- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590676
Metforminbehandling hos spædbørn efter perinatal hjerneskade
En fase I sikkerhed og gennemførlighed af metforminbehandling hos spædbørn efter perinatal hjerneskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosanna Yankanah, MSc
- Telefonnummer: 202919 416-813-7654
- E-mail: rosanna.yankanah@sickkids.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian T Kalish, MD
- Telefonnummer: 301433 416-813-7654
- E-mail: brian.kalish@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontartio
-
Toronto, Ontartio, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Brian T Kalish, MD
- Telefonnummer: 301433 416-813-7654
- E-mail: brian.kalish@sickkids.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 35 ugers svangerskab ved fødslen
- ≤3 måneder på tidspunktet for samtykke
- Klinisk diagnose af HIE
- Spædbarn fik terapeutisk hypotermi til behandling af HIE#
- Familien bor inden for en times afstand fra Hospitalet for Syge Børn (for at lette hjemmebesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt genetisk eller kromosomal lidelse.
- Medfødt eller erhvervet lever- eller nyresygdom, der efter hovedforskerens eller delegeredes mening kan påvirke stofskiftet.
- Anamnese med hypoglykæmi i den nyfødte periode, der kræver glucoseinfusionshastighed > 10 mg/kg/min eller behandling med glucagon eller diazoxid.
- Enhver tilstand eller diagnose, der efter hovedundersøgerens eller delegeredes mening kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare
- >3 måneders alderen på indskrivningstidspunktet
- Vægt <10%ile baseret på WHO vækstdiagrammer på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIE: 20 mg/kg
|
Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter. Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg. Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg. |
Eksperimentel: HIE: 25 mg/kg
|
Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter. Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg. Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg. |
Eksperimentel: For tidligt: 15 mg/kg
|
Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter. Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg. Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg. |
Eksperimentel: For tidligt: 20 mg/kg
|
Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter. Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg. Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med hypoglykæmi (serumglukose <3,3 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter med hyperglykæmi (glukose > 10 mmol/L)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma metformin niveauer
Tidsramme: 2 uger
|
Farmakokinetisk analyse
|
2 uger
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemførlighed af studieinterventionsadministration
|
2 uger
|
Antal patienter, der fuldfører alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 2 uger
|
Mulighed for at udføre undersøgelsesoperationer
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian T Kalish, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Hjerneskader
- For tidlig fødsel
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.The Fourth Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringDiabetiske neuropatier | Diabetisk neuropati periferKina
-
Bing HeAktiv, ikke rekrutterende
-
Brian ZuckerbraunAfsluttetInflammatorisk responsForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringNethindedegeneration | Stargardts sygdom | ABCA4 Retinopati | NethindedystrofiForenede Stater
-
Columbia UniversityBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFedme | Kolorektal cancer | Adenomatøs polypCanada, Forenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Canadian Cancer Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); ETOP IBCSG Partners Foundation; ICR-CTSUAfsluttetBrystkræftForenede Stater, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKina
-
Shenzhen People's HospitalUkendtType 1 diabetes mellitus | MetforminKina