Korelacja między stresem psychologicznym a progresją nowopowstałego skąpodrzewiaka w kierunku glejaka wtórnego
Korelacja między stresem psychologicznym a progresją nowopowstałego skąpodrzewiaka w kierunku glejaka wtórnego: badanie podłużne oparte na długoterminowej obserwacji
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie pacjentów z nowo zdiagnozowanym skąpodrzewiakiem, prowadzone w szpitalu trzeciego stopnia. Badacze prowadzą ośmioletnią obserwację, w tym stres psychiczny pacjentów, zmiany biomarkerów immunologicznych, jakość życia i postęp choroby pacjentów w kierunku glejaka wtórnego po pierwszej definitywnej diagnozie. W pierwszym roku po postawieniu diagnozy pacjenci są obserwowani czterokrotnie po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Następnie pacjenci są kontrolowani co pół roku.
Badanie obejmowało dwie kohorty, kohortę o wysokim poziomie stresu i kohortę o niskim poziomie stresu, które są grupowane po wstępnej rekrutacji. Obie grupy przeszły całkowitą resekcję guzów i otrzymały 3-miesięczną standaryzowaną terapię radioterapią i chemioterapią. Ani uczestnicy, ani lekarze, ale badacz nie może wybrać, do której grupy należą uczestnicy. Nikt nie wie, czy jedna grupa badawcza jest lepsza, czy gorsza od drugiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skąpodrzewiak należy do klasy glejaków, które reprezentują najczęstszą klasę pierwotnych złośliwych guzów mózgu u ludzi w wieku dorosłym. Po resekcji guza pacjenci nadal są narażeni na możliwość nawrotu, a nawet progresji do glejaka wielopostaciowego. Mikrośrodowisko immunologiczne najprawdopodobniej przyczynia się do ich rozwoju, ale podstawowe patomechanizmy są tylko częściowo poznane.
Wysoki poziom stresu psychicznego może prowadzić do zmiany szlaków neuroendokrynnych pacjentów z nowotworami złośliwymi i koreluje z rokowaniem. Ponadto stres psychologiczny może prowadzić do zmian w mikrośrodowisku immunologicznym, ale jeśli prowadzi do progresji choroby w skąpodrzewiaku w kierunku glejaka wtórnego, nie został odpowiednio wykazany.
Proces grupowania: oczekuje się, że zostanie włączonych 60 pacjentów. Po włączeniu uczestnicy będą regularnie otrzymywać próbki płynu z guza in situ (płyn w jamie chirurgicznej, TISF) do analizy obciążenia mutacją guza (TMB) i regularnie przeprowadzać rezonans magnetyczny. W ramach standardu opieki uczestnicy otrzymają ocenę stresu psychologicznego po postawieniu diagnozy. według pięciu skal psychologicznych, a pacjentów pogrupowano według wartości granicznej każdej ze skal, stres psychiczny pacjentów mierzony jest za pomocą termometru dystresu (DT), skali odczuwanego stresu (PSS), lęku/depresji (HADS) oraz skala lęku przed progresją choroby (PoP-Q-SF).
Podstawowe cele studiów:
- Ocena odsetka pacjentów z nawrotem nowotworu
- Ocena zmian markerów immunologicznych ostrego i przewlekłego stresu psychicznego u pacjentów z skąpodrzewiakiem po rozpoznaniu.
- Analiza klasyfikacji glejaka nawracającego.
Cele studiów drugorzędnych:
- Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z różnymi poziomami stresu psychicznego.
- Ocena całkowitego przeżycia pacjentów z różnymi poziomami stresu psychicznego.
- Ocena jakości życia pacjentów z różnym poziomem stresu psychicznego.
Cele eksploracyjne:
-Ocena wpływu radzenia sobie ze stresem psychicznym pacjenta na mikrośrodowisko immunologiczne pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingyao Bu
- Numer telefonu: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Mei
- Numer telefonu: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 70%
- potwierdzonego histologicznie, wcześniej nieleczonego glejaka otrzymującego wystandaryzowany schemat chemioradioterapii
- brak wcześniejszej historii chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
- umiejętność komunikowania się oraz samodzielnego czytania i pisania
- chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na podstawie świadomej zgody podpisanej przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna choroba metaboliczna lub psychiczna, lub u których badanie kliniczne lub badania specjalne (w tym wyniki badań laboratoryjnych) wykazują jakiekolwiek dowody, które dają uzasadnione podejrzenie stanu, który zakłóca odpowiedni pomiar osi stresu (np. przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania w przypadku chorób innych niż glejak wielopostaciowy (dozwolone jest stosowanie deksametazonu w kontekście glejaka wielopostaciowego) ciężkie, leczone zachowawczo zaburzenie psychiczne przed rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego Udział w badaniu z lekami eksperymentalnymi.
- ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, deficytów neurologicznych, które przeszkadzają w zaplanowanych próbach chodu, otępienia lub stanu splątania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna pacjentów ze świeżo oligodendroglioma z wysokim poziomem stresu psychicznego
Pacjenci mieli wysokie poziomy progowe postrzeganego stresu psychicznego, strachu, lęku i depresji, oceniane przez psychologów
|
Pacjenci narażeni są na stresujące sytuacje związane z rozpoznaniem i leczeniem choroby
|
|
Grupa obserwacyjna pacjentów ze świeżo oligodendroglioma z niskim poziomem stresu psychicznego
Pacjenci mieli niższy niż progowy poziom postrzeganego stresu, dystresu psychicznego, strachu, niepokoju i depresji, oceniany przez psychologów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wysokim poziomem stresu psychicznego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Kwestionariusz samoopisowy Skali Odczuwanego Stresu (PSS) służy do pomiaru poziomu stresu psychicznego pacjentów, gdzie 43 jest wartością krytyczną, większą lub równą 43 jako wysoki poziom stresu psychicznego, poniżej 43 jako niski poziom stresu psychicznego.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
|
Obciążenie mutacjami nowotworowymi (TMB)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Odsetek obciążenia mutacją nowotworu ≥10 Mut/MB w populacji, u której po rozpoznaniu pozostaje wolny od progresji.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Odsetek pacjentów ze skąpodrzewiakiem, u których doszło do nawrotu po resekcji guza.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji po 5 latach
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których nie występuje progresja choroby przez co najmniej 5 lat po postawieniu diagnozy.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia po 8 latach
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
OS-36 to odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy pozostają przy życiu przez co najmniej 8 lat po postawieniu diagnozy.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 8 latach
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których nie występuje progresja choroby przez co najmniej 8 lat po postawieniu diagnozy.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) jest używany do mierzenia jakości życia związanej ze zdrowiem w wynikach uczestników.
Skala składa się z 9 wymiarów, a łączny wynik to 100 punktów.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja odsetek nawrotów glejaka
Ramy czasowe: Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Pacjenci z glejakami nawrotowymi poddawani są wtórnej operacji/biopsji igłowej w celu określenia rodzaju glejaka nawrotowego.
|
Od momentu rozpoznania do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Postęp choroby
- Stres, psychologiczny
- Skąpodrzewiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanPPH-Oligodendroglioma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .