Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling hos spædbørn efter perinatal hjerneskade

5. marts 2024 opdateret af: Brian Kalish, The Hospital for Sick Children

En fase I sikkerhed og gennemførlighed af metforminbehandling hos spædbørn efter perinatal hjerneskade

I de senere år er stoffet metformin dukket op som et lovende neurobeskyttende middel, hvor adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser har vist positiv indvirkning på fødslen af ​​nye neuroner (neurogenese) og hjernens evne til at tilpasse sig efter skade (neuroplasticitet). Det er vigtigt, at i prækliniske og kliniske undersøgelser hos ældre børn kan metformin administreres måneder efter den indledende hjerneskade, da virkningsmekanismen forbedrer omdannelsen og genopretningen af ​​neurale kredsløb. Dette er vigtigt, da metformin potentielt kan tjene som et neurogenoprettende middel efter den første fornærmelse i den nyfødte periode. Metformin har været brugt som et antihyperglykæmisk lægemiddel i over 60 år med meget begrænsede sikkerhedsproblemer. Metformin er dog ikke blevet givet til børn under 2 år, og det er heller ikke blevet givet til spædbørn efter hjerneskade. I betragtning af spædbørns unikke lægemiddelmetabolisme er det afgørende at fastslå sikkerheden, den maksimalt tolererede dosis og lægemiddelmetabolismen af ​​metformin i denne population, før man går videre til undersøgelser af metformins effektivitet til HIE-associeret hjerneskade. Derfor vil dette fase I, sikkerheds- og gennemførlighedsstudie af metformin hos spædbørn, der er ramt af HIE, vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​metforminadministration til spædbørn og måle farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​metformin hos spædbørn med HIE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 35 ugers svangerskab ved fødslen
  2. ≤3 måneder på tidspunktet for samtykke
  3. Klinisk diagnose af HIE
  4. Spædbarn fik terapeutisk hypotermi til behandling af HIE#
  5. Familien bor inden for en times afstand fra Hospitalet for Syge Børn (for at lette hjemmebesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt genetisk eller kromosomal lidelse.
  2. Medfødt eller erhvervet lever- eller nyresygdom, der efter hovedforskerens eller delegeredes mening kan påvirke stofskiftet.
  3. Anamnese med hypoglykæmi i den nyfødte periode, der kræver glucoseinfusionshastighed > 10 mg/kg/min eller behandling med glucagon eller diazoxid.
  4. Enhver tilstand eller diagnose, der efter hovedundersøgerens eller delegeredes mening kunne forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte deltageren i fare
  5. >3 måneders alderen på indskrivningstidspunktet
  6. Vægt <10%ile baseret på WHO vækstdiagrammer på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIE: 20 mg/kg
Medicin: Metforminhydrochlorid

Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter.

Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg.

Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg.
Eksperimentel: HIE: 25 mg/kg
Medicin: Metforminhydrochlorid

Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter.

Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg.

Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg.
Eksperimentel: For tidligt: ​​15 mg/kg
Medicin: Metforminhydrochlorid

Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter.

Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg.

Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg.
Eksperimentel: For tidligt: ​​20 mg/kg
Medicin: Metforminhydrochlorid

Spædbørn vil modtage 14 på hinanden følgende doser, én gang dagligt, af metformin med to dosiskohorter.

Arm 1: Fem spædbørn med HIE vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 20 mg/kg. Når det er færdigt, vil yderligere fem spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 25 mg/kg.

Arm 2: Fem præmature spædbørn vil blive indskrevet i den første dosiskohorte på 15 mg/kg. Når den er fuldført, vil yderligere fem præmature spædbørn blive indskrevet i den anden dosiskohorte på 20 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hypoglykæmi (serumglukose <3,3 mmol/L)
Tidsramme: 2 uger
Antal patienter med hyperglykæmi (glukose > 10 mmol/L)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma metformin niveauer
Tidsramme: 2 uger
Farmakokinetisk analyse
2 uger
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: 2 uger
Gennemførlighed af studieinterventionsadministration
2 uger
Antal patienter, der fuldfører alle undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 2 uger
Mulighed for at udføre undersøgelsesoperationer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Alberta
University of Waterloo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian T Kalish, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3987

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner