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Von einer Krankenschwester geführte Schleuseneinführung bei Herzpatienten (NUSHI)

5. August 2024 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Patientenkomfort, Erfolgsrate, Eingriffszeit und Komplikationen während der Schleuseneinführung durch Pflegekräfte und Ärzte im Zusammenhang mit invasiver Untersuchung und Behandlung von Herzpatienten

Das Ziel des Projekts NUSHI ist es aufzuzeigen, dass die radiale Schleuseneinführung von Pflegekräften und Ärzten mit dem gleichen Maß an Komfort und Sicherheit durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Einführen einer Schleuse in die Radialarterie im Zusammenhang mit der Untersuchung und Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird normalerweise von spezialisierten invasiven Kardiologen oder Auszubildenden durchgeführt. Ob das Einführen der Schleuse von Pflegekräften mit dem gleichen Maß an Komfort und Schmerzen durchgeführt werden kann, ist ungewiss.

Teilnahmeberechtigung: Patienten, die aufgrund des Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit zur Koronarangiographie (CAG) und/oder zur perkutanen Koronarintervention (PCI) überwiesen wurden, werden eingeschlossen

Randomisierung: Die Patienten werden 1:1 von der Krankenschwester oder dem Arzt für die Einführung der Schleuse randomisiert

Methoden: Das Einsetzen von 5 oder 6 radialen Schleusen erfolgt in örtlicher Betäubung

Ergebnismessungen: Komfort und Schmerzniveau werden unmittelbar nach dem Einführen der Schleuse bis zum Beginn der CAG/PCI registriert.

Zusätzliche Ergebnismessungen: Der Oximetrietest wird unmittelbar nach dem Entfernen der Schleuse durchgeführt und im Falle einer Okklusion nach 1 Monat wiederholt. Jede Komplikation wird vom Eintritt des Patienten in den Aufwachraum bis zur Entlassung aufgezeichnet.

Alle Patienten werden nach 1 Jahr kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse zu registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit
  • mit normaler Pulsoxymetrie auf der rechten Seite
  • versteht die Patienteninformationen und akzeptiert die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • für den Herzklappenersatz in Erwägung gezogen
  • systolischer Blutdruck dauerhaft >180 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arzt einfügen
Die radiale Schleuseneinführung wird von Ärzten durchgeführt
Experimental: Krankenschwester einfügen
Das Einführen der radialen Schleuse wird von Krankenschwestern durchgeführt
Verfahren: Schleuseneinführung durch Schwestern
Radialschäfte zur Koronaruntersuchung und Intervention werden von erfahrenen Krankenschwestern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Schmerzpegel während des Einführens der Schleuse wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 Punkten gemessen. Für die Schmerzregistrierung: 0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Komfortniveau
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Komfort während des Einführens der Schleuse wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 Punkten gemessen. Für Komfort: 0 ist überhaupt kein Komfort und 10 ist der beste vorstellbare Komfort.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erfolgsquote hinsichtlich erfolgreicher Schleuseneinführung ist gesichert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitaufwand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeitaufwand für beide Gruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Konvertierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
erfolgreiche Konversion ja/nein vom Arzt zur Pflegekraft oder von der Pflegekraft zum Arzt bestimmt durch die Möglichkeit zur Durchführung des diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Radialverschluss, Perforation, Pseudoaneurysma und Kompartmentsyndrom
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Kelbæk, MD, Chief Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMN-2021-08143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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