- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480319
Voraussichtlicher Einsatz eines Herzstillstand-Reaktionssystems (EDICARS) in der Notaufnahme
Voraussichtlicher Einsatz eines Herzstillstand-Reaktionssystems (EDICARS) in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Basierend auf Daten aus dem GTWG-R-Register (Get With the Guidelines-Resuscitation) der American Heart Association (AHA) betrug die Inzidenz eines im Krankenhaus behandelten Herzstillstands (IHCA) bei Erwachsenen etwa 10 pro 1.000 Betttage (290.000 Patienten pro Jahr). ) und 15 bis 20 % der erwachsenen IHCA-Patienten überlebten bis zur Krankenhausentlassung (d. h. ~80 % Sterblichkeit). Trotz der signifikanten Morbidität und Mortalität, die durch IHCA verursacht wird, ist die ED-basierte IHCA überraschenderweise weniger untersucht. Die Ermittler haben die Big Data der elektronischen Krankenakte (EMR) (>700.000 Besuche) aus unserem Krankenhaus genutzt, um zum ersten Mal die Epidemiologie und das Ergebnis von IHCA in der Notaufnahme in Taiwan zu untersuchen. Die Forscher haben auch ein einfaches Vorhersagetool für ED-basierte IHCA entwickelt und validiert, den Emergency Department In-Hospital Cardiac Arrest Score (EDICAS). Dieses Tool wurde auch extern anhand der ED-Daten des Far Eastern Memorial Hospital validiert. Darüber hinaus haben die Forscher auch ein lebenszeichenbasiertes Längsschnittmodell (gruppenbasierte Trajektorienmodellierung [GBTM]) entwickelt und validiert, um ED-basierte IHCA vorherzusagen.
Basierend auf diesen Studien schlagen die Ermittler nun vor, (1) EDICAS bei der ED-Triage in Echtzeit in unser Krankenhausinformationssystem (KIS) einzubetten, um Hochrisikopatienten zu identifizieren (EDICAS 6+); und (2) Verteilung von tragbaren Smart-Armbändern an Hochrisikopatienten, um die Überwachung der Vitalfunktionen zu verbessern und Warnungen auf der Grundlage von GBTM-Ergebnissen zu senden. Die Erkennungs- und Interventionskomponenten bilden zusammen das schnelle Reaktionssystem, das Emergency Department In-Hospital Cardiac Arrest Response System (EDICARS). In dieser Studie werden die Prüfärzte 10 behandelnde Ärzte für 3 Monate in den EDICARS- oder den Arm für die übliche Versorgung aufnehmen und randomisieren, wobei jeder von ihnen 100 Patienten behandelt (Patienten geclustert innerhalb von Ärzten). Die Studie wird für 2 Monate als Auswaschphase unterbrochen, und es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Dann wechseln die Ärzte und behandeln jeweils 100 Patienten für weitere 3 Monate. Insgesamt werden 2.000 erwachsene Patienten aufgenommen. Das primäre Ergebnis ist eine zusammengesetzte Rate aus ED-basierter IHCA und Aufnahme auf der Intensivstation (ICU). Die sekundären Ergebnisse umfassen die Zeit von der ED-Triage bis zum ED-basierten Herzstillstand, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die frühe stationäre IHCA und die frühe Verlegung auf die Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chu-Lin Tsai, MD
- Telefonnummer: 67684 +886-2-2312-3456
- E-Mail: chulintsai@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chu-Lin Tsai, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ED-Patienten im Alter von 20 Jahren bei der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Diagnose psychiatrischer Störungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden (z. B. Tragen eines Armbands);
- Absicht, ED gegen ärztlichen Rat zu verlassen;
- Bereits eingeschrieben oder planen, sich für eine Forschungsstudie anzumelden, die einer vollständigen Teilnahme an der Studie widersprechen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Diesem Arm wird die übliche Pflege zugewiesen.
Keine zusätzlichen Eingriffe.
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Experimental: EDICARS
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Die Ermittler schlagen vor, (1) EDICAS bei der ED-Triage in Echtzeit in unser Krankenhausinformationssystem (HIS) einzubetten, um Hochrisikopatienten zu identifizieren (EDICAS 6+); und (2) Verteilung von tragbaren Smart-Armbändern an Hochrisikopatienten, um die Überwachung der Vitalfunktionen zu verbessern und Warnungen auf der Grundlage von GBTM-Ergebnissen zu senden.
Die Erkennungs- und Interventionskomponenten bilden zusammen das schnelle Reaktionssystem, das Emergency Department In-Hospital Cardiac Arrest Response System (EDICARS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ED-basierter Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA) und Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Notaufnahme eine mittlere Dauer von 3 Stunden
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Das primäre Ergebnis ist eine zusammengesetzte Rate aus ED-basierter IHCA und Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
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Während des Aufenthalts in der Notaufnahme eine mittlere Dauer von 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202205061RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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