- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652751
Wirkung von EA in Kombination mit NGF auf die Gliedmaßenfunktion bei rekonvaleszenten Patienten mit ischämischem Schlaganfall
14. Dezember 2022 aktualisiert von: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Wirkung von Elektroakupunktur in Kombination mit NGF auf die Gliedmaßenfunktion bei rekonvaleszenten Patienten mit ischämischem Schlaganfall
Die meisten Patienten mit ischämischem Schlaganfall befinden sich in der Genesungsphase, oft begleitet von motorischen Beeinträchtigungen, aber ihnen fehlt eine wirksame Behandlung.
Das Auftreten des Nervenwachstumsfaktors (NGF) fördert die Entwicklung einer neuroprotektiven Therapie, hat aber wegen der Blut-Hirn-Schranke (BBB) wenig Wirkung auf den Schlaganfall.
Elektroakupunktur (EA) wurde für Schlaganfälle verwendet, während es keine signifikante klinische Wirkung für die Erholungsphrase gibt.
Folglich werden wir eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EA in Kombination mit NGF-Behandlung bei der Genesung nach ischämischem Schlaganfall zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan yuan WU, PHD
- Telefonnummer: +86 0571-88393504
- E-Mail: zskjk08@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xianming Lin, PHD
- Telefonnummer: +86 13858028101
- E-Mail: linxianming1966@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit erstmaligem ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch CT oder/und MRT;
- 14 Tage bis 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
- 50 Jahre ≤ 80 Jahre;
- 3 ≤ modifizierter Rankin-Score (mRS) ≤ 4;
- Patienten können die Behandlung mit EA akzeptieren und haben eine gute Compliance;
- Die Patienten haben ein klares Bewusstsein, Schmerzwahrnehmung und Auflösungsfähigkeit, um die grundlegende Kommunikation zu vervollständigen;
- bereit, teilzunehmen und einer der Gruppen zugeteilt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- vorübergehende ischämische Attacke, Subarachnoidalblutung, Hirnblutung und andere zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- schwere Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen und schwere Gerinnungsstörungen; Hirninfarkt, der durch wiederholtes Wiederauftreten eines Schlaganfalls, einer Gehirnoperation oder eines Traumas verursacht wird, und Gehirntumoren;
- schwere neurologische Defizite vor einem Schlaganfall, wie z. B. Seh- und Hörstörungen, Aphasie, Agnosie, schwere Hemiplegie oder beeinträchtigte Funktion der Gliedmaßen vor einem Schlaganfall, wie z. B. Zerebralparese, Polio, Fraktur und mRs ≥ 1;
- Krankheiten mit Beeinträchtigung der kognitiven Funktion wie angeborene Demenz oder Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
- Stillzeit, Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten;
- Nadelkrankheit, Nadelphobie und Hautinfektion an der Akupunkturstelle;
- Träger von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardiovertern, Defibrillatoren oder leitende metallische Fremdkörper im Körper;
- Allergie gegen NGF;
- derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Schein-EA + Placebo-Gruppe
Die Schein-EA-Intervention a besteht darin, dass der Stimulator an den Nadelgriff von GV20 und GV26 ohne Stromversorgung für eine 40-minütige Intervention angeschlossen wird, einmal täglich für 4 Wochen; die Patienten erhalten ein Volumen von 1 ml physiologischer Kochsalzlösung (PS), die in den Gesäßmuskel injiziert wird , einmal täglich für 4 Wochen vor der Schein-EA-Intervention.
|
Andere Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 1 ml physiologische Kochsalzlösung (PS) in den Gesäßmuskel injiziert.
Andere Namen:
Der einzige Unterschied zwischen einer Schein-EA-Intervention und einer EA-Intervention besteht darin, dass der Stimulator für eine 40-minütige Intervention ohne Stromversorgung mit dem Nadelgriff verbunden ist.
|
|
Aktiver Komparator: EA + Placebo-Gruppe
Die Patienten nehmen Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel in GV20 (Baihui) und die rostfreie Nadel in GV26 (Shuigou) eingeführt, die Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Dehnung oder Schweregefühl verspüren (die Reaktion von „De Qi“).
Dann werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 min stimuliert (ein selbstgebautes Relais, das mit Strom versorgt wird). die Elektrode für 6 Sek. an und 6 Sek. aus), 28 Tage als Behandlungsverlauf, einmal täglich; Die Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 1 ml physiologische Kochsalzlösung (PS) in den Gesäßmuskel injiziert, bevor die EA-Intervention.
|
Andere Patienten erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 1 ml physiologische Kochsalzlösung (PS) in den Gesäßmuskel injiziert.
Andere Namen:
Die Patienten nehmen Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm) eingeführt ×25 mm, oben beschrieben) wird in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Völlegefühl oder Schweregefühl spüren (die Reaktion von „De Qi“).
Dann werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 min stimuliert (ein selbstgebautes Relais, das mit Strom versorgt wird). die Elektrode für 6 Sek. an und 6 Sek. aus), 28 Tage als Kur einmal täglich.
|
|
Aktiver Komparator: Schein-EA + NGF-Gruppe
Die Schein-EA-Intervention a besteht darin, dass der Stimulator an den Nadelgriff von GV20 und GV26 ohne Stromversorgung für eine 40-minütige Intervention angeschlossen wird, einmal täglich für 4 Wochen; Die 20 ug Nervenwachstumsfaktor werden von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, bezogen , China.
mNGF wird in 1 ml sterilem Wasser zur Injektion aufgelöst und dann 4 Wochen lang vor der Schein-EA-Intervention einmal täglich intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Dosisänderungen sind für mNGF nicht zulässig.
|
Der einzige Unterschied zwischen einer Schein-EA-Intervention und einer EA-Intervention besteht darin, dass der Stimulator für eine 40-minütige Intervention ohne Stromversorgung mit dem Nadelgriff verbunden ist.
Der Patient erhielt zunächst eine intramuskuläre Injektion von NGF oder Kochsalzlösung in den großen Gesäßmuskel. Der 20-ug-Nervenwachstumsfaktor (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, China, bezogen.
mNGF wird in 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann 4 Wochen lang einmal täglich intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Dosisänderungen sind für mNGF nicht zulässig.
|
|
Aktiver Komparator: EA + NGF-Gruppe
Die Patienten nehmen Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75%igem Ethanol wird die rostfreie Nadel in GV20 (Baihui) und die rostfreie Nadel in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Dehnung oder Schweregefühl verspüren.
Dann werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator stimuliert, 28 Tage als Behandlungsverlauf, einmal täglich; 20 ug Nervenwachstumsfaktor werden in 1 ml sterilem Wasser zur Injektion aufgelöst und dann einmal intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert einen Tag für 4 Wochen vor der EA-Intervention.
Dosisänderungen sind für mNGF nicht zulässig.
|
Die Patienten nehmen Rückenlage ein.
Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75 % Ethanol wird die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm × 40 mm, Marke Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd in Jiangsu, China) in GV20 (Baihui) und die rostfreie Nadel (Größe 0,25 mm) eingeführt ×25 mm, oben beschrieben) wird in GV26 (Shuigou) eingeführt, Akupunkturpunkte werden manuell stimuliert, bis die Patienten Schmerzen, Völlegefühl oder Schweregefühl spüren (die Reaktion von „De Qi“).
Dann werden die Nadeln mit einem Akupunkturpunkt-Nervenstimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 min stimuliert (ein selbstgebautes Relais, das mit Strom versorgt wird). die Elektrode für 6 Sek. an und 6 Sek. aus), 28 Tage als Kur einmal täglich.
Der Patient erhielt zunächst eine intramuskuläre Injektion von NGF oder Kochsalzlösung in den großen Gesäßmuskel. Der 20-ug-Nervenwachstumsfaktor (Nr. S20060051, Jinlujie) wird von Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, China, bezogen.
mNGF wird in 1 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann 4 Wochen lang einmal täglich intramuskulär in den Gesäßmuskel injiziert.
Dosisänderungen sind für mNGF nicht zulässig.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der modifizierte Rankin-Score
Zeitfenster: das Ende der Behandlung (Woche 4) in allen vier Gruppen.
|
Der modifizierte Rankin-Score ist ein gängiger Indikator zur Bewertung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten. Der modifizierte Rankin-Score reicht von 0 bis 6, und je schwerer das neurologische Defizit ist, desto höher ist der Score.
|
das Ende der Behandlung (Woche 4) in allen vier Gruppen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beurteilung des Motorik-Scores (FMA)
Zeitfenster: Die Fugl-Meyer-Bewertung des Motorfunktions-Scores (FMA) wird in allen vier Gruppen zu Studienbeginn (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) aufgezeichnet.
|
Die Fugl-Meyer-Beurteilung des Motorfunktions-Scores (FMA) ist ein gängiger Indikator zur Bewertung der Motorfunktion.vereinfacht
Die Fugl-Meyer-Beurteilung des Motorik-Scores ergibt einen Gesamtscore (maximal 100 Punkte), der eine Beurteilung der oberen Extremität (maximal 66 Punkte) und der unteren Extremität (maximal 34 Punkte) beinhaltet.
|
Die Fugl-Meyer-Bewertung des Motorfunktions-Scores (FMA) wird in allen vier Gruppen zu Studienbeginn (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) aufgezeichnet.
|
|
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Der modifizierte Barthel-Index (MBI) wird in allen vier Gruppen zu Beginn (Woche 0), während der Halbzeitbehandlung (Woche 2) und am Ende der Behandlung (Woche 4) aufgezeichnet.
|
Der modifizierte Barthel-Index (MBI) ist ein gängiger Indikator zur Bewertung der motorischen Funktion. Die maximale Gesamtpunktzahl des modifizierten Barthel-Index beträgt 100, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass Sie weniger auf Hilfe angewiesen sind.
|
Der modifizierte Barthel-Index (MBI) wird in allen vier Gruppen zu Beginn (Woche 0), während der Halbzeitbehandlung (Woche 2) und am Ende der Behandlung (Woche 4) aufgezeichnet.
|
|
timed up and go test (TUGT)
Zeitfenster: Timed-up-and-go-Test (TUGT) wird in allen vier Gruppen zu Studienbeginn (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) aufgezeichnet.
|
Der Timed-up-and-go-Test (TUGT) ist ein üblicher Indikator zur Beurteilung der motorischen Funktion. Beim Timed-up-and-go-Test wird jeder Patient gebeten, von einem Sessel in einer Höhe von 45 cm aufzustehen, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen und zu gehen zurück zum Stuhl und setzen Sie sich wieder auf den Stuhl.
Bei einem Pausenintervall von einer Minute muss ein Patient den Test dreimal wiederholen, um seinen Mittelwert für die statistische Analyse zu ermitteln.
|
Timed-up-and-go-Test (TUGT) wird in allen vier Gruppen zu Studienbeginn (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) aufgezeichnet.
|
|
Tinetti Leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA)
Zeitfenster: Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) wird zu Studienbeginn (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen aufgezeichnet.
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) ist ein üblicher Indikator zur Bewertung der motorischen Funktion. Die POMA-Skala kann verwendet werden, um das Gleichgewicht mit B-POMA zu bewerten, einschließlich neun Komponenten (Sitzbalance, Aufstehen, Aufstehversuche, Sofortiges Stehen, Stehen, Stehen). angestoßen, Augen geschlossen, 360 Grad drehen und hinsetzen; maximal 16 Punkte) und den Gang mit G-POMA zu bewerten, der sieben Komponenten umfasst (Gangbeginn, Schrittlänge, Schrittsymmetrie, Schrittkontinuität, Pfad, Rumpf und Gehstellung; maximal 12 Punkte) .
Ein Patient mit POMA, der weniger als 24 Punkte erzielte, deutet auf eine Gleichgewichtsstörung hin und ein Wert von weniger als 15 Punkten auf Sturzgefahr.
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) wird zu Studienbeginn (Woche 0), Halbzeitbehandlung (Woche 2) und Behandlungsende (Woche 4) in allen vier Gruppen aufgezeichnet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mitose-Modulatoren
- Mitogene
Andere Studien-ID-Nummern
- Yibinzhao
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .