- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495438
Einfluss und Sicherheit von KI bei der Entscheidungsfindung auf der Intensivstation: ein Simulationsexperiment (ICU)
Die Auswirkungen des Einsatzes künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen sind unklar, insbesondere im Hinblick darauf, wie sie menschliche Entscheidungsträger beeinflussen wird. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass KI-Warnungen häufig ignoriert werden (Kamal et al., 2020) oder zu unerwartetem Verhalten mit Verschlechterung der Patientenergebnisse führen können (Wilson et al., 2021). Auf der anderen Seite könnte übermäßiges Vertrauen in die KI mehrere nachteilige Folgen haben, darunter die Fähigkeit, schädliche KI-Entscheidungen zu erkennen, was zu Patientenschäden sowie zu menschlicher Dequalifizierung führen kann. Einige dieser Aspekte beziehen sich auf die Automatisierungsverzerrung.
In dieser Simulationsstudie wollen die Forscher messen, ob medizinische Entscheidungen in Bereichen mit hoher klinischer Unsicherheit durch den Einsatz eines KI-basierten Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen modifiziert werden. Wie sich die Dosis von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) und Vasopressoren, die von Ärzten bei erwachsenen Patienten mit Sepsis (schwere Infektion mit Organversagen) auf der Intensivstation verabreicht wird, als Ergebnis der Offenlegung der von einer hypothetischen KI vorgeschlagenen Dosen ändert, wird gemessen. Der Bereich der Sepsis-Reanimation ist schlecht kodifiziert, wobei eine hohe Unsicherheit zu einer großen Variabilität in der Praxis führt. Diese Studie wird den KI-Kliniker nicht ausdrücklich erwähnen (Komorowski et al., 2018). Stattdessen beschreiben die Forscher eine hypothetische KI, für die es einige Hinweise auf Wirksamkeit auf retrospektive Daten in einem anderen klinischen Umfeld gibt (z. B. ein Modell, das retrospektiv unter Verwendung von Daten aus einem anderen Land als den für das Modelltraining verwendeten Quelldaten validiert wurde), aber keine prospektive Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit. Daher ist es dieser hypothetischen KI möglich, unsichere Vorschläge zu machen. Die Ermittler werden absichtlich unsichere KI-Vorschläge (in zufälliger Reihenfolge) einführen, um die Sensibilität unserer Teilnehmer bei der Erkennung dieser zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen des Einsatzes künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen sind unklar, insbesondere im Hinblick darauf, wie sie menschliche Entscheidungsträger beeinflussen wird. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass KI-Warnungen häufig ignoriert werden (Kamal et al., 2020) oder zu unerwartetem Verhalten mit Verschlechterung der Patientenergebnisse führen können (Wilson et al., 2021). Auf der anderen Seite könnte übermäßiges Vertrauen in die KI mehrere nachteilige Folgen haben, darunter die Fähigkeit, schädliche KI-Entscheidungen zu erkennen, was zu Patientenschäden sowie zu menschlicher Dequalifizierung führen kann. Einige dieser Aspekte beziehen sich auf die Automatisierungsverzerrung.
In dieser Simulationsstudie wollen die Forscher messen, ob medizinische Entscheidungen in Bereichen mit hoher klinischer Unsicherheit durch den Einsatz eines KI-basierten Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen modifiziert werden. Wie sich die Dosis von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) und Vasopressoren, die von Ärzten bei erwachsenen Patienten mit Sepsis (schwere Infektion mit Organversagen) auf der Intensivstation verabreicht wird, als Ergebnis der Offenlegung der von einer hypothetischen KI vorgeschlagenen Dosen ändert, wird gemessen. Der Bereich der Sepsis-Reanimation ist schlecht kodifiziert, wobei eine hohe Unsicherheit zu einer großen Variabilität in der Praxis führt. Diese Studie wird den KI-Kliniker nicht ausdrücklich erwähnen (Komorowski et al., 2018). Stattdessen beschreiben die Forscher eine hypothetische KI, für die es einige Hinweise auf Wirksamkeit auf retrospektive Daten in einem anderen klinischen Umfeld gibt (z. B. ein Modell, das retrospektiv unter Verwendung von Daten aus einem anderen Land als den für das Modelltraining verwendeten Quelldaten validiert wurde), aber keine prospektive Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit. Daher ist es dieser hypothetischen KI möglich, unsichere Vorschläge zu machen. Die Ermittler werden absichtlich unsichere KI-Vorschläge (in zufälliger Reihenfolge) einführen, um die Sensibilität unserer Teilnehmer bei der Erkennung dieser zu messen.
Die Ermittler untersuchen, welche Teilnehmermerkmale mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit verbunden sind, von der KI beeinflusst zu werden, und führen eine Reihe von vordefinierten Subgruppenanalysen durch, z. Junior- und Senior-Ärzte auf der Intensivstation und Trennung von Personen mit einer positiven oder negativen Einstellung gegenüber KI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junior (Senior House Officer) oder Senior (Registrar/Kollege/Berater) Arzt auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Intensivmediziner
|
n/a - Es gibt keinen Eingriff.
Kliniker werden die Vorschläge einer hypothetischen KI überprüfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von KI auf Intensivmediziner
Zeitfenster: 3 Monate
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Einfluss von KI auf Intensivmediziner, dieser wird in die folgenden Kategorien unterteilt: insgesamt und stratifiziert nach sicher/unsicher, Junior/Senior und positive/negative Einstellung gegenüber KI.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Eigenschaften der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Was sind die Merkmale der Teilnehmer an der Simulation und wie wirkt sich dies auf die Entscheidungsfindung aus?
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3 Monate
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Vertrauen Sie auf KI
Zeitfenster: 3 Monate
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Wie sehr vertrauen Intensivmediziner dem KI-System?
|
3 Monate
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Vertrauen in die Entscheidungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wie viel Vertrauen setzen Kliniker in das KI-System?
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3 Monate
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Anteil der Zeit mit Aufmerksamkeit auf KI-Erklärung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wo konzentriert sich die Aufmerksamkeit während der Simulation?
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22CX7592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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