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Korrelation zwischen psychischem Stress und Fortschreiten des neu aufgetretenen Oligodendroglioms zum sekundären Gliom

25. September 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Korrelation zwischen psychischem Stress und Fortschreiten des neu aufgetretenen Oligodendroglioms zum sekundären Gliom: Eine Längsschnittstudie basierend auf Langzeit-Follow-up

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, beobachtende, nicht randomisierte Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Oligodendrogliom, die in einem Krankenhaus der Tertiärstufe durchgeführt wurde. Die Prüfärzte führen eine achtjährige Nachbeobachtung durch, die den psychischen Stress der Patienten, Veränderungen der Immunbiomarker, die Lebensqualität und die Krankheitsprogression der Patienten in Richtung eines sekundären Glioms nach der ersten definitiven Diagnose einschließt. Im ersten Jahr nach der Diagnose werden die Patienten viermal nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht. Danach werden die Patienten halbjährlich nachuntersucht.

Die Studie hatte zwei Kohorten, eine Kohorte mit hohem Stress und eine Kohorte mit niedrigem Stress, die nach der anfänglichen Rekrutierung gruppiert wurden. Beide Gruppen unterziehen sich einer vollständigen Tumorresektion und erhielten eine 3-monatige standardisierte Behandlung mit Strahlen- und Chemotherapie. Weder die Teilnehmer noch die Ärzte, sondern der Forscher können wählen, in welcher Gruppe die Teilnehmer sind. Niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser oder schlechter ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Oligodendrogliom gehört zur Klasse der Gliome, die die häufigste Klasse primärer bösartiger menschlicher Hirntumoren im Erwachsenenalter darstellen. Nach der Tumorresektion sind die Patienten immer noch mit der Möglichkeit eines Rezidivs und sogar einer Progression zu einem Glioblastom konfrontiert. Die Immunmikroumgebung trägt höchstwahrscheinlich zu ihrer Entwicklung bei, aber die zugrunde liegenden Pathomechanismen sind nur teilweise verstanden.

Die hohe psychische Belastung kann zu einer Veränderung der neuroendokrinen Bahnen von Patienten mit bösartigen Tumoren führen und korreliert mit dem Prognoseergebnis. Darüber hinaus kann psychischer Stress zu Veränderungen in der Immunmikroumgebung führen, ob er jedoch zu einer Krankheitsprogression beim Oligodendrogliom in Richtung eines sekundären Glioms führt, wurde nicht ausreichend nachgewiesen.

Gruppierungsprozess: Es wird erwartet, dass 60 Patienten aufgenommen werden. Nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer regelmäßige Tumor-in-situ-Flüssigkeitsproben (Flüssigkeit innerhalb der Operationshöhle, TISF) zur Analyse der Tumormutationslast (TMB) und regelmäßige MRT. Im Rahmen der Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer nach der Diagnose eine psychologische Belastungsbewertung. nach fünf psychologischen Skalen, und die Patienten wurden nach dem Cut-Off-Wert jeder Skala gruppiert, die psychische Belastung der Patienten wird gemessen durch Distress-Thermometer (DT), Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), Angst/Depression (HADS) und Angst vor dem Fortschreiten der Krankheit (PoP-Q-SF).

Primäre Studienziele:

  • Um den Anteil der Patienten mit Tumorrezidiv zu bewerten
  • Bewertung der Veränderungen von Immunmarkern für akuten und chronischen psychischen Stress bei Patienten mit Oligodendrogliom nach der Diagnose.
  • Analyse der Klassifikation von rezidivierendem Gliom.

Sekundäre Studienziele:

  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungsniveaus.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungsniveaus.
  • Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen psychischen Belastungen.

Erkundungsziele:

-Um die Wirkung der Bewältigung des psychischen Stresses des Patienten auf die immunologische Mikroumgebung des Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Oligodendrogliom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 70 %
  • histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes Gliom, das eine standardisierte Radiochemotherapie erhält
  • keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Fähigkeit, selbstständig zu kommunizieren und zu lesen und zu schreiben
  • bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie aus der unterschriebenen Einverständniserklärung des Ermittlers hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Krankheit leiden, sei es metabolisch oder psychisch, oder bei denen klinische Untersuchungen oder spezielle Untersuchungen (einschließlich Laborbefunde) einen begründeten Verdacht auf einen Zustand ergeben, der die adäquate Messung der Belastungsachse beeinträchtigt (z. chronische Anwendung von Kortikosteroiden ≥ 3 Monate vor Studieneintritt für andere Krankheiten als Glioblastom (die Anwendung von Dexamethason im Zusammenhang mit Glioblastom ist zulässig) schwere, medikamentös behandelte psychiatrische Störung vor der Diagnose eines Glioblastoms Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen Defiziten, die die geplanten Gehtests beeinträchtigen, Demenz oder Verwirrtheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe neu aufgetretener Oligodendrogliom-Patienten mit hoher psychischer Belastung
Die Patienten hatten hohe Schwellenwerte für wahrgenommenen psychischen Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt
Sonstiges: Stressfaktoren
Patienten sind Stresssituationen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung der Krankheit ausgesetzt
Beobachtungsgruppe neu aufgetretener Oligodendrogliom-Patienten mit geringer psychischer Belastung
Die Patienten litten unter dem Schwellenwert an wahrgenommenem Stress, psychischem Stress, Angst, Angst und Depression, wie von Psychologen beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit hoher psychischer Belastung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Der Selbstberichtsfragebogen der Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um das psychische Stressniveau von Patienten zu messen, wobei 43 der kritische Wert ist, mehr als oder gleich 43 als hohes psychisches Stressniveau und weniger als 43 als niedriges Niveau Grad der psychischen Belastung.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Tumormutationslast (TMB)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Der Anteil der Tumormutationslast ≥ 10 Mut/MB in der Population, die nach der Diagnose progressionsfrei bleibt.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Tumorrezidiv
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Anteil der Patienten mit Oligodendrogliom, bei denen nach Tumorresektion ein Rezidiv auftrat.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens 5 Jahre nach der Diagnose progressionsfrei bleiben.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 8 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
OS-36 ist der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens 8 Jahre nach der Diagnose am Leben bleiben.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 8 Jahren
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation, die mindestens 8 Jahre nach der Diagnose progressionsfrei bleiben.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Die Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Der Kurzform-36-Fragebogen (SF-36) dient als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer. Die Skala enthält 9 Dimensionen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikationsanteil des Gliom-Rezidivs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre
Patienten mit rezidivierenden Gliomen werden einer sekundären Operation/Nadelbiopsie unterzogen, um die Art des rezidivierenden Glioms zu bestimmen.
Ab dem Zeitpunkt der Diagnose bis 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanPPH-Oligodendroglioma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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