- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05474794
Detective Flow Imaging Endoscopische echografie bij subepitheliale laesies
Diagnose van gastro-intestinale subepitheliale laesies met behulp van een nieuwe endoscopische echografie-beeldvormingstechniek
Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn de meest voorkomende kwaadaardige subepitheliale laesies (SEL's) die in het maagdarmkanaal worden aangetroffen. De diagnose en differentiatie van deze laesies van andere subepitheliale hypoechogene tumoren (d.w.z. als leiomyoom) is belangrijk omdat dit van invloed kan zijn op de prognose en behandeling van beide.
Vanwege de opvallende kenmerken van GIST (vasculariteit en diepe locatie), is endoscopische echografie (EUS) de eerstelijns diagnostische benadering. Op basis hiervan zijn drie modellen (color-doppler EUS, power-doppler EUS en e-FLOW EUS) nuttig voor real-time vasculariteitsdetectie; deze modaliteiten zijn echter niet nuttig voor detectie van vaten met fijne en langzame stroming. Om deze beperking te overwinnen, wordt contrastversterkte EUS (CE-EUS) voorgesteld als een eerstelijnsbenadering. Desalniettemin kan het gebruik van contrastmiddel schadelijk zijn en dus beperkt blijven tot sommige patiënten. Om contrastgerelateerde bijwerkingen te voorkomen, is er een nieuwe diagnostische methode ontwikkeld die bekend staat als detective flow imaging endoscopische echografie (DFI-EUS). Deze techniek detecteert fijne vaten en langzame stroming zonder contrast. Ondanks de voordelen van de laatste, hebben weinig studies het vergeleken met andere diagnostische benaderingen bij de evaluatie en differentiatie van SEL's.
Daarom streven de onderzoekers ernaar het nut van DFI-EUS bij de diagnose van SEL's (GIST en leiomyoma) te evalueren door het te vergelijken met CE-EUS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subepitheliale laesies (SEL's) worden vaak gevonden bij routinematige endoscopie (0,2%-3%), Het belang van de diagnose en het beheer ervan is gebaseerd op het hoge risico op kwaadaardige transformatie. Volgens de literatuur zijn gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) de meest voorkomende kwaadaardige SEL's van het maagdarmkanaal. GIST verschijnt als subepitheliale laesies die vaak worden bedekt door normaal slijmvlies. Voor prognose- en behandelingsdoeleinden moet GIST worden onderscheiden van andere goedaardige submucosale hypoechogene laesies zoals leiomyoom, langzaam groeiende tumoren die zich voornamelijk in de slokdarm bevinden. De differentiële diagnose tussen GIST's en leiomyoma is een uitdaging omdat beide kunnen ontstaan uit dezelfde tweede en vierde spierlaag (muscularis mucosae en muscularis propria) en belangrijk vanwege het kwaadaardig potentieel van de eerste en bijgevolg verschillende managementaanpak.
De diagnose van GIST's wordt benaderd door een combinatie van klinische tekens en symptomen, laboratoriumtests en beeldvormende technieken. Endoscopische technieken, zoals esophagogastroduodenoscopie (EGD), zijn niet nuttig om de diepte van de invasie of het subepitheliale uiterlijk van de laesies af te bakenen; ook is conventionele weefselverwerving via deze modaliteit moeilijk wanneer de tumor niet verzweerd is. Hierdoor wordt EUS als cruciaal beschouwd voor een nauwkeurige diagnose, omdat het de eerstelijns diagnostische benadering is.
Tot op heden zijn color-doppler EUS, power doppler EUS en e-FLOW EUS EUS-technologieën die nuttig kunnen zijn voor het in realtime observeren van vasculariteit, maar niet voor een juiste visualisatie van fijne vaten en langzame stroming. Aan de andere kant verhoogt EUS met contrastversterking (CE-EUS) de detecteerbaarheid van vaten met een hoge gevoeligheid, maar met het risico en de beperkingen die inherent zijn aan contrasttoediening.
Om diagnostische beperkingen te overwinnen, is er een nieuwe diagnostische methode ontstaan die bekend staat als detective flow imaging endoscopische echografie (DFI-EUS). DFI-EUS detecteert fijne vaten en bloedstroom met lage snelheid zonder het gebruik van contrastmiddelen. Ondanks de veelbelovende voordelen zijn er maar weinig studies die de voordelen ervan voor de diagnose en differentiatie van GIST's hebben geëvalueerd. Slechts twee studies hebben deze technologie vergeleken met e-FLOW EUS, maar dan in alvleesklierweefsel.
In de huidige studie proberen de onderzoekers het nut van DFI-EUS bij de diagnose van SEL's (GIST en leiomyoma) te evalueren door het te vergelijken met CE-EUS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Werving
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar ons centrum met een indicatie van EUS voor de evaluatie van SEL's
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor DFI of CE-EUS.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor toediening van contrastmiddelen.
- Elke klinische aandoening die EUS-DFI of CE-EUS onoverwinnelijk maakt
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subepitheliale laesies
Patiënten met subepitheliale laesies van het maagdarmkanaal (GI) (GIST's of leiomyomen) bij EUS-evaluatie. Twee interventies: EUS-DFI-onderzoek voor de detectie van slow-flow vascularisatie in SELS. Vervolgens CE-EUS voor bevestiging van de diagnose. |
Alle ingeschreven patiënten met een bevestigde histologische diagnose van GIST of leiomyoma zullen een endoscopische echografie ondergaan. Eerst zal de deskundige endoscopist EUS-DFI-onderzoek uitvoeren voor de detectie van slow-flow vascularisatie in SELS. Microvascularisatie De EUS-Doppler-evaluatie duurt drie tot vijf minuten. Onmiddellijk na de eerste benadering wordt CE-EUS (met behulp van zwavelhexafluoride ultrasoon contrastmiddel) uitgevoerd voor bevestiging van de diagnose. Sonovue wordt intraveneus toegediend in één (2,4 ml) of twee toedieningen (4,8 ml), volgens de criteria van de arts, gevolgd door een geïnjecteerde spoeling van 5 ml natriumchloride-oplossing (9 mg/ml). CE-EUS duurt ongeveer 5 minuten, met een totale diagnostische aanpak ongeveer een uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische opbrengst van DFI-EUS bij de identificatie van SEL's
Tijdsspanne: 1 dag
|
De effectiviteit van DFI bij de detectie van vasculariteit in SEL's zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van identificatie van de intratumorale vaten. in vergelijking met CE-EUS. Gegevens van DFI en CE-EUS worden gepresenteerd via een 2 x 2 contingentietabel. |
1 dag
|
Gevoeligheid en specificiteit van DFI-EUS bij de diagnose van SELS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van DFI-EUS bij de diagnose van SELS.
Gegevens worden weergegeven in percentages.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casali PG, Blay JY, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Miah AB, Mir O, Montemurro M, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss SJ, Hall KS, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Gronchi A, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Jan;33(1):20-33. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.005. Epub 2021 Sep 21. No abstract available.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Murata SI, Kitano M. Novel endoscopic ultrasonography imaging technique for visualizing microcirculation without contrast enhancement in subepithelial lesions: Prospective study. Dig Endosc. 2021 Sep;33(6):955-961. doi: 10.1111/den.13889. Epub 2020 Dec 23.
- Yamashita Y, Yoshikawa T, Yamazaki H, Kawaji Y, Tamura T, Hatamaru K, Itonaga M, Ashida R, Ida Y, Maekita T, Iguchi M, Kitano M. A Novel Endoscopic Ultrasonography Imaging Technique for Depicting Microcirculation in Pancreatobiliary Lesions without the Need for Contrast-Enhancement: A Prospective Exploratory Study. Diagnostics (Basel). 2021 Oct 30;11(11):2018. doi: 10.3390/diagnostics11112018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED- 07202022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leiomyoma
-
University of Sao PauloBeëindigd
-
Ain Shams UniversityWervingBaarmoeder LeiomyomaEgypte
-
Scitech Produtos Medicos LtdaVoltooidBaarmoeder LeiomyomaBrazilië
-
Seoul National University HospitalALPINION Medical SystemsVoltooidBaarmoeder LeiomyomaKorea, republiek van
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooid
-
Loyola UniversityVoltooidBaarmoeder Leiomyoma
-
Thunder Bay Regional Research InstituteIngetrokkenBaarmoeder LeiomyomaCanada
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
University of California, San FranciscoActief, niet wervendVleesbomenVerenigde Staten
-
InSightecVoltooidMR-geleide gerichte ultrasone behandeling van baarmoederfibromen met verbeterde ultrasone trillingenVleesbomen | Baarmoeder LeiomyomaVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op DFI-EUS
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingSubepitheliale gastro-intestinale tumorenItalië
-
Istituto Clinico HumanitasWervingKwaadaardige galwegobstructieItalië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing | Galsfincterstenose | Geïmpacteerde stenen | Peri-ampullaire divertikels | Veranderde anatomieVerenigde Staten, Brazilië
-
University of FloridaJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Yale University; Columbia University; Ochsner... en andere medewerkersVoltooidGastro-enterologie | LaesiesVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.BeëindigdAlvleesklier tumorenVerenigde Staten
-
University of BolognaVoltooidLaesie; Gastro-intestinaal | Lever-, gal-, pancreas- en gastro-intestinale aandoeningen, nrsItalië
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNog niet aan het wervenAlvleesklier Cyste Vloeistof
-
AdventHealthVoltooidPancreas neoplasmaVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyWervingAlvleesklier CysteVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...GeschorstDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklierCanada