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Personalizzazione della sedazione preprocedurale per l'anestesia regionale

24 marzo 2025 aggiornato da: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Personalizzazione della sedazione preprocedurale per l'anestesia regionale: uno studio randomizzato e una valutazione qualitativa dei risultati e dell'esperienza incentrati sul paziente

Questo è uno studio prospettico randomizzato su pazienti che ricevono un blocco nervoso prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è indagare se le differenze individuali nei profili psicosociali e del dolore possano svolgere un ruolo nel modo in cui i pazienti sperimentano la sedazione per l'anestesia regionale. Lo studio utilizzerà un approccio a metodi misti, compreso un intervento controllato randomizzato e interviste semi-strutturate, al fine di indagare sistematicamente la relazione tra il livello di catastrofismo di un singolo paziente e l'efficacia della sedazione procedurale, esplorando al contempo la soddisfazione del paziente con il blocco nervoso preoperatorio Esperienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito quantitativo primario sarà la gravità del dolore durante il posizionamento del blocco nervoso. L'esito quantitativo secondario è la soddisfazione del paziente. Verranno utilizzati strumenti di valutazione psicometrica convalidati (scala catastrofica del dolore) per stratificare i pazienti in base al grado basale di catastrofizzazione del dolore (catastrofizzazione del dolore al basale alto o basso). Questi gruppi verranno quindi randomizzati per ricevere sedazione farmacologica titolata (ovvero midazolam e fentanil aggiuntivi oltre una dose standard di midazolam bassa) o rassicurazione educativa intraprocedurale. Verranno utilizzate interviste semi-strutturate e analisi qualitative per esplorare le esperienze del paziente con il posizionamento del blocco nervoso e identificare temi riguardanti ciò che rende questa esperienza più positiva o negativa per individui con caratteristiche diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18
  • parlando inglese
  • Disponibilità a sottoporsi a test psicofisici
  • Disponibilità a far eseguire il blocco nervoso
  • Paziente chirurgico o procedurale
  • Blocco nervoso a colpo singolo

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che preclude la comunicazione
  • Rifiuta o non è clinicamente idoneo a ricevere sedazione con midazolam e/o fentanyl a discrezione del team clinico non in studio (Esempi: fragilità, disfunzione cognitiva)
  • Allergia o ipersensibilità al midazolam o al fentanil
  • Diminuisce il blocco nervoso
  • Non completa il sondaggio necessario per la randomizzazione
  • Gravidanza e/o allattamento in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catastrofismo ad alto dolore
Basato sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Droga: Midazolam e Fentanil
Prima dell'inizio del blocco nervoso, i pazienti nel braccio 1 riceveranno una sedazione farmacologica titolata con midazolam IV con l'obiettivo di ottenere una sedazione moderata. Se si avverte dolore nonostante la lidocaina sottocutanea, il fentanil EV può essere somministrato con l'obiettivo di ottenere una moderata sedazione con analgesia.
Altri nomi:
  • Esperto
  • Sublimare
Comportamentale: Rassicurazione educativa
I pazienti nel gruppo non farmacologico riceveranno educazione intraprocedurale e rassicurazione senza sedazione farmacologica. Avranno la possibilità di ricevere più sedazione farmacologica in qualsiasi momento durante il blocco nervoso (crossover al gruppo di sedazione titolata).
Sperimentale: Catastrofizzazione a basso dolore
Basato sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Droga: Midazolam e Fentanil
Prima dell'inizio del blocco nervoso, i pazienti nel braccio 1 riceveranno una sedazione farmacologica titolata con midazolam IV con l'obiettivo di ottenere una sedazione moderata. Se si avverte dolore nonostante la lidocaina sottocutanea, il fentanil EV può essere somministrato con l'obiettivo di ottenere una moderata sedazione con analgesia.
Altri nomi:
  • Esperto
  • Sublimare
Comportamentale: Rassicurazione educativa
I pazienti nel gruppo non farmacologico riceveranno educazione intraprocedurale e rassicurazione senza sedazione farmacologica. Avranno la possibilità di ricevere più sedazione farmacologica in qualsiasi momento durante il blocco nervoso (crossover al gruppo di sedazione titolata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: Procedimento immediatamente successivo
Valutazione del dolore procedurale durante la procedura di blocco nervoso su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Procedimento immediatamente successivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Procedimento immediatamente successivo
Soddisfazione per il blocco nervoso su una scala Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 10 (alta soddisfazione). Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Procedimento immediatamente successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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