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Effetto di EA combinato con NGF sulla funzione degli arti nei pazienti convalescenti con ictus ischemico

14 dicembre 2022 aggiornato da: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effetto dell'elettroagopuntura combinata con NGF sulla funzione degli arti nei pazienti convalescenti con ictus ischemico

La maggior parte dei pazienti con ictus ischemico è in fase di recupero, spesso accompagnata da compromissione motoria, ma manca di un trattamento efficace. La comparsa del fattore di crescita nervoso (NGF) promuove lo sviluppo della terapia neuroprotettiva, ma ha scarso effetto sull'ictus a causa della barriera emato-encefalica (BBB). L'elettroagopuntura (EA) è stata utilizzata per l'ictus, mentre non vi è alcun effetto clinico significativo per la frase di recupero. Di conseguenza, condurremo uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EA in combinazione con il trattamento con NGF sul recupero dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuan yuan WU, PHD
  • Numero di telefono: +86 0571-88393504
  • Email: zskjk08@163.com

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con primo ictus ischemico confermato da TC e/o risonanza magnetica;
  • Da 14 giorni a 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
  • 50 anni≤età≤80 anni;
  • 3≤punteggio Rankin modificato (mRS)≤4;
  • I pazienti possono accettare il trattamento con EA e avere una buona compliance;
  • I pazienti hanno coscienza chiara, percezione del dolore e capacità di risoluzione per completare la comunicazione di base;
  • disposti a partecipare ed essere randomizzati in uno dei gruppi.

Criteri di esclusione:

  • attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea, emorragia cerebrale e altre malattie cerebrovascolari;
  • grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e grave disfunzione della coagulazione; infarto cerebrale causato da ripetute recidive di ictus, interventi chirurgici o traumi cerebrali e tumori cerebrali;
  • gravi deficit neurologici prima dell'ictus, come compromissione della vista e dell'udito, afasia, agnosia, emiplegia grave o funzionalità degli arti compromessa prima dell'ictus, come paralisi cerebrale, poliomielite, fratture e mRs≥1;
  • malattie che influenzano la funzione cognitiva come la demenza congenita o l'abuso di alcol, droghe o sostanze;
  • allattamento, gravidanza o intenzione di essere incinta entro 6 mesi;
  • malattia dell'ago, fobia dell'ago e infezione della pelle nel sito di agopuntura;
  • pacemaker, portatori di defibrillatori cardioverter impiantabili o corpi estranei metallici conduttivi nel corpo;
  • allergia al NGF;
  • attualmente arruolato in un altro studio clinico o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: sham EA + gruppo placebo
Il finto intervento EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago su GV20 e GV26 senza alimentazione per 40 minuti di intervento, una volta al giorno per 4 settimane; I pazienti riceveranno 1 ml di volume di soluzione fisiologica (PS) iniettato nel muscolo gluteo , una volta al giorno per 4 settimane prima del finto intervento di EA.
Altri pazienti riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica (PS) iniettata nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Finto intervento di EA
L'unica differenza tra l'intervento fittizio di EA e l'intervento di EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago senza alimentazione per 40 min di intervento.
Comparatore attivo: EA + gruppo placebo
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago inossidabile verrà inserito in GV20(Baihui) e l'ago inossidabile verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti avvertono dolore, distensione o pesantezza (la reazione di "De Qi"). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 min (un relè fatto in casa alimentato a ciclo per l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno; I pazienti riceveranno 1 ml di volume di soluzione fisiologica (PS) iniettato nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane prima del Intervento E.A.
Altri pazienti riceveranno 1 ml di soluzione fisiologica (PS) iniettata nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Finto intervento di EA
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm × 40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito in GV20 (Baihui) e l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, descritto sopra) verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione di "De Qi"). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 min (un relè fatto in casa alimentato a ciclo per l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno.
Comparatore attivo: finto gruppo EA + NGF
Il finto intervento EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago su GV20 e GV26 senza alimentazione per 40 minuti di intervento, una volta al giorno per 4 settimane; Il fattore di crescita nervosa 20ug sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan , Cina. mNGF sarà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane prima dell'intervento fittizio di EA. La modifica della dose non è consentita per mNGF.
L'unica differenza tra l'intervento fittizio di EA e l'intervento di EA è che lo stimolatore è collegato all'impugnatura dell'ago senza alimentazione per 40 min di intervento.
Il paziente ha ricevuto prima un'iniezione intramuscolare di NGF o soluzione salina nel grande gluteo. Il fattore di crescita del nervo 20ug (NO.S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Cina. mNGF sarà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane. La modifica della dose non è consentita per mNGF.
Comparatore attivo: Gruppo EA+NGF
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago inossidabile verrà inserito in GV20 (Baihui) e l'ago inossidabile verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore, distensione o pesantezza. Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura, 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno; Il fattore di crescita nervoso 20ug verrà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta un giorno per 4 settimane prima dell'intervento di EA. La modifica della dose non è consentita per mNGF.
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle con la disinfezione di routine con etanolo al 75%, l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm × 40 mm, marchio Hua Tuo, Suzhou Medical Supplies Company Ltd a Jiangsu, Cina) verrà inserito in GV20 (Baihui) e l'ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm ×25mm, descritto sopra) verrà inserito in GV26 (Shuigou), i punti terapeutici verranno stimolati manualmente fino a quando i pazienti non avvertiranno dolore, distensione o pesantezza (la reazione di "De Qi"). Quindi, gli aghi vengono stimolati utilizzando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (HANS-200, Nanjing Jinsheng, Ltd., Cina) con una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 min (un relè fatto in casa alimentato a ciclo per l'elettrodo per 6 secondi acceso e 6 secondi spento), 28 giorni come ciclo di trattamento, una volta al giorno.
Il paziente ha ricevuto prima un'iniezione intramuscolare di NGF o soluzione salina nel grande gluteo. Il fattore di crescita del nervo 20ug (NO.S20060051, Jinlujie) sarà ottenuto da Hiteck Biopharmaceutical Co., Ltd, Wuhan, Cina. mNGF sarà sciolto in 1 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi iniettato per via intramuscolare nel muscolo gluteo, una volta al giorno per 4 settimane. La modifica della dose non è consentita per mNGF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: la fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
il punteggio Rankin modificato è un indicatore comune per valutare la funzione motoria nei pazienti con ictus. Il punteggio Rankin modificato varia da 0 a 6 e più grave è il deficit neurologico, più alto è il punteggio.
la fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer del punteggio della funzione motoria (FMA)
Lasso di tempo: La valutazione Fugl-Meyer del punteggio della funzione motoria (FMA) viene registrata al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
La valutazione Fugl-Meyer del punteggio della funzione motoria (FMA) è un indicatore comune per valutare la funzione motoria.semplificato Il punteggio Fugl-Meyer per la valutazione della funzione motoria riassume un punteggio totale (massimo 100 punti), compresa una valutazione dell'arto superiore (massimo 66 punti) e dell'arto inferiore (massimo 34 punti).
La valutazione Fugl-Meyer del punteggio della funzione motoria (FMA) viene registrata al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: L'indice di Barthel modificato (MBI) è registrato al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
L'indice di Barthel modificato (MBI) è un indicatore comune per valutare la funzione motoria. Il punteggio totale massimo dell'indice di Barthel modificato è 100, con un punteggio più alto che significa meno dipendente dall'aiuto.
L'indice di Barthel modificato (MBI) è registrato al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
timed up and go test (TUGT)
Lasso di tempo: timed up and go test (TUGT) viene registrato al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
timed up and go test (TUGT) è un indicatore comune per valutare la funzione motoria. Nel test timed up and go, a ciascun paziente viene chiesto di alzarsi da una poltrona a un'altezza di 45 cm, percorrere una distanza di 3 m, girarsi, camminare torna alla sedia e siediti di nuovo sulla sedia. Con un intervallo di un minuto di riposo, al paziente viene richiesto di ripetere il test tre volte per ricavarne la media per l'analisi statistica.
timed up and go test (TUGT) viene registrato al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)
Lasso di tempo: Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) viene registrato al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) è un indicatore comune per valutare la funzione motoria. La scala POMA può essere utilizzata per valutare l'equilibrio con B-POMA includendo nove componenti (equilibrio da seduti, alzate, tentativi di alzarsi, equilibrio in piedi immediato, equilibrio in piedi, spinta, occhi chiusi, rotazione di 360° e posizione seduta; massimo 16 punti) e per valutare l'andatura con G-POMA includendo sette componenti (inizio dell'andatura, lunghezza del passo, simmetria del passo, continuità del passo, percorso, tronco e posizione di camminata; massimo 12 punti). Un paziente con POMA ha ottenuto meno di 24 punti suggerisce una disfunzione dell'equilibrio e ha ottenuto meno di 15 punti indica pericolo di caduta.
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) viene registrato al basale (settimana 0), al trattamento a medio termine (settimana 2) e alla fine del trattamento (settimana 4) in tutti e quattro i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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