- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05555927
TDCS complémentaire à durée doublée pour le traitement des patients dépressifs ayant des idées suicidaires
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) d'appoint à durée doublée pour le traitement des patients dépressifs ayant des idées suicidaires : protocole d'étude pour un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Au cours de la dernière décennie, le problème du suicide est devenu de plus en plus courant chez les personnes souffrant de dépression. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un traitement efficace du trouble dépressif majeur (TDM) avec 2 milliampères (mA) pendant au moins trente minutes par jour pendant deux semaines.
Objectifs : Étudier l'efficacité de la tDCS effectuée quotidiennement à durée doublée en tant qu'intervention d'appoint pour améliorer rapidement les idées suicidaires et la dépression chez les patients atteints de TDM avec des antidépresseurs.
Méthodes et conception : Dans cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par simulation, 76 patients atteints de TDM ayant des idées suicidaires seront assignés au hasard à un groupe tDCS actif (n = 38) ou factice (n = 38). L'anode et la cathode sont placées sur les zones du cuir chevelu correspondant au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC), respectivement, et la stimulation dure 60 minutes. Le critère de jugement principal, la gravité des idées suicidaires, est mesuré par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSI). L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) sont utilisées pour évaluer la gravité de la dépression. Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) et le Stroop Color-Word Test (SCWT) sont adoptés pour évaluer la fonction exécutive. Les biomarqueurs sanguins sont collectés au départ, après la 5ème intervention et à la fin de la 10ème intervention pour calculer les globules blancs (WBC), la protéine C-réactive (CRP), les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les plaquettes et les cytokines liées au MDD telles que la croissance nerveuse (NGF), dérivé du cerveau (BDNF), facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (GDNF), les interleukines (IL), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et ses récepteurs solubles sTNFr1 et sTNFr2. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, contrairement au groupe fictif, le groupe tDCS actif pourrait montrer une supériorité dans la réduction du score BSI, HAMD-17, MADRS après 5 et 10 séances. De plus, les chercheurs évalueront les associations entre l'amélioration des idées suicidaires et la variation des globules blancs, de la CRP, des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des plaquettes, du rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR), du rapport monocytes-lymphocytes (MLR) et Numération du rapport plaquettes/lymphocytes (PLR).
Conclusions : Cette étude suggère que la tDCS complémentaire à durée doublée pourrait être une nouvelle méthode pour réduire rapidement les idées suicidaires et améliorer les symptômes dépressifs. Et la variation des marqueurs périphériques pourrait être des biomarqueurs potentiels du risque suicidaire et de la gravité du TDM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiming Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: (+86)18818210800
- E-mail: chenyiming2012@yeah.net
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Contact:
- Yiming Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: (+86)18818210800
- E-mail: chenyiming2012@yeah.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les âges sont de 18 à 50 ans ;
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le TDM unipolaire actuel, qui est évalué par au moins un psychiatre professionnel ;
- ethnie Han;
- Droitier ;
- Avec un score≥17 sur le HAMD-1713 ;
- Avec un score≥6 au BSI14 ;
- Sans aucune pharmacothérapie au départ ou maintien de la pharmacothérapie réelle pendant au moins 2 semaines avant le début de la stimulation et pendant toute la période de stimulation.
Critère d'exclusion:
- Évalué en appliquant le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)15 par des psychiatres professionnels qui ont diagnostiqué tout autre trouble psychiatrique actuel ou passé de l'axe I (à l'exception du TDM chez les patients) ;
- Maladies graves du foie et des reins, maladies endocriniennes actives ou symptômes cliniques. Maladie cardiovasculaire grave, maladie du système respiratoire, maladies hématologiques et cancer ;
- Tout examen de laboratoire anormal cliniquement significatif pouvant influencer la santé des participants ;
- Une histoire de toute maladie médicale significative telle que des troubles neurologiques (tels qu'un traumatisme cérébral, un trouble convulsif, etc.);
- Psychose actuelle connue telle que déterminée par le DSM-5 ou antécédents de trouble psychotique non lié à l'humeur ;
- Abus actuel d'alcool et de drogues ;
- Grossesse ou allaitement;
- Cuir chevelu anormal tel que plaies ouvertes ;
- Score HAMD-17 item 3 (suicide) = 4 ;
- Recevoir une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au cours du dernier mois ;
- Participation à un autre essai clinique simultanément ou pas plus d'un mois avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
Des dispositifs tDCS (Neuroelectrics, Starstim 8, USA) sont utilisés.
Les électrodes d'anode et de cathode sont insérées dans des éponges imbibées de solution saline d'un diamètre de 3,2 cm, puis positionnées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC) à l'aide d'un casque spécifique.
Chaque session utilise un courant de 2mA et dure 60 minutes.
Dix séances sont effectuées quotidiennement.
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La stimulation transcrânienne à courant continu est une stimulation cérébrale non invasive qui est proposée comme un outil d'intervention possible pour le trouble dépressif majeur.
Le dispositif tDCS utilisé dans cette étude provient de Neuroelectrics, Starstim 8, États-Unis.
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Comparateur factice: faux tDCS
Les électrodes d'anode et de cathode sont insérées dans des éponges imbibées de solution saline d'un diamètre de 3,2 cm, puis positionnées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC) à l'aide d'un casque spécifique.
Chaque session utilise un courant de 2mA et dure 60 minutes.
Dix séances sont effectuées quotidiennement.
Pour le simulacre, le courant monte rapidement jusqu'à 2 mA au cours des 30 premières secondes et descend rapidement jusqu'à 0 mA au cours des 30 secondes suivantes automatiquement pour permettre aux participants de ressentir des sensations initiales typiques de tDCS actif.
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La stimulation transcrânienne à courant continu est une stimulation cérébrale non invasive qui est proposée comme un outil d'intervention possible pour le trouble dépressif majeur.
Le dispositif tDCS utilisé dans cette étude provient de Neuroelectrics, Starstim 8, États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Beck pour les idées suicidaires (BSI)
Délai: A la semaine 1 et à la semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base BSI à la semaine 1 et à la semaine 2
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A la semaine 1 et à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiming Chen, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-SMHCYJXYS-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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