Inserción de vainas dirigida por enfermeras en pacientes cardíacos (NUSHI)
25 de enero de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
Comodidad del paciente, tasa de éxito, duración del procedimiento y complicaciones durante la inserción de la vaina por parte de enfermeras y médicos en relación con el examen y tratamiento invasivos de pacientes cardíacos
El objetivo del proyecto NUSHI es dilucidar que la inserción de la vaina radial puede ser realizada por enfermeras y médicos con el mismo nivel de comodidad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la inserción de la vaina en la arteria radial en relación con el examen y el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias generalmente la realizan cardiólogos invasivos especializados o aprendices. No se sabe si la inserción de la vaina puede ser realizada por enfermeras con el mismo nivel de comodidad y dolor.
Elegibilidad: Se incluyen pacientes remitidos para angiografía coronaria (CAG) y/o intervención coronaria percutánea (ICP) por sospecha de enfermedad arterial coronaria
Aleatorización: los pacientes son asignados al azar 1:1 a la inserción de la vaina por parte de la enfermera o el médico
Métodos: La inserción de 5 o 6 vainas radiales se realiza con anestesia local
Medidas de resultado: el nivel de comodidad y dolor se registra desde inmediatamente después de la inserción de la vaina hasta el comienzo de CAG/PCI.
Medidas de resultado adicionales: la prueba de oximetría se realiza inmediatamente después de retirar la vaina y se repite después de 1 mes en caso de oclusión. Cualquier complicación se registra desde que el paciente ingresa a la sala de despertador hasta el alta.
Todos los pacientes son contactados después de 1 año para registrar eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henning Kelbaek, MD
- Número de teléfono: 20230078
- Correo electrónico: heke@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Connie Olsen, RN
- Número de teléfono: 47326169
- Correo electrónico: clo@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Dinamarca, DK 4000
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
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Contacto:
- Henning Kelbaek
- Número de teléfono: 20230078
- Correo electrónico: heke@regionsjaelland.dkdadlnet.dk
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Contacto:
- Connie Olsen
- Número de teléfono: 47326169
- Correo electrónico: clo@reionsjaelland.dk
-
Sub-Investigador:
- Yama Fakhri, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria
- con oximetría de pulso normal en la mano derecha
- entiende la información del paciente y acepta participar
Criterio de exclusión:
- bajo consideración para el reemplazo de la válvula cardíaca
- presión arterial sistólica persistente > 180 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: inserción del médico
la inserción de la vaina radial es realizada por médicos
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Experimental: inserción de enfermera
la inserción de la vaina radial es realizada por enfermeras
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las vainas radiales para el examen y la intervención coronaria son realizadas por enfermeras experimentadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el nivel de dolor durante la inserción de la vaina se mide utilizando una escala de calificación numérica de 1 a 10 puntos.
Para registro de dolor: 0 es sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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nivel de comodidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el nivel de comodidad durante la inserción de la vaina se mide utilizando una escala de calificación numérica de 1 a 10 puntos.
Para comodidad: 0 es ninguna comodidad en absoluto y 10 es la mejor comodidad imaginable.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de éxito con respecto a la inserción exitosa de la vaina está asegurada
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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consumo de tiempo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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consumo de tiempo para ambos grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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conversión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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conversión exitosa sí/no de médico a enfermero o de enfermero a médico determinada por la posibilidad de realizar el procedimiento diagnóstico o terapéutico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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aparición de oclusión radial, perforación, pseudoaneurisma y síndrome compartimental
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Kelbæk, MD, Chief Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMN-2021-08143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .