Dorzagliatin und Insulin- und Beta-Zell-Glukose-Empfindlichkeit der 1. Phase bei IGT und NGT
Auswirkungen von Dorzagliatin auf die Insulin- und Beta-Zell-Glukoseempfindlichkeit der 1. Phase bei Personen mit eingeschränkter und normaler Glukosetoleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Es sollten die akuten Wirkungen einer Einzeldosis Dorzagliatin auf die Insulinsekretion der ersten Phase und die Glukosesensitivität der Betazellen (βCGS) bei Personen mit eingeschränkter und normaler Glukosetoleranz untersucht werden
Methodik und Begründung:
Insgesamt werden 20 Probanden rekrutiert, 10 in Gruppen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) bzw. 10 in Gruppen mit normaler Glukosetoleranz (NGT). Geeignete Teilnehmer erhalten eine zweistündige hyperglykämische Klemme nach einer Einzeldosis Dorzagliatin oder Placebo in randomisierter Crossover-Manier auf V2 oder V3. Die Probanden werden in den IGT- und NGT-Gruppen auf Dorzagliatin 50 mg oder Placebo randomisiert. Arterialisierter Blutzucker (venöses Blut, entnommen aus dem Handrücken in einer temperaturregulierten Box), gemessen alle 5 Minuten am Bett mit dem Yellow Spring Instrument (YSI) oder dem EKF-Glukoseanalysegerät, wird mit einer Infusion von auf 12 mmol/l gehalten Traubenzucker. Zur Beurteilung der Insulinsekretion der ersten und zweiten Phase werden in regelmäßigen Abständen Blutproben auf Insulin und C-Peptid entnommen. Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) und Glukagon werden während der Klemmstudien in regelmäßigen Abständen bewertet. Nach 14 ± 2 Tagen Auswaschung (Tag 14) erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Dorzagliatin oder ein passendes Placebo, gefolgt von einer erneuten hyperglykämischen Klemme, um Unterschiede in der Betazellfunktion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, aber < 65 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index von über 18 kg/m2 und < 30 kg/m2
Zusätzliche Einschlusskriterien für die IGT-Gruppe
- Nüchtern-Plasmaglukose < 7,0 mmol/l und HbA1c < 6,5 %
- 2 Stunden Plasmaglukose ≥7,8 und <11,1 mmol/L bei 75 g oralem Glukosetoleranztest (OGTT)
- Noch nie mit blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt worden (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin zur Blutzuckerkontrolle)
Zusätzliche Einschlusskriterien für die NGT-Gruppe
- Nüchtern-Plasmaglukose < 5,6 mmol/l und HbA1c < 5,7 %
- 2 Stunden Plasmaglukose < 7,8 mmol/l bei 75 g oralem Glukosetoleranztest (OGTT)
- Noch nie mit blutzuckersenkenden Medikamenten (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin zur Blutzuckerkontrolle) behandelt worden
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen.
- Geburtsland ist unbekannt.
- Körpergewicht unter 45 kg.
- Akute Phase zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Erkrankungen (innerhalb von 6 Monaten nach Einstellung).
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Patienten, die eine Nierendialyse erhalten (z. B. Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse).
- Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch AST und/oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
- Dehydration, Durchfall oder Erbrechen zum Zeitpunkt der Einstellung.
- Probanden mit schwerer Infektion, in der perioperativen Phase oder mit schweren Verletzungen zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Patienten mit Anämie (Hämoglobin <11,0 mg/dL oder Hämatokrit <0,35) beim Screening, bekanntem Eisenmangel, Hämoglobinopathien oder Anämie aufgrund einer chronischen Krankheit.
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
- Spende oder Blutverlust (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren entnommen wird) wie folgt: ≥300 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Probanden, die basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden.
- Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren und kann nicht abgesetzt werden.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
|
Passendes Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Dorzagliatin
Dorzagliatin 50 mg Einzeldosis
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orale Einzeldosis Dorzagliatin 50 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-stündige hyperglykämische Klammer
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Insulinsekretion der ersten Phase
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.516-T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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