Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteitä edeltävän sedaation personointi aluepuudutukseen

sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Toimenpiteitä edeltävän sedaation personointi aluepuudutuksessa: satunnaistettu koe ja potilaskeskeisten tulosten ja kokemusten laadullinen arviointi

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilailla, jotka saavat hermosalpauksen ennen leikkausta. Tavoitteena on selvittää, voivatko yksilölliset erot psykososiaalisissa ja kipuprofiileissa olla vaikutusta siihen, miten potilaat kokevat rauhoittavan aluepuudutuksen. Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, mukaan lukien satunnaistettu kontrolloitu interventio ja puolistrukturoidut haastattelut, jotta voidaan systemaattisesti tutkia yksittäisen potilaan katastrofaalisen tason ja toimenpiteen sedaation tehokkuuden välistä suhdetta samalla kun tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä preoperatiiviseen hermoblokaukseen. kokea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen kvantitatiivinen tulos on kivun vakavuus hermolohkon sijoittamisen aikana. Toissijainen kvantitatiivinen tulos on potilastyytyväisyys. Validoituja psykometrisiä arviointityökaluja (kivun katastroofisuusasteikko) käytetään potilaiden osittamiseen kivun katastrofaalisen lähtötason mukaan (korkea ja matala lähtötaso kivun katastrofi). Nämä ryhmät satunnaistetaan sitten saamaan joko titrattua farmakologista sedaatiota (eli ylimääräistä midatsolaamia ja fentanyyliä normaalin pienen midatsolaamiannoksen lisäksi) tai toimenpiteen sisäistä koulutusta. Puolistrukturoitujen haastattelujen ja kvalitatiivisen analyysin avulla tutkitaan potilaan kokemuksia hermolohkojen sijoittelusta ja tunnistetaan teemoja siitä, mikä tekee tästä kokemuksesta positiivisemman tai negatiivisemman yksilöiden, joilla on erilaisia ​​ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • englantia puhuva
  • Halukkuus psykofyysiseen testaukseen
  • Halukkuus saada aikaan hermosalpaus
  • Kirurginen tai toimenpidepotilas
  • Yhden laukauksen hermotukos

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää kommunikoinnin
  • Kieltäytyy tai ei ole kliinisesti oikeutettu saamaan sedaatiota midatsolaamilla ja/tai fentanyylillä ei-tutkimuksen ulkopuolisen kliinisen tiimin harkinnan mukaan (esimerkkejä: heikkous, kognitiivinen toimintahäiriö)
  • Allergia tai yliherkkyys midatsolaamille tai fentanyylille
  • Vähentää hermotukosta
  • Ei täytä satunnaistukseen tarvittavaa kyselyä
  • Nykyinen raskaus ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri kipu Katastrofia
Perustuu kivun tuhoavaan asteikkoon (PCS)
Lääke: Midatsolaami ja fentanyyli
Ennen hermosalpauksen alkamista haaran 1 potilaat saavat titrattua farmakologista sedaatiota IV midatsolaamilla tavoitteena saavuttaa kohtalainen sedaatio. Jos kipu tuntuu ihonalaisesta lidokaiinista huolimatta, voidaan antaa IV fentanyyliä tavoitteena saavuttaa kohtalainen sedaatio analgesian avulla.
Muut nimet:
  • Kokenut
  • Sublimoi
Käyttäytyminen: Koulutuksellinen varmistus
Ei-farmakologisen ryhmän potilaat saavat toimenpiteen sisäistä koulutusta ja varmennusta ilman farmakologista sedaatiota. Heillä on mahdollisuus saada enemmän farmakologista sedaatiota missä tahansa vaiheessa hermosalpauksen aikana (siirtyminen titratun sedaation ryhmään).
Kokeellinen: Matalakivun katastrofaalinen
Perustuu kivun tuhoavaan asteikkoon (PCS)
Lääke: Midatsolaami ja fentanyyli
Ennen hermosalpauksen alkamista haaran 1 potilaat saavat titrattua farmakologista sedaatiota IV midatsolaamilla tavoitteena saavuttaa kohtalainen sedaatio. Jos kipu tuntuu ihonalaisesta lidokaiinista huolimatta, voidaan antaa IV fentanyyliä tavoitteena saavuttaa kohtalainen sedaatio analgesian avulla.
Muut nimet:
  • Kokenut
  • Sublimoi
Käyttäytyminen: Koulutuksellinen varmistus
Ei-farmakologisen ryhmän potilaat saavat toimenpiteen sisäistä koulutusta ja varmennusta ilman farmakologista sedaatiota. Heillä on mahdollisuus saada enemmän farmakologista sedaatiota missä tahansa vaiheessa hermosalpauksen aikana (siirtyminen titratun sedaation ryhmään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava toimenpide
Toimenpidekivun luokitus hermoblokkitoimenpiteen aikana 0 (ei kipua) 10 (kova kipu) Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Välittömästi seuraava toimenpide

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava toimenpide
Tyytyväisyys hermosalpaukseen 1 (alhainen tyytyväisyys) 10 (korkea tyytyväisyys) Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Välittömästi seuraava toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P001901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katastrofaalinen kipu

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami ja fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa