Correlação entre estresse psicológico e progressão de oligodendroglioma recente para glioma secundário
Correlação entre estresse psicológico e progressão de recém-oligodendroglioma para glioma secundário: um estudo longitudinal baseado em acompanhamento de longo prazo
É um estudo de centro único, prospectivo, observacional, não randomizado de pacientes recém-diagnosticados com oligodendroglioma conduzido em um hospital terciário. Os investigadores conduzem um acompanhamento de oito anos, incluindo estresse psicológico dos pacientes, alterações de biomarcadores imunológicos, qualidade de vida e progressão da doença de pacientes para glioma secundário após o primeiro diagnóstico definitivo. No primeiro ano após o diagnóstico, os pacientes são acompanhados quatro vezes em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Depois disso, os pacientes são acompanhados semestralmente.
O estudo teve duas coortes, uma coorte de alto estresse e uma coorte de baixo estresse, que são agrupadas após o recrutamento inicial. Ambos os grupos foram submetidos à ressecção total dos tumores e receberam 3 meses de tratamento padronizado com radioterapia e quimioterapia. Nem os participantes nem os médicos, mas o pesquisador, podem escolher em qual grupo os participantes estão. Ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor ou pior que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oligodendroglioma pertence à classe dos gliomas que representam a classe mais comum de tumores cerebrais humanos malignos primários na idade adulta. Após a ressecção do tumor, os pacientes ainda enfrentam a possibilidade de recidiva e até progressão para glioblastoma. O microambiente imunológico provavelmente está contribuindo para o seu desenvolvimento, mas os patomecanismos subjacentes são apenas parcialmente compreendidos.
O estresse psicológico de alto nível pode levar a uma alteração nas vias neuroendócrinas dos pacientes com tumores malignos e correlaciona-se com o desfecho prognóstico. Além disso, o estresse psicológico pode levar a alterações no microambiente imune, mas não foi demonstrado adequadamente se leva à progressão da doença no oligodendroglioma para glioma secundário.
Processo de agrupamento: espera-se a inscrição de 60 pacientes. Após a inscrição, os participantes receberão amostras regulares de fluido tumor in situ (fluido dentro da cavidade cirúrgica, TISF) para análise de carga de mutação tumoral (TMB) e ressonância magnética regular. De acordo com o padrão de atendimento, os participantes receberão avaliação de estresse psicológico após o diagnóstico. de acordo com cinco escalas psicológicas, e os pacientes foram agrupados de acordo com o valor de corte de cada escala, o estresse psicológico dos pacientes é medido por termômetro de angústia (DT), escala de estresse percebido (PSS), ansiedade/depressão (HADS) e escala de medo da progressão da doença (PoP-Q-SF).
Objetivos primários do estudo:
- Avaliar a proporção de pacientes com recidiva tumoral
- Avaliar as alterações nos marcadores imunológicos de estresse psicológico agudo e crônico em pacientes com oligodendroglioma após o diagnóstico.
- Analisar a classificação do glioma recorrente.
Objetivos do estudo secundário:
- Avaliar a sobrevida livre de progressão de pacientes com diferentes níveis de estresse psicológico.
- Avaliar a sobrevida global de pacientes com diferentes níveis de estresse psicológico.
- Avaliar a qualidade de vida de pacientes com diferentes níveis de estresse psicológico.
Objetivos exploratórios:
-Avaliar o efeito do gerenciamento do estresse psicológico do paciente no microambiente imunológico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingyao Bu
- Número de telefone: +86037165580295
- E-mail: xingyaobu@zzu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie Mei
- Número de telefone: +8615188318262
- E-mail: meijie@zzu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- glioma previamente não tratado, confirmado histologicamente, recebendo um regime padronizado de quimiorradioterapia
- sem história prévia de doença mental, abuso de drogas ou abuso de álcool
- capacidade de se comunicar e ler e escrever de forma independente
- disposto e capaz de cumprir o protocolo conforme julgado pelo consentimento informado assinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tenham qualquer outra doença, seja metabólica ou psicológica, ou que apresentem qualquer evidência no exame clínico ou em investigações especiais (incluindo achados laboratoriais) que dêem suspeita razoável de uma condição que interfira na medição adequada do eixo de estresse (por exemplo, uso crônico de corticosteróides ≥ 3 meses antes da entrada no estudo para outras doenças além do glioblastoma (o uso de dexametasona no contexto do glioblastoma é permitido) distúrbio psiquiátrico grave tratado clinicamente antes do diagnóstico de glioblastoma Participação em um estudo com medicamentos em investigação.
- gravidez ou amamentação
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, déficits neurológicos que interferem nos testes de caminhada planejados, demência ou estado de confusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de observação de pacientes recém-oligodendroglioma com estresse psicológico de alto nível
Os pacientes tinham altos níveis de limiar de estresse psicológico percebido, medo, ansiedade e depressão, conforme avaliado por psicólogos
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Os pacientes são expostos a situações estressantes relacionadas ao diagnóstico e tratamento da doença
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Grupo de observação de pacientes recém-oligodendroglioma com estresse psicológico de baixo nível
Os pacientes tinham níveis abaixo do limiar de estresse percebido, angústia psicológica, medo, ansiedade e depressão, conforme avaliado por psicólogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com estresse psicológico de alto nível
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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O questionário de autorrelato da Escala de Estresse Percebido (PSS) é utilizado para medir o nível de estresse psicológico dos pacientes, com 43 como valor crítico, maior ou igual a 43 como alto nível de estresse psicológico, menor que 43 como baixo nível de estresse psicológico.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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Carga de mutação tumoral (TMB)
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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A proporção de carga mutacional do tumor ≥10 Mut/MB na população que permanece livre de progressão após o diagnóstico.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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A proporção de pacientes com recorrência do tumor
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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A proporção de pacientes com oligodendroglioma que tiveram recorrência após a ressecção do tumor.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão em 5 anos
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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A proporção de participantes na população de análise que permanecem livres de progressão por pelo menos 5 anos após o diagnóstico.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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Taxa de sobrevida global em 8 anos
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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OS-36 é a proporção de participantes na população de análise que permanecem vivos por pelo menos 8 anos após o diagnóstico.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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Sobrevida livre de progressão em 8 anos
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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A proporção de participantes na população de análise que permanecem livres de progressão por pelo menos 8 anos após o diagnóstico.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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O formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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O questionário Short Form-36 (SF-36) é utilizado como medida de qualidade de vida relacionada à saúde nos resultados dos participantes.
A escala contém 9 dimensões com uma pontuação total de 100 pontos.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de classificação de recorrência de glioma
Prazo: Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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Os pacientes com gliomas recorrentes são submetidos a cirurgia secundária/biópsia com agulha para determinar o tipo de glioma recorrente.
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Desde o momento do diagnóstico até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xingyao Bu, Henan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Progressão da doença
- Estresse, Psicológico
- Oligodendroglioma
Outros números de identificação do estudo
- HenanPPH-Oligodendroglioma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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