Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TDCS complémentaire à durée doublée pour le traitement des patients dépressifs ayant des idées suicidaires

25 septembre 2022 mis à jour par: Yiming Chen, Shanghai Mental Health Center

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) d'appoint à durée doublée pour le traitement des patients dépressifs ayant des idées suicidaires : protocole d'étude pour un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par simulation

Dans cet essai à double insu, randomisé et contrôlé par simulation, les chercheurs visent à déterminer l'efficacité aiguë de la tDCS à durée doublée sur les idées suicidaires chez les patients atteints de TDM. En plus de leur traitement habituel, les participants seront assignés au hasard pour recevoir 10 sessions en semaine de tDCS actif (2 mA) ou factice en tant que traitement d'appoint, avec l'anode sur le DLPFC gauche et la cathode sur le DLPFC droit. Les enquêteurs évalueront régulièrement les idées suicidaires, la gravité de la dépression et l'impact fonctionnel à l'aide du BSI, du HAMD-17, du MADRS, de l'ODQ, de l'YMRS, de l'ASRM, du CGI et du SDS tout au long de l'essai. Les chercheurs évalueront les changements cognitifs à l'aide du WCST et du SCWT. Les chercheurs évalueront également régulièrement les effets secondaires liés au traitement à l'aide d'échelles validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Au cours de la dernière décennie, le problème du suicide est devenu de plus en plus courant chez les personnes souffrant de dépression. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un traitement efficace du trouble dépressif majeur (TDM) avec 2 milliampères (mA) pendant au moins trente minutes par jour pendant deux semaines.

Objectifs : Étudier l'efficacité de la tDCS effectuée quotidiennement à durée doublée en tant qu'intervention d'appoint pour améliorer rapidement les idées suicidaires et la dépression chez les patients atteints de TDM avec des antidépresseurs.

Méthodes et conception : Dans cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par simulation, 76 patients atteints de TDM ayant des idées suicidaires seront assignés au hasard à un groupe tDCS actif (n = 38) ou factice (n = 38). L'anode et la cathode sont placées sur les zones du cuir chevelu correspondant au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC), respectivement, et la stimulation dure 60 minutes. Le critère de jugement principal, la gravité des idées suicidaires, est mesuré par l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSI). L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) sont utilisées pour évaluer la gravité de la dépression. Le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) et le Stroop Color-Word Test (SCWT) sont adoptés pour évaluer la fonction exécutive. Les biomarqueurs sanguins sont collectés au départ, après la 5ème intervention et à la fin de la 10ème intervention pour calculer les globules blancs (WBC), la protéine C-réactive (CRP), les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les plaquettes et les cytokines liées au MDD telles que la croissance nerveuse (NGF), dérivé du cerveau (BDNF), facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale (GDNF), les interleukines (IL), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et ses récepteurs solubles sTNFr1 et sTNFr2. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, contrairement au groupe fictif, le groupe tDCS actif pourrait montrer une supériorité dans la réduction du score BSI, HAMD-17, MADRS après 5 et 10 séances. De plus, les chercheurs évalueront les associations entre l'amélioration des idées suicidaires et la variation des globules blancs, de la CRP, des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des plaquettes, du rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR), du rapport monocytes-lymphocytes (MLR) et Numération du rapport plaquettes/lymphocytes (PLR).

Conclusions : Cette étude suggère que la tDCS complémentaire à durée doublée pourrait être une nouvelle méthode pour réduire rapidement les idées suicidaires et améliorer les symptômes dépressifs. Et la variation des marqueurs périphériques pourrait être des biomarqueurs potentiels du risque suicidaire et de la gravité du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les âges sont de 18 à 50 ans ;
  2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le TDM unipolaire actuel, qui est évalué par au moins un psychiatre professionnel ;
  3. ethnie Han;
  4. Droitier ;
  5. Avec un score≥17 sur le HAMD-1713 ;
  6. Avec un score≥6 au BSI14 ;
  7. Sans aucune pharmacothérapie au départ ou maintien de la pharmacothérapie réelle pendant au moins 2 semaines avant le début de la stimulation et pendant toute la période de stimulation.

Critère d'exclusion:

  1. Évalué en appliquant le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)15 par des psychiatres professionnels qui ont diagnostiqué tout autre trouble psychiatrique actuel ou passé de l'axe I (à l'exception du TDM chez les patients) ;
  2. Maladies graves du foie et des reins, maladies endocriniennes actives ou symptômes cliniques. Maladie cardiovasculaire grave, maladie du système respiratoire, maladies hématologiques et cancer ;
  3. Tout examen de laboratoire anormal cliniquement significatif pouvant influencer la santé des participants ;
  4. Une histoire de toute maladie médicale significative telle que des troubles neurologiques (tels qu'un traumatisme cérébral, un trouble convulsif, etc.);
  5. Psychose actuelle connue telle que déterminée par le DSM-5 ou antécédents de trouble psychotique non lié à l'humeur ;
  6. Abus actuel d'alcool et de drogues ;
  7. Grossesse ou allaitement;
  8. Cuir chevelu anormal tel que plaies ouvertes ;
  9. Score HAMD-17 item 3 (suicide) = 4 ;
  10. Recevoir une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au cours du dernier mois ;
  11. Participation à un autre essai clinique simultanément ou pas plus d'un mois avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STCC actif
Des dispositifs tDCS (Neuroelectrics, Starstim 8, USA) sont utilisés. Les électrodes d'anode et de cathode sont insérées dans des éponges imbibées de solution saline d'un diamètre de 3,2 cm, puis positionnées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC) à l'aide d'un casque spécifique. Chaque session utilise un courant de 2mA et dure 60 minutes. Dix séances sont effectuées quotidiennement.
La stimulation transcrânienne à courant continu est une stimulation cérébrale non invasive qui est proposée comme un outil d'intervention possible pour le trouble dépressif majeur. Le dispositif tDCS utilisé dans cette étude provient de Neuroelectrics, Starstim 8, États-Unis.
Comparateur factice: faux tDCS
Les électrodes d'anode et de cathode sont insérées dans des éponges imbibées de solution saline d'un diamètre de 3,2 cm, puis positionnées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC) à l'aide d'un casque spécifique. Chaque session utilise un courant de 2mA et dure 60 minutes. Dix séances sont effectuées quotidiennement. Pour le simulacre, le courant monte rapidement jusqu'à 2 mA au cours des 30 premières secondes et descend rapidement jusqu'à 0 mA au cours des 30 secondes suivantes automatiquement pour permettre aux participants de ressentir des sensations initiales typiques de tDCS actif.
La stimulation transcrânienne à courant continu est une stimulation cérébrale non invasive qui est proposée comme un outil d'intervention possible pour le trouble dépressif majeur. Le dispositif tDCS utilisé dans cette étude provient de Neuroelectrics, Starstim 8, États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Beck pour les idées suicidaires (BSI)
Délai: A la semaine 1 et à la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base BSI à la semaine 1 et à la semaine 2
A la semaine 1 et à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiming Chen, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-SMHCYJXYS-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner