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Handgelenksarthroskopie während der chirurgischen Behandlung von Frakturen des distalen Radius

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Borjan Josifovski, Clinic for Orthopedics Lovran

Handgelenksarthroskopie während der chirurgischen Behandlung von Frakturen des distalen Radius verbessert das funktionelle Ergebnis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Handgelenksarthroskopie (WA) ist ein potenziell nützliches adjuvantes Verfahren bei der chirurgischen Behandlung (Osteosynthese) von distalen Radiusfrakturen (DRFs). Frühere Untersuchungen zum Beitrag von WA zur DRF-Behandlung haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt.

Ziele der Studie: (1) Validieren der Fragebögen zum funktionellen Ergebnis des Handgelenks; (2) Um festzustellen, ob die arthroskopisch unterstützte Reposition von Frakturfragmenten in artikulären DRFs zu einem besseren Behandlungsergebnis führt; (3) Um festzustellen, ob die arthroskopische Beobachtung und Behandlung von assoziierten Weichteil- und/oder Knorpelverletzungen bei artikulären DRFs zu einem besseren Behandlungsergebnis führt; (4) Um festzustellen, ob die arthroskopische Beobachtung und Behandlung von assoziierten Weichteil- und/oder Knorpelverletzungen bei extraartikulären DRFs zu einem besseren Behandlungsergebnis führt.

Forschungshypothesen: (1) Validierte Fragebögen haben zufriedenstellende Messeigenschaften (Validität, Reliabilität) und können in einer randomisierten kontrollierten Studie in WA verwendet werden; (2) WA als Ergänzung zur DRF-Osteosynthese verbessert das klinische Ergebnis der Behandlung.

Probanden: 56 weibliche Patienten mit Indikation zur DRF-Osteosynthese im Alter von 50–69 Jahren, aufgeteilt in 2 Gruppen: 1. untersucht – 28 Patienten mit Indikation zur DRF-Osteosynthese (14 Patienten mit extraartikulärer DRF und 14 Patienten mit intraartikulärer DRF) mit assoziierter WA und 2 Kontrollgruppe – 28 Patienten mit Indikation zur DRF-Osteosynthese (14 Patienten mit extraartikulärer DRF und 14 Patienten mit intraartikulärer DRF) ohne assoziierte WA.

Methoden: Als primäres Ergebnismaß werden die funktionellen Ergebnisse der Behandlung mit dem DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 3 und 6 Monate nach der Operation analysiert. Als sekundäres Ergebnis wird das Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala (VAS), präoperative und postoperative radiologische Parameter des distalen Radius und die klinischen Ergebnisse der Behandlung mit dem Mayo Wrist Score (MWS) und der Patient-Rated Wrist Evaluation analysiert ( PRWE)-Score 3 und 6 Monate nach der Operation. Erwarteter wissenschaftlicher Beitrag: Bereitstellung von Antworten zur Rolle von WA bei der Behandlung von DRF und damit verbundenen Verletzungen sowie deren Einfluss auf das Behandlungsergebnis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frakturen des distalen Radius mit Indikation zur chirurgischen Behandlung gemäß der AO/OTA-Klassifikation von Patienten im Alter von 50–69 Jahren, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Distale Radiusfrakturen (DRF), die eine Indikation zur chirurgischen Behandlung bei allen Patienten und bei Patienten unter 50 und über 69 Jahren haben,
  • DRF, die keine Indikation für eine chirurgische Behandlung haben,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Untersuchung,
  • Unfähigkeit, selbstständig über die Teilnahme an der Forschung zu entscheiden (Personen unter Vormundschaft),
  • Offene Frakturen,
  • Vorhandensein schwerer Weichteilverletzungen,
  • Infektionen,
  • Schlechter Allgemeinzustand der Patienten und internistische Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchte Gruppe
28 Patienten mit Indikation zur Osteosynthese einer distalen Radiusfraktur (DRF): 14 Patienten mit extraartikulärer DRF und 14 Patienten mit intraartikulärer DRF mit zugehöriger Handgelenksarthroskopie
Verfahren: Arthroskopie des Handgelenks

Die Handgelenksarthroskopie ist eine minimal-invasive endoskopische Methode, die die Diagnose und Behandlung bestimmter Erkrankungen und Verletzungen der Radiokarpal-, Mediokarpal- und distalen Radioulnargelenke ermöglicht.

Die Handgelenksarthroskopie ermöglicht einen direkten Blick auf die Gelenkfläche des Handgelenks und die Beurteilung und adäquate Behandlung von Gelenkfrakturen. d.h. dreieckiger Faserknorpelkomplex) und/oder Knorpelläsionen bei extraartikulären und artikulären Frakturen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
28 Patienten mit Indikation für Osteosynthese nach distaler Radiusfraktur (DRF): 14 Patienten mit extraartikulärer DRF und 14 Patienten mit intraartikulärer DRF ohne begleitende Arthroskopie des Handgelenks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand Er besteht aus 30 Fragen und dient der Beurteilung von Funktionsstörungen der oberen Extremität. 21 Fragen untersuchen, inwieweit der Patient in der letzten Woche Probleme hatte, bestimmte Aktivitäten auszuführen. 6 Fragen erfassen spezifische Symptome (z. B. Schmerzen, Parästhesien, Schlafstörungen) während der letzten Woche und 3 Fragen erfassen soziale oder berufliche Einschränkungen während der letzten Woche. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. 0 Punkte stehen für eine vollständige, uneingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten, 100 Punkte für die größtmögliche funktionelle Beeinträchtigung.
3 Monate nach der Operation
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand Er besteht aus 30 Fragen und dient der Beurteilung von Funktionsstörungen der oberen Extremität. 21 Fragen untersuchen, inwieweit der Patient in der letzten Woche Probleme hatte, bestimmte Aktivitäten auszuführen. 6 Fragen erfassen spezifische Symptome (z. B. Schmerzen, Parästhesien, Schlafstörungen) während der letzten Woche und 3 Fragen erfassen soziale oder berufliche Einschränkungen während der letzten Woche. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. 0 Punkte stehen für eine vollständige, uneingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten, 100 Punkte für die größtmögliche funktionelle Beeinträchtigung.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes wird in dieser Studie als Instrument zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses der Behandlung verwendet. Sie besteht aus der Länge einer durchgezogenen Linie mit Werten am Anfang und Ende der Linie von 0 bis 10 cm (0 - 100 mm). Die linke Seite bedeutet Schmerzfreiheit und die rechte Seite unerträgliche Schmerzen.
3 Monate nach der Operation.
VAS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes wird in dieser Studie als Instrument zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses der Behandlung verwendet. Sie besteht aus der Länge einer durchgezogenen Linie mit Werten am Anfang und Ende der Linie von 0 bis 10 cm (0 - 100 mm). Die linke Seite bedeutet Schmerzfreiheit und die rechte Seite unerträgliche Schmerzen.
6 Monate nach der Operation.
MWS
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Der Mayo Wrist Score (MWS) wird anhand von 4 Fragen bewertet: (1) Schmerzintensität, (2) Funktionsstatus – Fähigkeit zur Rückkehr zur regulären Arbeit, (3) aktiver Bewegungsumfang der Beugung/Streckung des betroffenen Handgelenks im Vergleich dazu der kontralateralen Seite (5 Antworten wurden mit 0 bis 25 Punkten bewertet) und (4) Griffstärke der betroffenen Hand im Vergleich zur kontralateralen Seite (5 Antworten wurden mit 0 bis 25 Punkten bewertet). Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Interpretation der Ergebnisse: 90-100 Punkte sind ein hervorragendes Ergebnis, 80-90 Punkte ein gutes Ergebnis, 60-80 Punkte ein zufriedenstellendes Ergebnis und unter 60 Punkten ein schlechtes Ergebnis.
3 Monate nach der Operation.
MWS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Der Mayo Wrist Score (MWS) wird anhand von 4 Fragen bewertet: (1) Schmerzintensität, (2) Funktionsstatus – Fähigkeit zur Rückkehr zur regulären Arbeit, (3) aktiver Bewegungsumfang der Beugung/Streckung des betroffenen Handgelenks im Vergleich dazu der kontralateralen Seite (5 Antworten wurden mit 0 bis 25 Punkten bewertet) und (4) Griffstärke der betroffenen Hand im Vergleich zur kontralateralen Seite (5 Antworten wurden mit 0 bis 25 Punkten bewertet). Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. Interpretation der Ergebnisse: 90-100 Punkte sind ein hervorragendes Ergebnis, 80-90 Punkte ein gutes Ergebnis, 60-80 Punkte ein zufriedenstellendes Ergebnis und unter 60 Punkten ein schlechtes Ergebnis.
6 Monate nach der Operation.
PRWE
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Der Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score ist ein äußerst zuverlässiger und valider Fragebogen mit 15 Fragen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Der PRWE ermöglicht es Patienten, ihr eigenes Schmerz- und Behinderungsniveau im Handgelenk von 0 bis 10 einzuschätzen, und besteht aus 2 Teilen: Schmerz und Funktion. Der Teil über Schmerzen enthält 5 Fragen, die maximale Punktzahl in diesem Teil beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Der Teil über Funktion enthält 10 Fragen, die in 2 Teile unterteilt sind, d.h. spezifische Aktivitäten (6 Fragen) und übliche Aktivitäten (4 Fragen). Die maximale Punktzahl in diesem Teil beträgt 50 und die minimale 0.
3 Monate nach der Operation.
PRWE
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Der Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score ist ein äußerst zuverlässiger und valider Fragebogen mit 15 Fragen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen. Der PRWE ermöglicht es Patienten, ihr eigenes Schmerz- und Behinderungsniveau im Handgelenk von 0 bis 10 einzuschätzen, und besteht aus 2 Teilen: Schmerz und Funktion. Der Teil über Schmerzen enthält 5 Fragen, die maximale Punktzahl in diesem Teil beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Der Teil über Funktion enthält 10 Fragen, die in 2 Teile unterteilt sind, d.h. spezifische Aktivitäten (6 Fragen) und übliche Aktivitäten (4 Fragen). Die maximale Punktzahl in diesem Teil beträgt 50 und die minimale 0.
6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinic for Orthopedics Lovran

Mitarbeiter

University of Rijeka, The Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinicOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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