Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detective Flow Imaging Endoscopische echografie bij subepitheliale laesies

26 september 2023 bijgewerkt door: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Diagnose van gastro-intestinale subepitheliale laesies met behulp van een nieuwe endoscopische echografie-beeldvormingstechniek

Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn de meest voorkomende kwaadaardige subepitheliale laesies (SEL's) die in het maagdarmkanaal worden aangetroffen. De diagnose en differentiatie van deze laesies van andere subepitheliale hypoechogene tumoren (d.w.z. als leiomyoom) is belangrijk omdat dit van invloed kan zijn op de prognose en behandeling van beide.

Vanwege de opvallende kenmerken van GIST (vasculariteit en diepe locatie), is endoscopische echografie (EUS) de eerstelijns diagnostische benadering. Op basis hiervan zijn drie modellen (color-doppler EUS, power-doppler EUS en e-FLOW EUS) nuttig voor real-time vasculariteitsdetectie; deze modaliteiten zijn echter niet nuttig voor detectie van vaten met fijne en langzame stroming. Om deze beperking te overwinnen, wordt contrastversterkte EUS (CE-EUS) voorgesteld als een eerstelijnsbenadering. Desalniettemin kan het gebruik van contrastmiddel schadelijk zijn en dus beperkt blijven tot sommige patiënten. Om contrastgerelateerde bijwerkingen te voorkomen, is er een nieuwe diagnostische methode ontwikkeld die bekend staat als detective flow imaging endoscopische echografie (DFI-EUS). Deze techniek detecteert fijne vaten en langzame stroming zonder contrast. Ondanks de voordelen van de laatste, hebben weinig studies het vergeleken met andere diagnostische benaderingen bij de evaluatie en differentiatie van SEL's.

Daarom streven de onderzoekers ernaar het nut van DFI-EUS bij de diagnose van SEL's (GIST en leiomyoma) te evalueren door het te vergelijken met CE-EUS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Subepitheliale laesies (SEL's) worden vaak gevonden bij routinematige endoscopie (0,2%-3%), Het belang van de diagnose en het beheer ervan is gebaseerd op het hoge risico op kwaadaardige transformatie. Volgens de literatuur zijn gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) de meest voorkomende kwaadaardige SEL's van het maagdarmkanaal. GIST verschijnt als subepitheliale laesies die vaak worden bedekt door normaal slijmvlies. Voor prognose- en behandelingsdoeleinden moet GIST worden onderscheiden van andere goedaardige submucosale hypoechogene laesies zoals leiomyoom, langzaam groeiende tumoren die zich voornamelijk in de slokdarm bevinden. De differentiële diagnose tussen GIST's en leiomyoma is een uitdaging omdat beide kunnen ontstaan ​​uit dezelfde tweede en vierde spierlaag (muscularis mucosae en muscularis propria) en belangrijk vanwege het kwaadaardig potentieel van de eerste en bijgevolg verschillende managementaanpak.

De diagnose van GIST's wordt benaderd door een combinatie van klinische tekens en symptomen, laboratoriumtests en beeldvormende technieken. Endoscopische technieken, zoals esophagogastroduodenoscopie (EGD), zijn niet nuttig om de diepte van de invasie of het subepitheliale uiterlijk van de laesies af te bakenen; ook is conventionele weefselverwerving via deze modaliteit moeilijk wanneer de tumor niet verzweerd is. Hierdoor wordt EUS als cruciaal beschouwd voor een nauwkeurige diagnose, omdat het de eerstelijns diagnostische benadering is.

Tot op heden zijn color-doppler EUS, power doppler EUS en e-FLOW EUS EUS-technologieën die nuttig kunnen zijn voor het in realtime observeren van vasculariteit, maar niet voor een juiste visualisatie van fijne vaten en langzame stroming. Aan de andere kant verhoogt EUS met contrastversterking (CE-EUS) de detecteerbaarheid van vaten met een hoge gevoeligheid, maar met het risico en de beperkingen die inherent zijn aan contrasttoediening.

Om diagnostische beperkingen te overwinnen, is er een nieuwe diagnostische methode ontstaan ​​die bekend staat als detective flow imaging endoscopische echografie (DFI-EUS). DFI-EUS detecteert fijne vaten en bloedstroom met lage snelheid zonder het gebruik van contrastmiddelen. Ondanks de veelbelovende voordelen zijn er maar weinig studies die de voordelen ervan voor de diagnose en differentiatie van GIST's hebben geëvalueerd. Slechts twee studies hebben deze technologie vergeleken met e-FLOW EUS, maar dan in alvleesklierweefsel.

In de huidige studie proberen de onderzoekers het nut van DFI-EUS bij de diagnose van SEL's (GIST en leiomyoma) te evalueren door het te vergelijken met CE-EUS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefoonnummer: +59342109180
  • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Studie Locaties

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar ons centrum met een indicatie van EUS voor de evaluatie van SEL's
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor DFI of CE-EUS.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor toediening van contrastmiddelen.
  • Elke klinische aandoening die EUS-DFI of CE-EUS onoverwinnelijk maakt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subepitheliale laesies

Patiënten met subepitheliale laesies van het maagdarmkanaal (GI) (GIST's of leiomyomen) bij EUS-evaluatie.

Twee interventies: EUS-DFI-onderzoek voor de detectie van slow-flow vascularisatie in SELS. Vervolgens CE-EUS voor bevestiging van de diagnose.

Alle ingeschreven patiënten met een bevestigde histologische diagnose van GIST of leiomyoma zullen een endoscopische echografie ondergaan.

Eerst zal de deskundige endoscopist EUS-DFI-onderzoek uitvoeren voor de detectie van slow-flow vascularisatie in SELS. Microvascularisatie De EUS-Doppler-evaluatie duurt drie tot vijf minuten.

Onmiddellijk na de eerste benadering wordt CE-EUS (met behulp van zwavelhexafluoride ultrasoon contrastmiddel) uitgevoerd voor bevestiging van de diagnose. Sonovue wordt intraveneus toegediend in één (2,4 ml) of twee toedieningen (4,8 ml), volgens de criteria van de arts, gevolgd door een geïnjecteerde spoeling van 5 ml natriumchloride-oplossing (9 mg/ml).

CE-EUS duurt ongeveer 5 minuten, met een totale diagnostische aanpak ongeveer een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van DFI-EUS bij de identificatie van SEL's
Tijdsspanne: 1 dag

De effectiviteit van DFI bij de detectie van vasculariteit in SEL's zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van identificatie van de intratumorale vaten. in vergelijking met CE-EUS.

Gegevens van DFI en CE-EUS worden gepresenteerd via een 2 x 2 contingentietabel.

1 dag
Gevoeligheid en specificiteit van DFI-EUS bij de diagnose van SELS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van DFI-EUS bij de diagnose van SELS. Gegevens worden weergegeven in percentages.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Klinische onderzoeken op DFI-EUS

3
Abonneren