Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EA:n ja NGF:n yhdistelmän vaikutus raajojen toimintaan toipilaspotilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Sähköakupunktion yhdistettynä NGF:ään vaikutus raajojen toimintaan toipilaspotilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

Suurin osa iskeemisistä aivohalvauspotilaista on toipumisvaiheessa, johon liittyy usein motorisia vajaatoimintaa, mutta heiltä puuttuu tehokas hoito. Hermokasvutekijän (NGF) ilmaantuminen edistää hermostoa suojaavan hoidon kehittymistä, mutta sillä on vähän vaikutusta aivohalvaukseen veri-aivoesteen (BBB) ​​vuoksi. Sähköakupunktiota (EA) on käytetty aivohalvaukseen, kun taas toipumiseen ei ole merkittävää kliinistä vaikutusta. Tämän vuoksi teemme monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun, arvioija-sokkoutetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme EA:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä NGF-hoidon kanssa iskeemisen aivohalvauksen toipumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yuan yuan WU, PHD
  • Puhelinnumero: +86 0571-88393504
  • Sähköposti: zskjk08@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ihmiset, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä tai/tai MRI:llä;
  • 14 päivää - 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
  • 50 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta;
  • 3 ≤ modifioitu Rankin Score (mRS) ≤ 4;
  • Potilaat voivat hyväksyä EA-hoidon ja heillä on hyvä hoitomyöntyvyys;
  • Potilailla on selkeä tajunta, kivun havaitseminen ja kyky ratkaista perusviestintä;
  • halukas osallistumaan ja satunnaistettu johonkin ryhmistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto ja muut aivoverisuonitaudit;
  • vakava sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriö ja vakava hyytymishäiriö; aivoinfarkti, jonka aiheuttaa toistuva aivohalvauksen, aivoleikkauksen tai trauman uusiutuminen ja aivokasvaimet;
  • vakavat neurologiset puutteet ennen aivohalvausta, kuten näkö- ja kuulon heikkeneminen, afasia, agnosia, vaikea hemiplegia tai vahingoittunut raajan toiminta ennen aivohalvausta, kuten aivohalvaus, polio, murtuma ja mRs≥1;
  • sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan, kuten synnynnäinen dementia tai alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö;
  • imetys, raskaus tai aiot tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä;
  • neulasairaus, neulafobia ja ihotulehdus akupunktiokohdassa;
  • sydämentahdistin, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorikannattimet tai johtavia metallisia vieraita esineitä kehossa;
  • allergia NGF:lle;
  • jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: vale-EA + lumelääkeryhmä
Valheellinen EA-interventio a on, että stimulaattori liitetään GV20:n ja GV26:n neulankahvaan ilman virtaa 40 minuutin ajan, kerran päivässä 4 viikon ajan; Potilaat saavat 1 ml tilavuuden fysiologista suolaliuosta (PS) ruiskutettuna pakaralihakseen. , kerran päivässä 4 viikon ajan ennen vale-EA-interventiota.
Lääke: fysiologinen suolaliuos
Muut potilaat saavat 1 ml fysiologista suolaliuosta (PS) ruiskutettuna pakaralihakseen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Valheellinen EA:n väliintulo
Laite: huijaus EA
Ainoa ero vale-EA-intervention ja EA-intervention välillä on se, että stimulaattori on kytketty neulankahvaan ilman virtaa 40 minuutin ajaksi.
Active Comparator: EA + lumelääkeryhmä
Potilaat ottavat makuuasennon. Kun iho on desinfioitu 75 % etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula työnnetään GV20:een (Baihui) ja ruostumaton neula työnnetään GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai raskautta (reaktio). "De Qi"). Sitten neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattoria (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kiina) taajuudella 2/100 Hz ja intensiteetillä 3 mA 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele jaksotti virtaa elektrodi 6 sekuntia päällä ja 6 sekuntia pois päältä), 28 päivää hoitojaksona kerran päivässä; Potilaat saavat 1 ml tilavuuden fysiologista suolaliuosta (PS) ruiskutettuna pakaralihakseen kerran päivässä 4 viikon ajan ennen hoitoa. EA:n väliintulo.
Lääke: fysiologinen suolaliuos
Muut potilaat saavat 1 ml fysiologista suolaliuosta (PS) ruiskutettuna pakaralihakseen kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Valheellinen EA:n väliintulo
Laite: EA
Potilaat ottavat makuuasennon. Kun iho on desinfioitu 75 % etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula (koko 0,25 mm × 40 mm, Hua Tuo tuotemerkki, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kiina) asetetaan GV20:een (Baihui) ja ruostumaton neula (koko 0,25 mm) ×25mm, kuvattu yllä) asetetaan GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai raskautta ("De Qi":n reaktio). Sitten neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattoria (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kiina) taajuudella 2/100 Hz ja intensiteetillä 3 mA 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele jaksotti virran elektrodi 6 sekuntia päällä ja 6 sekuntia pois päältä), 28 päivää hoitojaksona kerran päivässä.
Active Comparator: vale EA + NGF -ryhmä
Valheellinen EA-interventio a on, että stimulaattori liitetään GV20:n ja GV26:n neulankahvaan ilman virtaa 40 minuutin ajan, kerran päivässä 4 viikon ajan; 20 ug:n hermokasvutekijä saadaan Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd:ltä, Wuhanista. , Kiina. mNGF liuotetaan 1 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja ruiskutetaan sitten lihaksensisäisesti pakaralihakseen kerran päivässä 4 viikon ajan ennen vale-EA-interventiota. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua mNGF:lle.
Laite: huijaus EA
Ainoa ero vale-EA-intervention ja EA-intervention välillä on se, että stimulaattori on kytketty neulankahvaan ilman virtaa 40 minuutin ajaksi.
Lääke: hermokasvutekijä
Potilas sai ensin lihaksensisäisen injektion NGF:ää tai suolaliuosta pakaralihakseen. 20 ug:n hermokasvutekijä (NO.S20060051, Jinlujie) saadaan yhtiöltä Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Kiina. mNGF liuotetaan 1 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja ruiskutetaan sitten lihaksensisäisesti pakaralihakseen kerran päivässä 4 viikon ajan. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua mNGF:lle.
Active Comparator: EA + NGF ryhmä
Potilaat ottavat makuuasennon. Kun iho on desinfioitu 75-prosenttisella etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula työnnetään GV20:een (Baihui) ja ruostumaton neula työnnetään GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai rasitusta. Sitten neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattoria, 28 päivää hoitojaksona, kerran päivässä; 20 ug:n hermokasvutekijä liuotetaan 1 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja ruiskutetaan sitten lihakseen pakaralihakseen, kerran päivässä 4 viikon ajan ennen EA:n interventiota. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua mNGF:lle.
Laite: EA
Potilaat ottavat makuuasennon. Kun iho on desinfioitu 75 % etanolilla rutiininfiointiin, ruostumaton neula (koko 0,25 mm × 40 mm, Hua Tuo tuotemerkki, Suzhou Medical Supplies Company Ltd, Jiangsu, Kiina) asetetaan GV20:een (Baihui) ja ruostumaton neula (koko 0,25 mm) ×25mm, kuvattu yllä) asetetaan GV26:een (Shuigou), akupisteitä stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilaat tuntevat arkuutta, turvotusta tai raskautta ("De Qi":n reaktio). Sitten neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopistehermostimulaattoria (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Kiina) taajuudella 2/100 Hz ja intensiteetillä 3 mA 40 minuutin ajan (kotitekoinen rele jaksotti virran elektrodi 6 sekuntia päällä ja 6 sekuntia pois päältä), 28 päivää hoitojaksona kerran päivässä.
Lääke: hermokasvutekijä
Potilas sai ensin lihaksensisäisen injektion NGF:ää tai suolaliuosta pakaralihakseen. 20 ug:n hermokasvutekijä (NO.S20060051, Jinlujie) saadaan yhtiöltä Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Kiina. mNGF liuotetaan 1 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja ruiskutetaan sitten lihaksensisäisesti pakaralihakseen kerran päivässä 4 viikon ajan. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua mNGF:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin Score
Aikaikkuna: hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
modifioitu Rankin Score on yleinen indikaattori aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimiseksi. Modifioitu Rankin Score vaihtelee välillä 0–6, ja mitä vakavampi neurologinen puute, sitä korkeampi pistemäärä.
hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Motorisen toiminnan pistemäärä (FMA)
Aikaikkuna: Fugl-Meyer Motorisen toiminnan pisteytyksen (FMA) arviointi kirjataan lähtötasolla (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
Fugl-Meyer Motorisen toiminnan pistemäärä (FMA) on yleinen indikaattori motorisen toiminnan arvioimiseksi. Fugl-Meyer Motorisen toiminnan pistemäärän arviointi summaa kokonaispistemäärän (enintään 100 pistettä), mukaan lukien yläraajojen (enintään 66 pistettä) ja alaraajojen (enintään 34 pistettä) arvioinnin.
Fugl-Meyer Motorisen toiminnan pisteytyksen (FMA) arviointi kirjataan lähtötasolla (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
Muokattu Barthel-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: Modifioitu Barthel-indeksi (MBI) kirjataan lähtötasolla (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
Modified Barthel Index (MBI) on yleinen indikaattori motorisen toiminnan arvioimiseksi. Modified Barthel-indeksin maksimikokonaispistemäärä on 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän riippuvaista auttamisesta.
Modifioitu Barthel-indeksi (MBI) kirjataan lähtötasolla (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
ajastettu ja mene testi (TUGT)
Aikaikkuna: ajastettu ja mene -testi (TUGT) kirjataan lähtötasolle (viikko 0), hoitojakson puoliväliin (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
Timed up and go -testi (TUGT) on yleinen indikaattori motorisen toiminnan arvioinnissa. Ajastettu ja mene -testissä jokaista potilasta pyydetään nousemaan ylös nojatuolista 45 cm:n korkeudelle, kävelemään 3 metrin matka, kääntymään, kävelemään takaisin tuoliin ja istu takaisin tuoliin. Yhden minuutin tauon jälkeen potilaan on toistettava testi kolme kertaa saadakseen sen keskiarvon tilastollista analyysiä varten.
ajastettu ja mene -testi (TUGT) kirjataan lähtötasolle (viikko 0), hoitojakson puoliväliin (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Aikaikkuna: Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) kirjataan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) on yleinen indikaattori motoristen toimintojen arvioinnissa. POMA-asteikolla voidaan arvioida tasapainoa B-POMAlla, joka sisältää yhdeksän komponenttia (istuntatasapaino, ilmaantumisyritykset, nousemisyritykset, välitön seisova tasapaino, seisontatasapaino, töksyttynä, silmät kiinni, kääntyminen 360 ja istuma; enintään 16 pistettä) ja arvioida kävelyä G-POMAlla, joka sisältää seitsemän komponenttia (askelun aloitus, askelpituus, askelsymmetria, askelten jatkuvuus, polku, runko ja kävelyasento; enintään 12 pistettä). Potilas, jolla on alle 24 pistettä, viittaa tasapainoon, ja alle 15 pistettä saa pudotusvaaran.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) kirjataan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon puolivälissä (viikko 2) ja hoidon lopussa (viikko 4) kaikissa neljässä ryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yibinzhao

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset fysiologinen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa