- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05474794
Detective Flow Imaging Endoskopische Sonographie in subepithelialen Läsionen
Diagnose von gastrointestinalen subepithelialen Läsionen mit einer neuartigen endoskopischen Ultraschall-Bildgebungstechnik
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind die häufigsten malignen subepithelialen Läsionen (SELs) im Gastrointestinaltrakt. Die Diagnose und Unterscheidung dieser Läsionen von anderen subepithelialen hypoechogenen Tumoren (z. B. als Leiomyom) ist wichtig, da dies einen Einfluss auf die Prognose und Behandlung beider haben kann.
Aufgrund der bemerkenswerten Merkmale von GIST (Vaskularität und tiefe Lage) ist der endoskopische Ultraschall (EUS) der diagnostische Ansatz der ersten Wahl. Auf dieser Grundlage sind drei Modelle (Farbdoppler-EUS, Power-Doppler-EUS und e-FLOW-EUS) für die Vaskularitätserkennung in Echtzeit nützlich; Diese Modalitäten sind jedoch nicht hilfreich für die Erkennung von feinen und langsam fließenden Gefäßen. Um diese Einschränkung zu überwinden, wird der kontrastverstärkte EUS (CE-EUS) als erster Ansatz vorgeschlagen. Dennoch kann die Verwendung von Kontrastmitteln schädlich sein und ist daher auf einige Patienten beschränkt. Um kontrastmittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu vermeiden, wurde eine neue diagnostische Methode entwickelt, die als endoskopische Sonographie mit detektierender Flussbildgebung (DFI-EUS) bekannt ist. Diese Technik erkennt feine Gefäße und langsamen Fluss ohne Kontrastmittel. Trotz der Vorteile des letzteren haben nur wenige Studien es mit anderen diagnostischen Ansätzen bei der Bewertung und Differenzierung von SELs verglichen.
Daher zielen die Forscher darauf ab, den Nutzen von DFI-EUS bei der Diagnose von SELs (GIST und Leiomyom) zu bewerten, indem sie es mit CE-EUS vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subepitheliale Läsionen (SELs) sind ein häufiger Befund bei routinemäßiger Endoskopie (0,2 %–3 %). Die Bedeutung seiner Diagnose und Behandlung beruht auf seinem hohen Risiko einer malignen Transformation. Laut Literatur sind gastrointestinale Stromatumoren (GIST) die häufigsten malignen SEL des Gastrointestinaltrakts. GIST treten als subepitheliale Läsionen auf, die oft von normaler Schleimhaut bedeckt sind. Für Prognose- und Behandlungszwecke sollte GIST von anderen gutartigen submukösen hypoechogenen Läsionen wie Leiomyomen, langsam wachsenden Tumoren, die überwiegend im Ösophagus lokalisiert sind, unterschieden werden. Die Differenzialdiagnose zwischen GISTs und Leiomyomen ist schwierig, da beide aus derselben zweiten und vierten Muskelschicht (Muscularis mucosae und Muscularis propria) entstehen können, und wegen des malignen Potenzials des ersteren und folglich unterschiedlichen Behandlungsansatzes wichtig.
Die Diagnose von GISTs wird durch eine Kombination aus klinischen Anzeichen und Symptomen, Labortests und bildgebenden Verfahren angegangen. Endoskopische Techniken wie Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) sind nicht geeignet, um die Tiefe der Invasion oder das subepitheliale Erscheinungsbild der Läsionen abzugrenzen; außerdem ist die herkömmliche Gewebegewinnung durch diese Modalität schwierig, wenn der Tumor nicht ulzeriert ist. Aus diesem Grund wird der EUS als entscheidend für eine genaue Diagnose angesehen, da er der diagnostische Ansatz der ersten Wahl ist.
Bisher sind Farbdoppler-EUS, Power-Doppler-EUS und e-FLOW-EUS EUS-Technologien, die nützlich sein können, um die Vaskularität in Echtzeit zu beobachten, aber nicht für die richtige Visualisierung von feinen Gefäßen und langsamem Fluss. Andererseits erhöht der kontrastverstärkte EUS (CE-EUS) die Erkennbarkeit von Gefäßen mit hoher Empfindlichkeit, birgt jedoch die Risiken und Einschränkungen, die der Kontrastmittelgabe innewohnen.
Um die diagnostischen Einschränkungen zu überwinden, wurde eine neue diagnostische Methode entwickelt, die als endoskopische Ultraschall-Ultraschalluntersuchung (DFI-EUS) bekannt ist. DFI-EUS erkennt feine Gefäße und Blutfluss mit niedriger Geschwindigkeit ohne die Verwendung von Kontrastmitteln. Trotz seiner vielversprechenden Vorteile haben nur wenige Studien seine Vorteile für die Diagnose und Differenzierung von GIST bewertet. Nur zwei Studien haben diese Technologie mit e-FLOW EUS verglichen, jedoch in Bauchspeicheldrüsengewebe.
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, den Nutzen von DFI-EUS bei der Diagnose von SELs (GIST und Leiomyom) zu bewerten, indem sie es mit CE-EUS vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
Studienorte
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekrutierung
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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Kontakt:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-Mail: carlosoakm@yahoo.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Indikation für EUS zur Bewertung von SELs an unser Zentrum überwiesen wurden
- Patienten, die für DFI oder CE-EUS zugelassen sind.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation zur Kontrastmittelgabe.
- Jeder klinische Zustand, der EUS-DFI oder CE-EUS unbrauchbar macht
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Subepitheliale Läsionen
Patienten mit subepithelialen Läsionen des Gastrointestinaltrakts (GI) (GISTs oder Leiomyome) bei der EUS-Bewertung. Zwei Interventionen: EUS-DFI-Untersuchung zum Nachweis einer Slow-Flow-Vaskularisation bei SELS. Dann CE-EUS zur Diagnosebestätigung. |
Alle eingeschriebenen Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose von GIST oder Leiomyom werden einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Zunächst führt der erfahrene Endoskopiker eine EUS-DFI-Untersuchung zum Nachweis einer Slow-Flow-Vaskularisation bei SELS durch. Die Mikrovaskularisations-EUS-Doppler-Auswertung dauert zwischen drei und fünf Minuten. Unmittelbar nach dem ersten Zugang wird eine CE-EUS (unter Verwendung von Schwefelhexafluorid-Ultraschallkontrastmittel) zur Diagnosebestätigung durchgeführt. Sonovue wird gemäß den ärztlichen Kriterien in einer (2,4 ml) oder zwei Verabreichungen (4,8 ml) intravenös verabreicht, gefolgt von einer injizierten Spülung mit 5 ml Natriumchloridlösung (9 mg/ml). CE-EUS dauert etwa 5 Minuten, bei einem gesamten diagnostischen Ansatz etwa eine Stunde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag von DFI-EUS bei der Identifizierung von SELs
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Wirksamkeit des DFI beim Nachweis von Vaskularität in SELs wird anhand der Identifikationsraten der intratumoralen Gefäße bewertet. im Vergleich zu CE-EUS. Daten von DFI und CE-EUS werden über eine 2 x 2-Kontingenztabelle dargestellt. |
1 Tag
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Sensitivität und Spezifität von DFI-EUS bei der Diagnose von SELS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von DFI-EUS bei der Diagnose von SELS.
Die Daten werden in Prozent dargestellt.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED- 07202022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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