke-farmakologiske værktøjer er kendte, er deres anvendelse under venepunktur ikke systematisk på børnehospitaler.

Blandt farmakologiske værktøjer giver den ækvimolære blanding af nitrogenprotoxid og ilt (EMONO) tilstrækkelig beskyttelse mod proceduremæssige smerter gennem inhalering af gasblandingen mindst 3 minutter før proceduren.

Litteratur rapporterer, at kombinationen af ​​ikke-farmakologiske distraktive værktøjer og farmakologiske indgreb øger deres analgetiske virkning.

Formålet med undersøgelsen er at måle børns samarbejde under proceduren (primært resultat), smerteopfattelse og bivirkninger, når EMONO kombineres med audiovisuelle midler sammenlignet med EMONO alene ved anbringelse af perifer venøs adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Lodi, Lombardia, Italien, 26900
        • Stefano Maiandi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 år og 5 år og 364 dage
  • Recept til placering af perifer venøs adgang
  • Forældres samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af mindst én forælder i besiddelse af en smartphone/tablet med mulighed for at oprette forbindelse til internettet via Wi-Fi tilgængeligt for brugere
  • Fravær af kontraindikationer til administration af EMONO rapporteret i sundhedsjournaler
  • Fravær af ansigtspatologi
  • Tilstedeværelse på vagt af mindst én forsøgssygeplejerske, der er uddannet i brugen af ​​EMONO

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 2 år og mere end 5 år og 364 dage
  • Ingen forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forældre, der ikke er i besiddelse af en smartphone/tablet med mulighed for at oprette forbindelse til internettet via Wi-Fi tilgængeligt for brugerne
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til administration af EMONO
  • Tilstedeværelse af ansigtspatologi
  • Iltbehandling
  • Tilstedeværelse af trakeostomi
  • Fravær på vagt af mindst én forsøgssygeplejerske, der er uddannet i brugen af ​​EMONO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EMONO (sædvanlig pleje givet til alle børn, der gennemgår smertefulde procedurer)
Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) med ansigtsmaske. På hospitalet administreres EMONO til alle børn til behandling af smertebehandling.
Eksperimentel: EMONO + audiovisuelt værktøj
Brug af den ækvimolære blanding af nitrogenoxid og ilt (EMONO) med ansigtsmaske og syn af audiovisuel afgift med smartphone eller tablet. Interventionen er repræsenteret af det audiovisuelle værktøj.
Andet: EMONO + audiovisuelt værktøj
EMONO + brug af audiovisuelt værktøj på smartphone eller tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samarbejde
Tidsramme: 30 minutter
børns samarbejde under procedure vurderet med Groningen Distress Rating Scale (Humphrey et al., 1992; Herd et al., 2006; Doumit et al., 2016)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse hos 2-årige børn
Tidsramme: 30 minutter
smerteopfattelse under procedure vurderet med FLACC-skala (Merkel et al., 1997)
30 minutter
smerteopfattelse hos 3 til 5-årige børn
Tidsramme: 30 minutter
smerteopfattelse under procedure vurderet med Wong-Baker skala (Wong og Baker, 1988)
30 minutter
bivirkning 1
Tidsramme: 30 minutter
opkastning under proceduren På grund af ikke tilgængelige skalaer vil numeriske værdier fra 0 (fravær af tegn) til 3 (tilstedeværelse af tegn, der kræver lægelig indgriben) blive tildelt disse tegn
30 minutter
bivirkning 2
Tidsramme: 30 minutter
gag refleks under proceduren På grund af ikke tilgængelige skalaer vil numeriske værdier fra 0 (fravær af tegn) til 3 (tilstedeværelse af tegn, der kræver medicinsk indgriben) blive tildelt disse tegn
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Maiandi, PhDs, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INF202201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med EMONO + audiovisuelt værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner