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Personalisierung der präprozeduralen Sedierung für die Regionalanästhesie

24. März 2025 aktualisiert von: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Personalisierung der präprozeduralen Sedierung für die Regionalanästhesie: Eine randomisierte Studie und qualitative Bewertung der patientenzentrierten Ergebnisse und Erfahrungen

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie bei Patienten, die vor der Operation eine Nervenblockade erhalten. Ziel ist es zu untersuchen, ob individuelle Unterschiede in psychosozialen und Schmerzprofilen eine Rolle dabei spielen können, wie Patienten eine Sedierung zur Regionalanästhesie erleben. Die Studie wird einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Intervention und halbstrukturierten Interviews, um systematisch die Beziehung zwischen dem Katastrophisierungsgrad eines einzelnen Patienten und der Wirksamkeit der prozeduralen Sedierung zu untersuchen und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit mit der präoperativen Nervenblockade zu untersuchen Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre quantitative Ergebnis wird die Schmerzstärke während der Platzierung der Nervenblockade sein. Sekundäres quantitatives Ergebnis ist die Patientenzufriedenheit. Validierte psychometrische Bewertungsinstrumente (Schmerzkatastrophisierungsskala) werden verwendet, um Patienten nach dem Grad der Schmerzkatastrophisierung zu Beginn (hohe versus niedrige Schmerzkatastrophisierung zu Beginn) zu stratifizieren. Diese Gruppen werden dann randomisiert, um entweder eine titrierte pharmakologische Sedierung (d. h. zusätzliches Midazolam und Fentanyl über eine standardmäßige niedrige Midazolam-Dosis hinaus) oder eine intraprozedurale Aufklärungsberuhigung zu erhalten. Halbstrukturierte Interviews und qualitative Analysen werden verwendet, um die Erfahrungen der Patienten mit der Platzierung von Nervenblockaden zu untersuchen und Themen zu identifizieren, die diese Erfahrung für Personen mit unterschiedlichen Merkmalen positiver oder negativer machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft zu psychophysischen Tests
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Nervenblockade
  • Chirurgischer oder Eingriffspatient
  • Single-Shot-Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die Kommunikation verhindert
  • Lehnt ab oder ist klinisch nicht geeignet, eine Sedierung mit Midazolam und/oder Fentanyl nach Ermessen des klinischen Nichtstudienteams zu erhalten (Beispiele: Gebrechlichkeit, kognitive Dysfunktion)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Fentanyl
  • Lehnt die Nervenblockade ab
  • Füllt die für die Randomisierung erforderliche Umfrage nicht aus
  • Aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Schmerzkatastrophe
Basierend auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Arzneimittel: Midazolam und Fentanyl
Vor Beginn der Nervenblockade erhalten Patienten in Arm 1 eine titrierte pharmakologische Sedierung mit i.v. Midazolam mit dem Ziel, eine moderate Sedierung zu erreichen. Wenn trotz subkutanem Lidocain Schmerzen auftreten, kann Fentanyl intravenös mit dem Ziel verabreicht werden, eine moderate Sedierung mit Analgesie zu erreichen.
Andere Namen:
  • Versiert
  • Sublimieren
Verhalten: Pädagogische Beruhigung
Patienten in der nicht-pharmakologischen Gruppe erhalten eine intraprozedurale Aufklärung und Beruhigung ohne pharmakologische Sedierung. Sie haben die Möglichkeit, zu jedem Zeitpunkt während der Nervenblockade eine weitere pharmakologische Sedierung zu erhalten (Übergang zur Gruppe mit titrierter Sedierung).
Experimental: Low Pain Katastrophisieren
Basierend auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Arzneimittel: Midazolam und Fentanyl
Vor Beginn der Nervenblockade erhalten Patienten in Arm 1 eine titrierte pharmakologische Sedierung mit i.v. Midazolam mit dem Ziel, eine moderate Sedierung zu erreichen. Wenn trotz subkutanem Lidocain Schmerzen auftreten, kann Fentanyl intravenös mit dem Ziel verabreicht werden, eine moderate Sedierung mit Analgesie zu erreichen.
Andere Namen:
  • Versiert
  • Sublimieren
Verhalten: Pädagogische Beruhigung
Patienten in der nicht-pharmakologischen Gruppe erhalten eine intraprozedurale Aufklärung und Beruhigung ohne pharmakologische Sedierung. Sie haben die Möglichkeit, zu jedem Zeitpunkt während der Nervenblockade eine weitere pharmakologische Sedierung zu erhalten (Übergang zur Gruppe mit titrierter Sedierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Schmerzbewertung während des Nervenblockadeverfahrens auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Zufriedenheit mit der Nervenblockade auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 10 (hohe Zufriedenheit). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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