- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480319
Despliegue Prospectivo de un Sistema de Respuesta al Paro Cardiaco (EDICARS) en el Departamento de Emergencias
Despliegue prospectivo de un sistema de respuesta a paro cardíaco (EDICARS) en el departamento de emergencias: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Según los datos del registro Get With the Guidelines-Resuscitation (GTWG-R) de la American Heart Association (AHA), la incidencia de paro cardíaco intrahospitalario (IHCA) en adultos tratados fue de aproximadamente 10 por 1000 días cama (290 000 pacientes por año). ), y del 15 al 20 % de los pacientes adultos con IHCA sobrevivieron hasta el alta hospitalaria (es decir, ~80 % de mortalidad). A pesar de la morbilidad y mortalidad significativas causadas por IHCA, IHCA basado en ED es sorprendentemente menos estudiado. Los investigadores han utilizado los grandes datos de registros médicos electrónicos (EMR) (>700 000 visitas) de nuestro hospital para investigar, por primera vez, la epidemiología y el resultado de IHCA en el servicio de urgencias de Taiwán. Los investigadores también han desarrollado y validado una herramienta de predicción simple para IHCA basada en ED, la puntuación de paro cardíaco en el hospital del departamento de emergencias (EDICAS). Esta herramienta también ha sido validada externamente utilizando los datos de urgencias del Far Eastern Memorial Hospital. Además, los investigadores también han desarrollado y validado un modelo longitudinal basado en la trayectoria de signos vitales (modelado de trayectoria basado en grupos [GBTM]) para predecir IHCA basado en ED.
Con base en estos estudios, los investigadores ahora proponen (1) integrar EDICAS en nuestro sistema de información hospitalaria (HIS) en tiempo real en el triaje de urgencias para identificar pacientes de alto riesgo (EDICAS 6+); y (2) Distribuir pulseras inteligentes portátiles a pacientes de alto riesgo para aumentar el monitoreo de signos vitales y enviar alertas basadas en los resultados de GBTM. Los componentes de detección e intervención juntos forman el sistema de respuesta rápida, el Sistema de Respuesta a Paros Cardíacos Internos del Departamento de Emergencias (EDICARS). En este estudio, los investigadores inscribirán y aleatorizarán a 10 médicos asistentes en EDICARS o en el brazo de atención habitual durante 3 meses, y cada uno de ellos tratará a 100 pacientes (pacientes agrupados dentro de los médicos). El ensayo se detendrá durante 2 meses como período de lavado y se realizará un análisis intermedio. Luego, los médicos se cruzarán y cada uno de ellos tratará a 100 pacientes durante otros 3 meses. Se inscribirá un total de 2.000 pacientes adultos. El resultado primario es una tasa compuesta de IHCA basado en ED y admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los resultados secundarios incluyen el tiempo desde la clasificación en el servicio de urgencias hasta el paro cardíaco en el servicio de urgencias, la duración de la estadía en la UCI y en el hospital, la IHCA temprana basada en la sala y la transferencia temprana a la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chu-Lin Tsai, MD
- Número de teléfono: 67684 +886-2-2312-3456
- Correo electrónico: chulintsai@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chu-Lin Tsai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de urgencias de 20 años en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el consentimiento informado;
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos que limitarían la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., usar una muñequera);
- Tener la intención de dejar el servicio de urgencias en contra del consejo médico;
- Ya está inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que entraría en conflicto con la participación total en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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Se le asignará el cuidado habitual a este brazo.
Sin intervenciones adicionales.
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Experimental: EDICARS
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Los investigadores proponen (1) integrar EDICAS en nuestro sistema de información hospitalaria (HIS) en tiempo real en el triaje de urgencias para identificar pacientes de alto riesgo (EDICAS 6+); y (2) Distribuir pulseras inteligentes portátiles a pacientes de alto riesgo para aumentar el monitoreo de signos vitales y enviar alertas basadas en los resultados de GBTM.
Los componentes de detección e intervención juntos forman el sistema de respuesta rápida, el Sistema de Respuesta a Paros Cardíacos Internos del Departamento de Emergencias (EDICARS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y paro cardíaco intrahospitalario (IHCA) en el SU.
Periodo de tiempo: Durante la estancia en urgencias una mediana de 3 horas
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El resultado primario es una tasa compuesta de IHCA basado en ED y admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Durante la estancia en urgencias una mediana de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202205061RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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