Polsartroscopie tijdens chirurgische behandeling van distale radiusfracturen
16 oktober 2022 bijgewerkt door: Borjan Josifovski, Clinic for Orthopedics Lovran
Polsartroscopie tijdens chirurgische behandeling van distale radiusfracturen verbetert functioneel resultaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Polsartroscopie (WA) is een potentieel bruikbare adjuvante procedure bij de chirurgische behandeling (osteosynthese) van distale radiusfracturen (DRF's). Eerder onderzoek naar de bijdrage van WA aan DRF-behandeling heeft verschillende resultaten opgeleverd.
Doelstellingen van het onderzoek: (1) Valideren van vragenlijsten over de functionele uitkomst van de pols; (2) Om te bepalen of artroscopisch geassisteerde herpositionering van fractuurfragmenten in gewrichts-DRF's leidt tot een beter behandelingsresultaat; (3) Vaststellen of arthroscopische observatie en behandeling van geassocieerde weke delen en/of kraakbeenletsels in gewrichts-DRF's leidt tot een beter behandelresultaat; (4) Vaststellen of arthroscopische observatie en behandeling van geassocieerde weke delen en/of kraakbeenletsels in extra-articulaire DRF's leidt tot een beter behandelresultaat.
Onderzoekshypothesen: (1) Gevalideerde vragenlijsten zullen bevredigende meeteigenschappen hebben (validiteit, betrouwbaarheid) en kunnen worden gebruikt in een WA gerandomiseerde gecontroleerde studie; (2) WA als aanvulling op DRF-osteosynthese verbetert het klinische resultaat van de behandeling.
Proefpersonen: 56 vrouwelijke patiënten met een indicatie voor DRF-osteosynthese in de leeftijd van 50-69 jaar verdeeld in 2 groepen: 1. onderzocht - 28 patiënten met een indicatie voor DRF-osteosynthese (14 patiënten met extra-articulaire DRF en 14 patiënten met intra-articulaire DRF) met bijbehorende WA, en 2 controle - 28 patiënten met indicatie voor DRF-osteosynthese (14 patiënten met extra-articulaire DRF en 14 patiënten met intra-articulaire DRF) zonder bijbehorende WA.
Methoden: Als primaire uitkomstmaat zullen de functionele uitkomsten van de behandeling worden geanalyseerd met de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score op 3 en 6 maanden na de operatie. Als secundaire uitkomstmaten zal het pijnniveau worden geanalyseerd volgens een visuele analoge schaal (VAS), preoperatieve en postoperatieve radiografische parameters van de distale radius, en klinische resultaten van de behandeling met de Mayo Wrist Score (MWS) en door de patiënt beoordeelde polsevaluatie ( PRWE) scoren op 3 en 6 maanden na de operatie. Verwachte wetenschappelijke bijdrage: antwoorden geven op de rol van WA bij de behandeling van DRF en aanverwante verwondingen, evenals de impact ervan op het behandelresultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Borjan Josifovski, MD
- Telefoonnummer: +385911542647
- E-mail: borjan.josifovski@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Distale radiusfracturen met een indicatie voor chirurgische behandeling volgens de AO/OTA classificatie van patiënten van 50-69 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben getekend voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Distale radiusfracturen (DRF) die een indicatie hebben voor chirurgische behandeling bij alle patiënten en bij patiënten jonger dan 50 en ouder dan 69,
- DRF die geen indicatie hebben voor chirurgische behandeling,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek,
- Onvermogen om zelfstandig te beslissen over deelname aan het onderzoek (personen onder curatele),
- Open breuken,
- Aanwezigheid van ernstige verwondingen aan zacht weefsel,
- infecties,
- Slechte algemene toestand van patiënten en contra-indicaties voor interne geneeskunde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzochte groep
28 patiënten met indicatie voor distale radiusfractuur (DRF) osteosynthese: 14 patiënten met extra-articulaire DRF en 14 patiënten met intra-articulaire DRF met geassocieerde polsartroscopie
|
Polsartroscopie is een minimaal invasieve endoscopische methode die de diagnose en behandeling van bepaalde ziekten en verwondingen van de radiocarpale, mediocarpale en distale radio-ulnaire gewrichten mogelijk maakt. Polsartroscopie maakt een direct zicht op het gewrichtsoppervlak van de pols mogelijk en de beoordeling en adequate behandeling van gewrichtsfracturen. De polsartroscopieprocedure maakt ook de detectie en noodzakelijke behandeling mogelijk van geassocieerde verwondingen aan zacht weefsel (scapho-lunate en/of luno-triquetrale ligament, d.w.z. driehoekig fibrocartilagineus complex) en/of kraakbeenlaesies bij extra-articulaire en articulaire fracturen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
28 patiënten met een indicatie voor osteosynthese van distale radiusfracturen (DRF): 14 patiënten met extra-articulaire DRF en 14 patiënten met intra-articulaire DRF zonder geassocieerde polsartroscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Beperkingen van de arm, schouder en hand Het bestaat uit 30 vragen en wordt gebruikt om functionele stoornissen van de bovenste extremiteit te beoordelen.
Aan de hand van 21 vragen wordt nagegaan in welke mate de patiënt de afgelopen week problemen had met het uitvoeren van bepaalde activiteiten.
6 vragen beoordelen specifieke symptomen (bijv. pijn, paresthesieën, slaapstoornissen) gedurende de afgelopen week, en 3 vragen beoordelen sociale of beroepsbeperkingen gedurende de afgelopen week.
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten.
0 punten staat voor volledige, onbeperkte functie van de bovenste ledematen, terwijl 100 punten staat voor de grootst mogelijke functionele beperking.
|
3 maanden na de operatie
|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Beperkingen van de arm, schouder en hand Het bestaat uit 30 vragen en wordt gebruikt om functionele stoornissen van de bovenste extremiteit te beoordelen.
Aan de hand van 21 vragen wordt nagegaan in welke mate de patiënt de afgelopen week problemen had met het uitvoeren van bepaalde activiteiten.
6 vragen beoordelen specifieke symptomen (bijv. pijn, paresthesieën, slaapstoornissen) gedurende de afgelopen week, en 3 vragen beoordelen sociale of beroepsbeperkingen gedurende de afgelopen week.
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten.
0 punten staat voor volledige, onbeperkte functie van de bovenste ledematen, terwijl 100 punten staat voor de grootst mogelijke functionele beperking.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
De visuele analoge schaal (VAS) van pijn zal in deze studie worden gebruikt als hulpmiddel om de klinische uitkomst van de behandeling te beoordelen.
Het bestaat uit de lengte van een ononderbroken lijn met waarden aan het begin en einde van de lijn van 0 tot 10 cm (0 - 100 mm).
De meest linkse kant betekent de afwezigheid van pijn en de meest rechtse kant betekent ondraaglijke pijn.
|
3 maanden na de operatie.
|
|
VAS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
De visuele analoge schaal (VAS) van pijn zal in deze studie worden gebruikt als hulpmiddel om de klinische uitkomst van de behandeling te beoordelen.
Het bestaat uit de lengte van een ononderbroken lijn met waarden aan het begin en einde van de lijn van 0 tot 10 cm (0 - 100 mm).
De meest linkse kant betekent de afwezigheid van pijn en de meest rechtse kant betekent ondraaglijke pijn.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
MWS
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
De Mayo Wrist Score (MWS) wordt geëvalueerd aan de hand van 4 vragen: (1) pijnintensiteit, (2) functionele status - vermogen om weer normaal te werken, (3) actief bewegingsbereik van buigen/strekken van de aangedane pols in vergelijking met de contralaterale zijde (5 antwoorden aangeboden om te scoren van 0 tot 25 punten) en (4) grijpkracht van de aangedane hand in vergelijking met de contralaterale zijde (5 antwoorden aangeboden om te scoren van 0 tot 25 punten).
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten.
Interpretatie van de resultaten: van 90-100 punten is een uitstekend resultaat, 80-90 punten is een goed resultaat, 60-80 punten is een bevredigend resultaat en onder de 60 punten is een slecht resultaat.
|
3 maanden na de operatie.
|
|
MWS
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
De Mayo Wrist Score (MWS) wordt geëvalueerd aan de hand van 4 vragen: (1) pijnintensiteit, (2) functionele status - vermogen om weer normaal te werken, (3) actief bewegingsbereik van buigen/strekken van de aangedane pols in vergelijking met de contralaterale zijde (5 antwoorden aangeboden om te scoren van 0 tot 25 punten) en (4) grijpkracht van de aangedane hand in vergelijking met de contralaterale zijde (5 antwoorden aangeboden om te scoren van 0 tot 25 punten).
De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten.
Interpretatie van de resultaten: van 90-100 punten is een uitstekend resultaat, 80-90 punten is een goed resultaat, 60-80 punten is een bevredigend resultaat en onder de 60 punten is een slecht resultaat.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
PRWE
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
De Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score is een zeer betrouwbare en valide vragenlijst met 15 vragen die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
De PRWE stelt patiënten in staat om hun eigen niveau van pijn en handicap in de pols te beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 delen: pijn en functie.
Het deel over pijn bevat 5 vragen, de maximale score in dit deel is 50 en het minimum is 0. Het deel over functie bevat 10 vragen verdeeld over 2 delen, namelijk specifieke activiteiten (6 vragen) en gebruikelijke activiteiten (4 vragen).
De maximale score in dit onderdeel is 50 en de minimale score is 0.
|
3 maanden na de operatie.
|
|
PRWE
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
De Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score is een zeer betrouwbare en valide vragenlijst met 15 vragen die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
De PRWE stelt patiënten in staat om hun eigen niveau van pijn en handicap in de pols te beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 delen: pijn en functie.
Het deel over pijn bevat 5 vragen, de maximale score in dit deel is 50 en het minimum is 0. Het deel over functie bevat 10 vragen verdeeld over 2 delen, namelijk specifieke activiteiten (6 vragen) en gebruikelijke activiteiten (4 vragen).
De maximale score in dit onderdeel is 50 en de minimale score is 0.
|
6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sousa VD, Rojjanasrirat W. Translation, adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research: a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract. 2011 Apr;17(2):268-74. doi: 10.1111/j.1365-2753.2010.01434.x. Epub 2010 Sep 28.
- Court-Brown CM, Caesar B. Epidemiology of adult fractures: A review. Injury. 2006 Aug;37(8):691-7. doi: 10.1016/j.injury.2006.04.130. Epub 2006 Jun 30.
- Rundgren J, Bojan A, Mellstrand Navarro C, Enocson A. Epidemiology, classification, treatment and mortality of distal radius fractures in adults: an observational study of 23,394 fractures from the national Swedish fracture register. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 8;21(1):88. doi: 10.1186/s12891-020-3097-8.
- Ochen Y, Peek J, van der Velde D, Beeres FJP, van Heijl M, Groenwold RHH, Houwert RM, Heng M. Operative vs Nonoperative Treatment of Distal Radius Fractures in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e203497. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3497.
- Song J, Yu AX, Li ZH. Comparison of conservative and operative treatment for distal radius fracture: a meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Clin Exp Med. 2015 Oct 15;8(10):17023-35. eCollection 2015.
- Ju JH, Jin GZ, Li GX, Hu HY, Hou RX. Comparison of treatment outcomes between nonsurgical and surgical treatment of distal radius fracture in elderly: a systematic review and meta-analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):767-79. doi: 10.1007/s00423-015-1324-9. Epub 2015 Aug 30.
- Chen Y, Chen X, Li Z, Yan H, Zhou F, Gao W. Safety and Efficacy of Operative Versus Nonsurgical Management of Distal Radius Fractures in Elderly Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. J Hand Surg Am. 2016 Mar;41(3):404-13. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.12.008. Epub 2016 Jan 20.
- Armstrong KA, von Schroeder HP, Baxter NN, Zhong T, Huang A, McCabe SJ. Stable rates of operative treatment of distal radius fractures in Ontario, Canada: a population-based retrospective cohort study (2004-2013). Can J Surg. 2019 Dec 1;62(6):386-392. doi: 10.1503/cjs.016218.
- Mauck BM, Swigler CW. Evidence-Based Review of Distal Radius Fractures. Orthop Clin North Am. 2018 Apr;49(2):211-222. doi: 10.1016/j.ocl.2017.12.001.
- Cazzola M, Bergamaschi G, Melazzini M, Ponchio L, Rosti V, Molinari E. Chronic myelogenous leukemia following radiotherapy and chemotherapy for non-Hodgkin lymphoma. Haematologica. 1990 Sep-Oct;75(5):477-9.
- Baron JA, Karagas M, Barrett J, Kniffin W, Malenka D, Mayor M, Keller RB. Basic epidemiology of fractures of the upper and lower limb among Americans over 65 years of age. Epidemiology. 1996 Nov;7(6):612-8. doi: 10.1097/00001648-199611000-00008.
- Brogren E, Petranek M, Atroshi I. Incidence and characteristics of distal radius fractures in a southern Swedish region. BMC Musculoskelet Disord. 2007 May 31;8:48. doi: 10.1186/1471-2474-8-48.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Stirling ERB, Johnson NA, Dias JJ. Epidemiology of distal radius fractures in a geographically defined adult population. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Nov;43(9):974-982. doi: 10.1177/1753193418786378. Epub 2018 Jul 17.
- Solvang HW, Nordheggen RA, Clementsen S, Hammer OL, Randsborg PH. Epidemiology of distal radius fracture in Akershus, Norway, in 2010-2011. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 13;13(1):199. doi: 10.1186/s13018-018-0904-0.
- Whipple TL. The role of arthroscopy in the treatment of intra-articular wrist fractures. Hand Clin. 1995 Feb;11(1):13-8.
- Lutsky K, Boyer MI, Steffen JA, Goldfarb CA. Arthroscopic assessment of intra-articular distal radius fractures after open reduction and internal fixation from a volar approach. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):476-84. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.12.009.
- Jotanović Z, Mamula M, Vlahović T, i sur. Wrist arthroscopy. Medicina Flum 2013;49(3):292- 300.
- Burnier M, Le Chatelier Riquier M, Herzberg G. Treatment of intra-articular fracture of distal radius fractures with fluoroscopic only or combined with arthroscopic control: A prospective tomodensitometric comparative study of 40 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Feb;104(1):89-93. doi: 10.1016/j.otsr.2017.08.021. Epub 2017 Dec 11.
- Geissler WB, Freeland AE, Savoie FH, McIntyre LW, Whipple TL. Intracarpal soft-tissue lesions associated with an intra-articular fracture of the distal end of the radius. J Bone Joint Surg Am. 1996 Mar;78(3):357-65. doi: 10.2106/00004623-199603000-00006.
- Ogawa T, Tanaka T, Yanai T, Kumagai H, Ochiai N. Analysis of soft tissue injuries associated with distal radius fractures. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2013 Sep 2;5(1):19. doi: 10.1186/2052-1847-5-19.
- Swart E, Tang P. The Effect of Ligament Injuries on Outcomes of Operatively Treated Distal Radius Fractures. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):E41-E46.
- Smeraglia F, Del Buono A, Maffulli N. Wrist arthroscopy in the management of articular distal radius fractures. Br Med Bull. 2016 Sep;119(1):157-65. doi: 10.1093/bmb/ldw032. Epub 2016 Aug 22.
- Saab M, Guerre E, Chantelot C, Clavert P, Ehlinger M, Bauer T; SoFCOT. Contribution of arthroscopy to the management of intra-articular distal radius fractures: Knowledge update based on a systematic 10-year literature review. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Dec;105(8):1617-1625. doi: 10.1016/j.otsr.2019.06.016. Epub 2019 Sep 13.
- Yamazaki H, Uchiyama S, Komatsu M, Hashimoto S, Kobayashi Y, Sakurai T, Kato H. Arthroscopic assistance does not improve the functional or radiographic outcome of unstable intra-articular distal radial fractures treated with a volar locking plate: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):957-62. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35354.
- Kasapinova K, Kamiloski V. Influence of associated lesions of the intrinsic ligaments on distal radius fractures outcome. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Jun;135(6):831-8. doi: 10.1007/s00402-015-2203-0. Epub 2015 Mar 25.
- Varitimidis SE, Basdekis GK, Dailiana ZH, Hantes ME, Bargiotas K, Malizos K. Treatment of intra-articular fractures of the distal radius: fluoroscopic or arthroscopic reduction? J Bone Joint Surg Br. 2008 Jun;90(6):778-85. doi: 10.1302/0301-620X.90B6.19809.
- Boateng GO, Neilands TB, Frongillo EA, Melgar-Quinonez HR, Young SL. Best Practices for Developing and Validating Scales for Health, Social, and Behavioral Research: A Primer. Front Public Health. 2018 Jun 11;6:149. doi: 10.3389/fpubh.2018.00149. eCollection 2018.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
- Tsang S, Royse CF, Terkawi AS. Guidelines for developing, translating, and validating a questionnaire in perioperative and pain medicine. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S80-S89. doi: 10.4103/sja.SJA_203_17.
- Palmer AK. Triangular fibrocartilage complex lesions: a classification. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):594-606. doi: 10.1016/0363-5023(89)90174-3.
- Viegas SF, Patterson RM, Peterson PD, Pogue DJ, Jenkins DK, Sweo TD, Hokanson JA. Ulnar-sided perilunate instability: an anatomic and biomechanic study. J Hand Surg Am. 1990 Mar;15(2):268-78. doi: 10.1016/0363-5023(90)90107-3.
- Robert H, Lambotte JC, Flicoteaux R. Arthroscopic Measurement of Cartilage Lesions of the Knee Condyle: Principles and Experimental Validation of a New Method. Cartilage. 2011 Jul;2(3):237-45. doi: 10.1177/1947603510388028.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ClinicOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .