- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480319
Déploiement prospectif d'un système d'intervention en cas d'arrêt cardiaque (EDICARS) au service des urgences
Déploiement prospectif d'un système d'intervention en cas d'arrêt cardiaque (EDICARS) au service des urgences : un essai contrôlé randomisé en grappes
D'après les données du registre Get With the Guidelines-Resuscitation (GTWG-R) de l'American Heart Association (AHA), l'incidence des arrêts cardiaques à l'hôpital (IHCA) traités par les adultes était d'environ 10 pour 1 000 jours-lits (290 000 patients par an ), et 15 à 20 % des patients adultes atteints d'IHCA ont survécu jusqu'à leur sortie de l'hôpital (c'est-à-dire une mortalité d'environ 80 %). Malgré la morbidité et la mortalité importantes causées par l'IHCA, l'IHCA basée sur l'ED est étonnamment moins étudiée. Les enquêteurs ont utilisé les mégadonnées du dossier médical électronique (DME) (> 700 000 visites) de notre hôpital pour enquêter, pour la première fois, sur l'épidémiologie et les résultats de l'IHCA au service des urgences de Taïwan. Les enquêteurs ont également développé et validé un outil de prédiction simple pour l'IHCA basé sur les services d'urgence, le score d'arrêt cardiaque à l'hôpital pour les services d'urgence (EDICAS). Cet outil a également été validé en externe à l'aide des données du service d'urgence du Far Eastern Memorial Hospital. En outre, les chercheurs ont également développé et validé un modèle longitudinal basé sur la trajectoire des signes vitaux (modélisation de la trajectoire basée sur le groupe [GBTM]) pour prédire l'IHCA basée sur l'ED.
Sur la base de ces études, les chercheurs proposent maintenant (1) d'intégrer l'EDICAS dans notre système d'information hospitalier (HIS) en temps réel au triage des urgences pour identifier les patients à haut risque (EDICAS 6+) ; et (2) Distribuer des bracelets intelligents portables aux patients à haut risque pour augmenter la surveillance des signes vitaux et envoyer des alertes basées sur les résultats GBTM. Les composantes de détection et d'intervention forment ensemble le système d'intervention rapide, le système d'intervention en cas d'arrêt cardiaque dans les services d'urgence (EDICARS). Dans cette étude, les enquêteurs recruteront et randomiseront 10 médecins traitants dans l'EDICARS ou le bras de soins habituels pendant 3 mois, chacun d'entre eux traitant 100 patients (patients regroupés au sein des médecins). L'essai s'arrêtera pendant 2 mois en tant que période de sevrage et une analyse intermédiaire sera effectuée. Les médecins se croiseront ensuite et chacun d'eux traitera 100 patients pendant encore 3 mois. Au total, 2 000 patients adultes seront inscrits. Le critère de jugement principal est un taux composite d'admission en IHCA et en unité de soins intensifs (USI) à l'urgence. Les critères de jugement secondaires comprennent le temps écoulé entre le triage à l'urgence et l'arrêt cardiaque à l'urgence, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, l'IHCA précoce en salle et le transfert précoce en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chu-Lin Tsai, MD
- Numéro de téléphone: 67684 +886-2-2312-3456
- E-mail: chulintsai@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chu-Lin Tsai, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des urgences âgés de 20 ans au recrutement
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer un consentement éclairé ;
- Diagnostic de troubles psychiatriques qui limiteraient la capacité de se conformer au protocole de l'étude (par exemple, port d'un bracelet);
- Avoir l'intention de quitter l'urgence contre avis médical ;
- Déjà inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude de recherche qui entrerait en conflit avec une pleine participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Les soins habituels seront assignés à ce bras.
Aucune intervention supplémentaire.
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Expérimental: ÉDICARS
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Les enquêteurs proposent de (1) Intégrer l'EDICAS dans notre système d'information hospitalier (HIS) en temps réel au triage à l'urgence pour identifier les patients à haut risque (EDICAS 6+) ; et (2) Distribuer des bracelets intelligents portables aux patients à haut risque pour augmenter la surveillance des signes vitaux et envoyer des alertes basées sur les résultats GBTM.
Les composantes de détection et d'intervention forment ensemble le système d'intervention rapide, le système d'intervention en cas d'arrêt cardiaque dans les services d'urgence (EDICARS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA) et admission en unité de soins intensifs (USI) à l'urgence.
Délai: Pendant le séjour aux urgences, une durée médiane de 3 heures
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Le critère de jugement principal est un taux composite d'admission en IHCA et en unité de soins intensifs (USI) à l'urgence.
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Pendant le séjour aux urgences, une durée médiane de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202205061RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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