辅助持续时间加倍的 tDCS 治疗有自杀意念的抑郁症患者
辅助持续时间加倍经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗有自杀意念的抑郁症患者:双盲、随机、假对照试验的研究方案
研究概览
详细说明
背景:在过去十年中,自杀问题在抑郁症患者中变得越来越普遍。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是治疗重度抑郁症 (MDD) 的有效方法,使用 2 毫安 (mA) 每天至少持续 30 分钟,持续两周。
目的:调查每日持续时间加倍执行的 tDCS 作为辅助干预的疗效,以快速改善服用抗抑郁药的 MDD 患者的自杀意念和抑郁症。
方法和设计:在这项双盲、随机、假对照研究中,76 名有自杀意念的 MDD 患者将被随机分配到活动 (n=38) 或假 (n=38) tDCS 组。 阳极和阴极分别放置在左右背外侧前额叶皮层(DLPFC)对应的头皮区域,刺激持续60分钟。 主要结果,即自杀意念的严重程度,由贝克自杀意念量表 (BSI) 衡量。 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 用于评估抑郁症的严重程度。 采用威斯康星卡片分类测试(WCST)和斯特鲁普颜色词测试(SCWT)来评估执行功能。 在基线、第 5 次干预后和第 10 次干预结束时收集血液生物标志物,计算白细胞 (WBC)、C 反应蛋白 (CRP)、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板和 MDD 相关细胞因子,如神经生长因子 (NGF)、脑源性 (BDNF)、胶质细胞系源性神经营养因子 (GDNF)、白细胞介素 (IL)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 及其可溶性受体 sTNFr1 和 sTNFr2。 研究人员假设,与假手术组相比,活跃的 tDCS 组在 5 次和 10 次治疗后可能在 BSI、HAMD-17、MADRS 评分降低方面表现出优势。 此外,研究人员将评估自杀意念的改善与 WBC、CRP、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、血小板、中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)、单核细胞与淋巴细胞比率 (MLR) 和血小板与淋巴细胞比率 (PLR) 计数。
结论:本研究表明辅助持续时间加倍的 tDCS 可能是一种快速减少自杀意念和改善抑郁症状的新方法。 外周标志物的变化可能是自杀风险和 MDD 严重程度的潜在生物标志物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yiming Chen, Doctor
- 电话号码:(+86)18818210800
- 邮箱:chenyiming2012@yeah.net
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
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接触:
- Yiming Chen, Doctor
- 电话号码:(+86)18818210800
- 邮箱:chenyiming2012@yeah.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄从18岁到50岁;
- 满足当前单极 MDD 的精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 的标准,由至少一名专业精神病医生评估;
- 汉族;
- 右撇子;
- HAMD-1713得分≥17;
- BSI14评分≥6分;
- 在基线时没有任何药物治疗或在刺激开始前和整个刺激期间至少维持实际药物治疗 2 周。
排除标准:
- 由诊断出任何其他当前或过去的精神轴 I 障碍(患者的 MDD 除外)的专业精神科医生通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)15 进行评估;
- 严重肝肾疾病、活动性内分泌疾病或临床症状。 严重心血管疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病和癌症;
- 任何可能影响参与者健康的具有临床意义的异常实验室检查;
- 任何重大疾病史,如神经系统疾病(如脑外伤、癫痫等);
- 由 DSM-5 确定的已知当前精神病或非心境精神病史;
- 目前酗酒和吸毒;
- 怀孕或哺乳;
- 头皮异常,如开放性伤口;
- HAMD-17 第 3 项(自杀)得分=4;
- 过去1个月内接受改良电休克疗法(MECT)或重复经颅磁刺激(rTMS);
- 在随机分组前同时或不超过 1 个月参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:活跃的 tDCS
使用 tDCS 设备(Neuroelectrics,Starstim 8,美国)。
将阳极和阴极电极插入直径为 3.2 厘米的盐水浸泡海绵中,然后使用特定的头饰将其定位在左右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上。
每个会话使用 2mA 电流并持续 60 分钟。
每天进行十个疗程。
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经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激,被提议作为重度抑郁症的一种可能的介入工具。
本研究使用的 tDCS 设备来自 Neuroelectrics, Starstim 8, USA。
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假比较器:假 tDCS
将阳极和阴极电极插入直径为 3.2 厘米的盐水浸泡海绵中,然后使用特定的头饰将其定位在左右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 上。
每个会话使用 2mA 电流并持续 60 分钟。
每天进行十个疗程。
对于假电流,电流在前 30 秒内迅速上升至 2mA,并在接下来的 30 秒内自动迅速下降至 0mA,让参与者感受到活跃 tDCS 的典型初始感觉。
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经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激,被提议作为重度抑郁症的一种可能的介入工具。
本研究使用的 tDCS 设备来自 Neuroelectrics, Starstim 8, USA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克自杀意念量表 (BSI)
大体时间:在第 1 周和第 2 周
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从第 1 周和第 2 周的基线 BSI 变化
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在第 1 周和第 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yiming Chen, Doctor、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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