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Metformin-Behandlung bei Säuglingen nach perinataler Hirnverletzung

5. März 2024 aktualisiert von: Brian Kalish, The Hospital for Sick Children

Eine Phase-I-Sicherheit und Durchführbarkeit der Metformin-Behandlung bei Säuglingen nach perinataler Hirnverletzung

In den letzten Jahren hat sich das Medikament Metformin als vielversprechender neuroprotektiver Wirkstoff herausgestellt, wobei zahlreiche In-vitro- und In-vivo-Studien positive Auswirkungen auf die Geburt neuer Neuronen (Neurogenese) und die Anpassungsfähigkeit des Gehirns nach Verletzungen (Neuroplastizität) zeigen. Wichtig ist, dass Metformin in präklinischen und klinischen Studien bei älteren Kindern Monate nach der anfänglichen Hirnverletzung verabreicht werden kann, da der Wirkmechanismus die Umgestaltung und Erholung neuraler Schaltkreise verbessert. Dies ist wichtig, da Metformin möglicherweise als neurorestauratives Mittel nach der anfänglichen Schädigung während der Neugeborenenperiode dienen kann. Metformin wird seit über 60 Jahren mit sehr begrenzten Sicherheitsbedenken als antihyperglykämisches Medikament verwendet. Metformin wurde jedoch weder Kindern unter 2 Jahren noch Säuglingen nach einer Hirnverletzung verabreicht. Angesichts des einzigartigen Arzneimittelstoffwechsels von Säuglingen ist es entscheidend, die Sicherheit, die maximal tolerierte Dosis und den Arzneimittelstoffwechsel von Metformin in dieser Population zu ermitteln, bevor mit Studien zur Wirksamkeit von Metformin bei HIE-assoziierten Hirnverletzungen begonnen wird. Daher wird diese Phase-I-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zu Metformin bei Säuglingen mit HIE die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Metformin bei Säuglingen bewerten und die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Metformin bei Säuglingen mit HIE messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 35. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Geburt
  2. ≤3 Monate zum Zeitpunkt der Zustimmung
  3. Klinische Diagnose von HIE
  4. Kleinkind erhielt therapeutische Hypothermie zur Behandlung von HIE#
  5. Familie lebt innerhalb einer Stunde Entfernung vom Krankenhaus für kranke Kinder (um Hausbesuche zu erleichtern)

Ausschlusskriterien:

  1. eine bekannte genetische oder chromosomale Störung haben.
  2. Angeborene oder erworbene Leber- oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder Delegierten den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnte.
  3. Vorgeschichte von Hypoglykämie in der Neugeborenenperiode, die eine Glukoseinfusionsrate von > 10 mg/kg/min oder eine Behandlung mit Glukagon oder Diazoxid erforderte.
  4. Jede Erkrankung oder Diagnose, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Delegierten die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, die Studienanweisungen zu befolgen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte
  5. > 3 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Gewicht < 10 % basierend auf den WHO-Wachstumsdiagrammen zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIE: 20 mg/kg
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid

Säuglinge erhalten einmal täglich 14 aufeinanderfolgende Dosen Metformin mit zwei Dosiskohorten.

Arm 1: Fünf Säuglinge mit HIE werden in die erste Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Säuglinge in die zweite Dosiskohorte von 25 mg/kg aufgenommen.

Arm 2: Fünf Frühgeborene werden in die erste Dosiskohorte von 15 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Frühgeborene in die zweite Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen.
Experimental: HIE: 25 mg/kg
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid

Säuglinge erhalten einmal täglich 14 aufeinanderfolgende Dosen Metformin mit zwei Dosiskohorten.

Arm 1: Fünf Säuglinge mit HIE werden in die erste Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Säuglinge in die zweite Dosiskohorte von 25 mg/kg aufgenommen.

Arm 2: Fünf Frühgeborene werden in die erste Dosiskohorte von 15 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Frühgeborene in die zweite Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen.
Experimental: Frühgeborene: 15 mg/kg
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid

Säuglinge erhalten einmal täglich 14 aufeinanderfolgende Dosen Metformin mit zwei Dosiskohorten.

Arm 1: Fünf Säuglinge mit HIE werden in die erste Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Säuglinge in die zweite Dosiskohorte von 25 mg/kg aufgenommen.

Arm 2: Fünf Frühgeborene werden in die erste Dosiskohorte von 15 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Frühgeborene in die zweite Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen.
Experimental: Frühgeborene: 20 mg/kg
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid

Säuglinge erhalten einmal täglich 14 aufeinanderfolgende Dosen Metformin mit zwei Dosiskohorten.

Arm 1: Fünf Säuglinge mit HIE werden in die erste Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Säuglinge in die zweite Dosiskohorte von 25 mg/kg aufgenommen.

Arm 2: Fünf Frühgeborene werden in die erste Dosiskohorte von 15 mg/kg aufgenommen. Nach Abschluss der Studie werden weitere fünf Frühgeborene in die zweite Dosiskohorte von 20 mg/kg aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hypoglykämie (Serumglukose < 3,3 mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Hyperglykämie (Glukose > 10 mmol/L)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metforminspiegel im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
Pharmakokinetische Analyse
2 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchführbarkeit der Studieninterventionsverwaltung
2 Wochen
Anzahl der Patienten, die alle Studienverfahren absolvieren
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchführbarkeit des Studienbetriebs
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University of Alberta
University of Waterloo

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian T Kalish, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3987

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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