Uso della miscela equimolare di ossido di azoto e ossigeno (EMONO) associata agli audiovisivi nei bambini (EMONO)
22 aprile 2024 aggiornato da: Stefano Maiandi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Uso della miscela equimolare di ossido nitroso e ossigeno (EMONO) associata agli audiovisivi durante l'inserimento dell'accesso venoso periferico di bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
I bambini sperimentano numerose esperienze dolorose dalle procedure infermieristiche: il posizionamento dell'accesso venoso periferico è la causa principale del dolore procedurale.
Per quanto siano noti gli strumenti farmacologici e non farmacologici, la loro applicazione durante la venipuntura non è sistematica da parte degli ospedali pediatrici.
Tra gli strumenti farmacologici, la Miscela Equimolare di Protossido di Azoto e Ossigeno (EMONO) fornisce un'adeguata protezione dal dolore procedurale attraverso l'inalazione della miscela di gas almeno 3 minuti prima della procedura.
La letteratura riporta che la combinazione di strumenti di distrazione non farmacologici e interventi farmacologici aumenta il loro effetto analgesico.
Lo scopo dello studio è misurare la cooperazione dei bambini durante la procedura (esito primario), la percezione del dolore e gli effetti collaterali quando EMONO è combinato con audiovisivi rispetto a EMONO da solo nel posizionamento dell'accesso venoso periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardia
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Lodi, Lombardia, Italia, 26900
- Stefano Maiandi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 anni e 5 anni e 364 giorni
- Prescrizione per posizionamento di accessi venosi periferici
- Consenso dei genitori per la partecipazione allo studio
- Presenza di almeno un genitore in possesso di uno smartphone/tablet con possibilità di connessione ad Internet tramite Wi-Fi a disposizione degli utenti
- Assenza di controindicazioni alla somministrazione di EMONO riportate in cartella clinica
- Assenza di patologia facciale
- Presenza in servizio di almeno un infermiere sperimentale formato all'uso di EMONO
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 2 anni e superiore a 5 anni e 364 giorni
- Nessun consenso dei genitori a partecipare allo studio
- Genitori non in possesso di uno smartphone/tablet con la possibilità di connettersi ad internet tramite Wi-Fi a disposizione degli utenti
- Presenza di controindicazioni alla somministrazione di EMONO
- Presenza di patologia facciale
- Ossigenoterapia
- Presenza di tracheostomia
- Assenza in servizio di almeno un infermiere sperimentale addestrato all'uso di EMONO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: EMONO (cure abituali somministrate a tutti i bambini sottoposti a procedure dolorose)
Utilizzo della Miscela Equimolare di Ossido Nitroso e Ossigeno (EMONO) con maschera facciale.
In ospedale EMONO viene somministrato a tutti i bambini per il controllo del dolore da procedura.
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Sperimentale: EMONO + strumento audiovisivo
Utilizzo della Miscela Equimolare di Ossido Nitroso e Ossigeno (EMONO) con mascherina facciale e visione del telegramma audiovisivo con smartphone o tablet.
L'intervento è rappresentato dallo strumento audiovisivo.
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EMONO + utilizzo di strumenti audiovisivi su smartphone o tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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collaborazione
Lasso di tempo: 30 minuti
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la cooperazione dei bambini durante la procedura valutata con la Groningen Distress Rating Scale (Humphrey et al., 1992; Herd et al., 2006; Doumit et al., 2016)
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione del dolore in bambini di 2 anni
Lasso di tempo: 30 minuti
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percezione del dolore durante la procedura valutata con la scala FLACC (Merkel et al., 1997)
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30 minuti
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percezione del dolore nei bambini dai 3 ai 5 anni
Lasso di tempo: 30 minuti
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percezione del dolore durante la procedura valutata con scala Wong-Baker (Wong e Baker, 1988)
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30 minuti
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effetto collaterale 1
Lasso di tempo: 30 minuti
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vomito durante la procedura A causa della mancanza di scale, a questi segni verranno assegnati valori numerici da 0 (assenza di segno) a 3 (presenza di segno che richiede intervento medico)
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30 minuti
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effetto collaterale 2
Lasso di tempo: 30 minuti
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riflesso del vomito durante la procedura A causa della mancanza di scale disponibili, a questi segni verranno assegnati valori numerici da 0 (assenza di segno) a 3 (presenza di segno che richiede intervento medico)
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Maiandi, PhDs, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lodi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INF202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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