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Adjunktive Dauer-verdoppelte tDCS zur Behandlung von depressiven Patienten mit Suizidgedanken

25. September 2022 aktualisiert von: Yiming Chen, Shanghai Mental Health Center

Adjunktive dauerverdoppelte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von depressiven Patienten mit Suizidgedanken: Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

In dieser doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie zielen die Forscher darauf ab, die akute Wirksamkeit von Dauer-verdoppelter tDCS auf Suizidgedanken bei Patienten mit MDD zu bestimmen. Zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 10 Sitzungen an Wochentagen mit aktiver (2 mA) oder Schein-tDCS als Zusatzbehandlung, wobei die Anode über dem linken DLPFC und die Kathode über dem rechten DLPFC liegt. Die Ermittler werden während der gesamten Studie regelmäßig Suizidgedanken, den Schweregrad der Depression und die funktionellen Auswirkungen anhand von BSI, HAMD-17, MADRS, ODQ, YMRS, ASRM, CGI und SDS bewerten. Die Ermittler werden kognitive Veränderungen mit WCST und SCWT bewerten. Die Prüfärzte werden auch regelmäßig behandlungsbedingte Nebenwirkungen anhand validierter Skalen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Während des letzten Jahrzehnts ist das Problem des Suizids bei Menschen mit Depressionen immer häufiger geworden. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine wirksame Behandlung für Major Depression (MDD) mit 2 Milliampere (mA) für mindestens 30 Minuten pro Tag für zwei Wochen.

Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit von tDCS mit täglicher Dauerverdopplung als begleitende Intervention zur schnellen Verbesserung von Suizidgedanken und Depressionen bei MDD-Patienten mit Antidepressiva.

Methoden und Design: In dieser doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie werden 76 MDD-Patienten mit Suizidgedanken nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven (n=38) oder einer Schein-(n=38) tDCS-Gruppe zugeordnet. Die Anode und die Kathode werden über den Kopfhautbereichen platziert, die dem linken bzw. rechten dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) entsprechen, und die Stimulation dauert 60 Minuten. Das primäre Ergebnis, die Schwere der Suizidgedanken, wird mit der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSI) gemessen. Die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) und die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) werden verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen. Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) und der Stroop Color-Word Test (SCWT) werden angewendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Blutbiomarker werden zu Studienbeginn, nach der 5. Intervention und am Ende der 10. Intervention gesammelt, um weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP), Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen und MDD-bezogene Zytokine wie Nervenwachstum zu berechnen Faktor (NGF), aus dem Gehirn stammender (BDNF), aus Gliazelllinien stammender neurotropher Faktor (GDNF), die Interleukine (IL), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und seine löslichen Rezeptoren sTNFr1 und sTNFr2. Die Forscher vermuten, dass die Gruppe mit aktiver tDCS im Gegensatz zur Scheingruppe nach 5 und 10 Sitzungen eine Überlegenheit bei BSI, HAMD-17, MADRS-Score-Reduktion zeigen könnte. Darüber hinaus werden die Ermittler Assoziationen der Verbesserung der Suizidgedanken mit der Variation von WBC, CRP, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen, Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Monozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) und Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) zählen.

Schlussfolgerungen: Diese Studie legt nahe, dass die ergänzende dauerverdoppelte tDCS eine neuartige Methode sein könnte, um Suizidgedanken schnell zu reduzieren und depressive Symptome zu verbessern. Und die Variation der peripheren Marker könnte potenzielle Biomarker für das Suizidrisiko und den Schweregrad von MDD sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter reicht von 18 bis 50;
  2. Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-5) für aktuelle unipolare MDD, die von mindestens einem professionellen Psychiater bewertet wird;
  3. Han-Ethnie;
  4. Rechtshändigkeit;
  5. Mit einer Punktzahl ≥17 auf dem HAMD-1713;
  6. Mit einer Punktzahl ≥6 auf dem BSI14;
  7. Ohne jegliche Pharmakotherapie zu Studienbeginn oder Beibehaltung der tatsächlichen Pharmakotherapie für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Stimulation und während der gesamten Stimulationsdauer.

Ausschlusskriterien:

  1. Bewertet durch Anwendung des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)15 durch professionelle Psychiater, die andere aktuelle oder frühere psychiatrische Achse-I-Störungen diagnostiziert haben (außer MDD bei den Patienten);
  2. Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, aktive endokrine Erkrankungen oder klinische Symptome. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, hämatologische Erkrankungen und Krebs;
  3. Jede klinisch signifikante anormale Laboruntersuchung, die die Gesundheit der Teilnehmer beeinflussen könnte;
  4. Eine Vorgeschichte einer bedeutenden medizinischen Erkrankung wie neurologischen Störungen (wie Hirntrauma, Anfallsleiden usw.);
  5. Bekannte aktuelle Psychose, wie durch das DSM-5 bestimmt, oder eine Vorgeschichte einer nicht stimmungsabhängigen psychotischen Störung;
  6. Aktueller Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Anormale Kopfhaut wie offene Wunden;
  9. HAMD-17 Punkt 3 (Selbstmord) Punktzahl = 4;
  10. Erhalten einer modifizierten Elektrokrampftherapie (MECT) oder einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in den letzten 1 Monat;
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder nicht mehr als 1 Monat vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver tDCS
Es werden tDCS-Geräte (Neuroelectrics, Starstim 8, USA) verwendet. Die Anoden- und Kathodenelektroden werden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme mit einem Durchmesser von 3,2 cm eingeführt und dann unter Verwendung einer speziellen Kopfbedeckung über dem linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) positioniert. Jede Sitzung verwendet einen Strom von 2 mA und dauert 60 Minuten. Täglich werden zehn Sitzungen durchgeführt.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Hirnstimulation, die als mögliches Interventionsinstrument bei schweren depressiven Störungen vorgeschlagen wird. Das in dieser Studie verwendete tDCS-Gerät stammt von Neuroelectrics, Starstim 8, USA.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Anoden- und Kathodenelektroden werden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme mit einem Durchmesser von 3,2 cm eingeführt und dann unter Verwendung einer speziellen Kopfbedeckung über dem linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) positioniert. Jede Sitzung verwendet einen Strom von 2 mA und dauert 60 Minuten. Täglich werden zehn Sitzungen durchgeführt. Bei Scheinversuchen steigt der Strom in den ersten 30 Sekunden schnell auf 2 mA an und fällt in den nächsten 30 Sekunden automatisch schnell auf 0 mA ab, damit die Teilnehmer typische anfängliche Empfindungen einer aktiven tDCS spüren können.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Hirnstimulation, die als mögliches Interventionsinstrument bei schweren depressiven Störungen vorgeschlagen wird. Das in dieser Studie verwendete tDCS-Gerät stammt von Neuroelectrics, Starstim 8, USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Bewertungsskala für Suizidgedanken (BSI)
Zeitfenster: In Woche 1 und Woche 2
Änderung des Ausgangs-BSI in Woche 1 und Woche 2
In Woche 1 und Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiming Chen, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SMHCYJXYS-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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