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Detective Flow Imaging Endoskopische Sonographie in subepithelialen Läsionen

26. September 2023 aktualisiert von: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Diagnose von gastrointestinalen subepithelialen Läsionen mit einer neuartigen endoskopischen Ultraschall-Bildgebungstechnik

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind die häufigsten malignen subepithelialen Läsionen (SELs) im Gastrointestinaltrakt. Die Diagnose und Unterscheidung dieser Läsionen von anderen subepithelialen hypoechogenen Tumoren (z. B. als Leiomyom) ist wichtig, da dies einen Einfluss auf die Prognose und Behandlung beider haben kann.

Aufgrund der bemerkenswerten Merkmale von GIST (Vaskularität und tiefe Lage) ist der endoskopische Ultraschall (EUS) der diagnostische Ansatz der ersten Wahl. Auf dieser Grundlage sind drei Modelle (Farbdoppler-EUS, Power-Doppler-EUS und e-FLOW-EUS) für die Vaskularitätserkennung in Echtzeit nützlich; Diese Modalitäten sind jedoch nicht hilfreich für die Erkennung von feinen und langsam fließenden Gefäßen. Um diese Einschränkung zu überwinden, wird der kontrastverstärkte EUS (CE-EUS) als erster Ansatz vorgeschlagen. Dennoch kann die Verwendung von Kontrastmitteln schädlich sein und ist daher auf einige Patienten beschränkt. Um kontrastmittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu vermeiden, wurde eine neue diagnostische Methode entwickelt, die als endoskopische Sonographie mit detektierender Flussbildgebung (DFI-EUS) bekannt ist. Diese Technik erkennt feine Gefäße und langsamen Fluss ohne Kontrastmittel. Trotz der Vorteile des letzteren haben nur wenige Studien es mit anderen diagnostischen Ansätzen bei der Bewertung und Differenzierung von SELs verglichen.

Daher zielen die Forscher darauf ab, den Nutzen von DFI-EUS bei der Diagnose von SELs (GIST und Leiomyom) zu bewerten, indem sie es mit CE-EUS vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Subepitheliale Läsionen (SELs) sind ein häufiger Befund bei routinemäßiger Endoskopie (0,2 %–3 %). Die Bedeutung seiner Diagnose und Behandlung beruht auf seinem hohen Risiko einer malignen Transformation. Laut Literatur sind gastrointestinale Stromatumoren (GIST) die häufigsten malignen SEL des Gastrointestinaltrakts. GIST treten als subepitheliale Läsionen auf, die oft von normaler Schleimhaut bedeckt sind. Für Prognose- und Behandlungszwecke sollte GIST von anderen gutartigen submukösen hypoechogenen Läsionen wie Leiomyomen, langsam wachsenden Tumoren, die überwiegend im Ösophagus lokalisiert sind, unterschieden werden. Die Differenzialdiagnose zwischen GISTs und Leiomyomen ist schwierig, da beide aus derselben zweiten und vierten Muskelschicht (Muscularis mucosae und Muscularis propria) entstehen können, und wegen des malignen Potenzials des ersteren und folglich unterschiedlichen Behandlungsansatzes wichtig.

Die Diagnose von GISTs wird durch eine Kombination aus klinischen Anzeichen und Symptomen, Labortests und bildgebenden Verfahren angegangen. Endoskopische Techniken wie Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) sind nicht geeignet, um die Tiefe der Invasion oder das subepitheliale Erscheinungsbild der Läsionen abzugrenzen; außerdem ist die herkömmliche Gewebegewinnung durch diese Modalität schwierig, wenn der Tumor nicht ulzeriert ist. Aus diesem Grund wird der EUS als entscheidend für eine genaue Diagnose angesehen, da er der diagnostische Ansatz der ersten Wahl ist.

Bisher sind Farbdoppler-EUS, Power-Doppler-EUS und e-FLOW-EUS EUS-Technologien, die nützlich sein können, um die Vaskularität in Echtzeit zu beobachten, aber nicht für die richtige Visualisierung von feinen Gefäßen und langsamem Fluss. Andererseits erhöht der kontrastverstärkte EUS (CE-EUS) die Erkennbarkeit von Gefäßen mit hoher Empfindlichkeit, birgt jedoch die Risiken und Einschränkungen, die der Kontrastmittelgabe innewohnen.

Um die diagnostischen Einschränkungen zu überwinden, wurde eine neue diagnostische Methode entwickelt, die als endoskopische Ultraschall-Ultraschalluntersuchung (DFI-EUS) bekannt ist. DFI-EUS erkennt feine Gefäße und Blutfluss mit niedriger Geschwindigkeit ohne die Verwendung von Kontrastmitteln. Trotz seiner vielversprechenden Vorteile haben nur wenige Studien seine Vorteile für die Diagnose und Differenzierung von GIST bewertet. Nur zwei Studien haben diese Technologie mit e-FLOW EUS verglichen, jedoch in Bauchspeicheldrüsengewebe.

In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, den Nutzen von DFI-EUS bei der Diagnose von SELs (GIST und Leiomyom) zu bewerten, indem sie es mit CE-EUS vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-Mail: carlosoakm@yahoo.es

Studienorte

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer Indikation für EUS zur Bewertung von SELs an unser Zentrum überwiesen wurden
  • Patienten, die für DFI oder CE-EUS zugelassen sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation zur Kontrastmittelgabe.
  • Jeder klinische Zustand, der EUS-DFI oder CE-EUS unbrauchbar macht
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subepitheliale Läsionen

Patienten mit subepithelialen Läsionen des Gastrointestinaltrakts (GI) (GISTs oder Leiomyome) bei der EUS-Bewertung.

Zwei Interventionen: EUS-DFI-Untersuchung zum Nachweis einer Slow-Flow-Vaskularisation bei SELS. Dann CE-EUS zur Diagnosebestätigung.

Alle eingeschriebenen Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose von GIST oder Leiomyom werden einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Zunächst führt der erfahrene Endoskopiker eine EUS-DFI-Untersuchung zum Nachweis einer Slow-Flow-Vaskularisation bei SELS durch. Die Mikrovaskularisations-EUS-Doppler-Auswertung dauert zwischen drei und fünf Minuten.

Unmittelbar nach dem ersten Zugang wird eine CE-EUS (unter Verwendung von Schwefelhexafluorid-Ultraschallkontrastmittel) zur Diagnosebestätigung durchgeführt. Sonovue wird gemäß den ärztlichen Kriterien in einer (2,4 ml) oder zwei Verabreichungen (4,8 ml) intravenös verabreicht, gefolgt von einer injizierten Spülung mit 5 ml Natriumchloridlösung (9 mg/ml).

CE-EUS dauert etwa 5 Minuten, bei einem gesamten diagnostischen Ansatz etwa eine Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von DFI-EUS bei der Identifizierung von SELs
Zeitfenster: 1 Tag

Die Wirksamkeit des DFI beim Nachweis von Vaskularität in SELs wird anhand der Identifikationsraten der intratumoralen Gefäße bewertet. im Vergleich zu CE-EUS.

Daten von DFI und CE-EUS werden über eine 2 x 2-Kontingenztabelle dargestellt.

1 Tag
Sensitivität und Spezifität von DFI-EUS bei der Diagnose von SELS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von DFI-EUS bei der Diagnose von SELS. Die Daten werden in Prozent dargestellt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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