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Tratamiento con metformina en bebés después de una lesión cerebral perinatal

5 de marzo de 2024 actualizado por: Brian Kalish, The Hospital for Sick Children

Fase I Seguridad y viabilidad del tratamiento con metformina en lactantes después de una lesión cerebral perinatal

En los últimos años, el fármaco metformina ha surgido como un agente neuroprotector prometedor, con numerosos estudios in vitro e in vivo que demuestran un impacto positivo en el nacimiento de nuevas neuronas (neurogénesis) y la capacidad del cerebro para adaptarse después de una lesión (neuroplasticidad). Es importante destacar que, en estudios preclínicos y clínicos en niños mayores, la metformina se puede administrar meses después de la lesión cerebral inicial, ya que el mecanismo de acción mejora la remodelación y recuperación del circuito neural. Esto es importante, ya que la metformina puede servir potencialmente como un agente neuro-restaurador después del insulto inicial durante el período neonatal. La metformina se ha utilizado como fármaco antihiperglucémico durante más de 60 años con problemas de seguridad muy limitados. Sin embargo, no se ha administrado metformina a niños menores de 2 años, ni a lactantes después de una lesión cerebral. Dado el metabolismo farmacológico único de los lactantes, es fundamental establecer la seguridad, la dosis máxima tolerada y el metabolismo farmacológico de la metformina en esta población antes de proceder a los estudios de eficacia de la metformina para la lesión cerebral asociada con la HIE. Por lo tanto, este ensayo de Fase I de seguridad y viabilidad de metformina en lactantes afectados por EHI evaluará la seguridad y viabilidad de la administración de metformina en lactantes y medirá la farmacocinética y la farmacodinámica de la metformina en lactantes con EHI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 35 semanas de gestación al momento del nacimiento
  2. ≤3 meses en el momento del consentimiento
  3. Diagnóstico clínico de EHI
  4. Bebé recibió hipotermia terapéutica para el tratamiento de HIE#
  5. La familia vive a una hora de distancia del Hospital for Sick Children (para facilitar las visitas domiciliarias)

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un trastorno genético o cromosómico conocido.
  2. Enfermedad hepática o renal congénita o adquirida que, a juicio del Investigador Principal o delegado, pueda afectar el metabolismo del fármaco.
  3. Antecedentes de hipoglucemia en el período neonatal que requiera velocidad de infusión de glucosa > 10 mg/kg/min o tratamiento con glucagón o diazóxido.
  4. Cualquier condición o diagnóstico que, en opinión del investigador principal o su delegado, interfiera con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en riesgo al participante.
  5. > 3 meses de edad al momento de la inscripción
  6. Peso <10 percentil según las tablas de crecimiento de la OMS en el momento del inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EHI: 20 mg/kg
Droga: Clorhidrato de metformina

Los bebés recibirán 14 dosis consecutivas, una vez al día, de metformina, con dos cohortes de dosis.

Grupo 1: se inscribirán cinco bebés con HIE en la primera cohorte de dosis de 20 mg/kg. Una vez completado, otros cinco bebés se inscribirán en la segunda cohorte de dosis de 25 mg/kg.

Grupo 2: se inscribirán cinco bebés prematuros en la primera cohorte de dosis de 15 mg/kg. Una vez completado, se inscribirán otros cinco bebés prematuros en la segunda cohorte de dosis de 20 mg/kg.
Experimental: EHI: 25 mg/kg
Droga: Clorhidrato de metformina

Los bebés recibirán 14 dosis consecutivas, una vez al día, de metformina, con dos cohortes de dosis.

Grupo 1: se inscribirán cinco bebés con HIE en la primera cohorte de dosis de 20 mg/kg. Una vez completado, otros cinco bebés se inscribirán en la segunda cohorte de dosis de 25 mg/kg.

Grupo 2: se inscribirán cinco bebés prematuros en la primera cohorte de dosis de 15 mg/kg. Una vez completado, se inscribirán otros cinco bebés prematuros en la segunda cohorte de dosis de 20 mg/kg.
Experimental: Prematuro: 15 mg/kg
Droga: Clorhidrato de metformina

Los bebés recibirán 14 dosis consecutivas, una vez al día, de metformina, con dos cohortes de dosis.

Grupo 1: se inscribirán cinco bebés con HIE en la primera cohorte de dosis de 20 mg/kg. Una vez completado, otros cinco bebés se inscribirán en la segunda cohorte de dosis de 25 mg/kg.

Grupo 2: se inscribirán cinco bebés prematuros en la primera cohorte de dosis de 15 mg/kg. Una vez completado, se inscribirán otros cinco bebés prematuros en la segunda cohorte de dosis de 20 mg/kg.
Experimental: Prematuro: 20 mg/kg
Droga: Clorhidrato de metformina

Los bebés recibirán 14 dosis consecutivas, una vez al día, de metformina, con dos cohortes de dosis.

Grupo 1: se inscribirán cinco bebés con HIE en la primera cohorte de dosis de 20 mg/kg. Una vez completado, otros cinco bebés se inscribirán en la segunda cohorte de dosis de 25 mg/kg.

Grupo 2: se inscribirán cinco bebés prematuros en la primera cohorte de dosis de 15 mg/kg. Una vez completado, se inscribirán otros cinco bebés prematuros en la segunda cohorte de dosis de 20 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipoglucemia (glucosa sérica <3,3mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de pacientes con hiperglucemia (glucosa>10mmol/L)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de metformina en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis de farmacocinética
2 semanas
Número de pacientes que completan el estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Viabilidad de la administración de la intervención del estudio
2 semanas
Número de pacientes que completan todos los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Viabilidad de ejecutar operaciones de estudio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University of Alberta
University of Waterloo

Investigadores

  • Investigador principal: Brian T Kalish, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3987

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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