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Auswirkungen eines multimodalen Algorithmus zur Diagnose und Behandlung von akuter ambulant erworbener Pneumonie in der Notaufnahme (PROMCAP) auf den Einsatz von Antibiotika (PROMCAP)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen auf die Verwendung von Antibiotika eines multimodalen Algorithmus für die Diagnose und Behandlung von akuter ambulant erworbener Pneumonie in der Notaufnahme

Die Reduzierung der Antibiotika-Verschreibung ist bis heute das Hauptziel bei Infektionen der unteren Atemwege (LRTI).

Mehrere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse zu den Auswirkungen der Multiplex-PCR als Point-of-Care-Instrument gezeigt. Unsere Erfahrung hat Auswirkungen auf Einzelzimmerzuweisungen während der Wintersaison gezeigt, aber noch nicht auf Antibiotika-Verschreibungen. Dieses Projekt zielt darauf ab, einen neuen multimodalen Algorithmus einschließlich Multiplex-PCR am Point-of-Care zu evaluieren, um die Verschreibung von Antibiotika zu reduzieren, und hat daher die Fähigkeit, das Phänomen der Antibiotikaresistenz positiv zu beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist weltweit die häufigste infektiöse Ursache für infektiösen Tod und die dritthäufigste Todesursache aller Ursachen. Sie sind auch sehr häufige Gründe für einen Besuch in der Notaufnahme, insbesondere in der Wintersaison. Obwohl Atemwegsviren für etwa 30 bis 50 % der CAP verantwortlich sind, bleibt die Verschreibung von Antibiotika sehr hoch. Diese Verschreibung ist der Ursprung des Phänomens der Antibiotikaresistenz, das weltweit weiter zunimmt. Mittlerweile entwickelt sich die biologische Testung dieses Krankheitsbildes seit einem Jahrzehnt immer weiter, und diese Entwicklung hat sich mit dem Aufkommen von COVID-19 noch beschleunigt. Im Hinblick auf die zunehmende Verfügbarkeit von Tests auf Atemwegsviren brauchen wir mehr Studien, die es ermöglichen, diese Ergebnisse besser zu nutzen, um Antibiotika zu sparen, wenn sie nutzlos sind.

Es wurden mehrere Studienwege untersucht, um die Diagnose von bakteriellem CAP zu verbessern und somit unnötige Antibiotikatherapien zu reduzieren: Unterscheidung von viralem CAP von bakteriellem CAP unter Verwendung von Multiplex-PCR und/oder Entzündungsbiomarkern, Lokalisierung des infizierten Lungenparenchyms mithilfe von Thorax-CT.

Die verschiedenen durchgeführten Studien zu den Auswirkungen des Einsatzes von Multiplex-PCR in der Notaufnahme (ED) führten zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen. Die im Bichat Claude-Bernard-Krankenhaus durchgeführte Studie zeigt nur Interesse an der Zuweisung eines Einzelzimmers bei Patienten, die mit Krankheitserregern wie Influenza, RSV und Metapneumovirus infiziert sind. In die Notaufnahme delokalisierte Multiplex-PCR scheint keine ausreichende Maßnahme zu sein, um die Verschreibung von Antibiotika bei Patienten mit Verdacht auf CAP zu reduzieren, die aus der Notaufnahme aufgenommen wurden. Eine während der COVID-19-Pandemie durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Multiplex-PCR, die als Point-of-Care verwendet wird, zu Verbesserungen des Patientenflusses und der Maßnahmen zur Infektionskontrolle geführt hat.

C-reaktives Protein (CRP) ist ein bekannter Biomarker für Entzündungen. Frühere Studien schätzen, dass CRP eine bessere Leistung als Procalcitonin bei der Diagnose von Lungenentzündung hat, wobei die Schwellenwerte oft bei 50 mg.L-1 liegen und bei älteren Patienten nach oben revidiert werden. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) hat die Verwendung von Point-of-Care-CRP zur Diagnose von CAP und zur Verringerung des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika befürwortet. Diese kürzlich durchgeführte Metaanalyse legt nahe, dass CRP ein besserer Marker für die Diagnose einer Lungenentzündung ist als PCT. Tatsächlich hat ein CRP > 20 mg/l, > 50 mg/l oder > 100 mg/l ein positives LR+-Likelihood-Verhältnis von 2,08, 3,68 bzw. 5,79 und ein negatives LR-Likelihood-Verhältnis von 0,32, 0,36 und 0,48, während PCT > 0,25 µg/L oder > 0,50 µg/L einen LR+ von 5,43 bzw. 8,25 und einen LR- von 0,62 bzw. 0,76 hat.

Darüber hinaus ist der Stellenwert der Bildgebung bei der Verringerung der Verschreibung von Antibiotika bei CAP noch sehr wenig untersucht; Dennoch hat sich die CT ohne Injektion als große Hilfe bei der Diagnose von COVID-19 erwiesen und bleibt der Goldstandard (Referenzuntersuchung) für eine effektive Diagnose von CAP.

Die aktuellen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten erwähnen den Einsatz von Multiplex-PCR nicht ausdrücklich. CRP wird als Biomarker für Entzündungen zugunsten einer bakteriellen Infektion aufgenommen, wenn es hoch ist. Der CT-Scan wird in Fällen erwähnt, in denen die Diagnose von CAP schwierig ist, ohne die Kriterien für diese schwierige Diagnose zu definieren. Das 2020 aktualisierte College of Pneumology Teachers sieht Multiplex-PCR als wesentliches Diagnoseinstrument bei der Behandlung von CAP. Schließlich erwähnen die neuesten amerikanischen Empfehlungen (2018) die Durchführung einer Multiplex-PCR, wie indiziert bei jedem Patienten, der mit Symptomen einer grippeähnlichen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wird. Infolgedessen sind die Praktiken von Krankenhäusern bei der Diagnose von CAP sehr heterogen. Wir schlagen daher vor, einen multimodalen Algorithmus zu entwickeln, der Multiplex-PCR, CRP und Brust-CT-Scan bei der Diagnose von CAP bei Patienten kombiniert, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, beginnend so bald wie möglich während Winter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich
        • Bichat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre oder älter
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden respiratorischen Anzeichen: Dyspnoe, Husten, Auswurf, auskultatorische Anomalien, Brustschmerzen;
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden allgemeinen Anzeichen: Fieber (T>38°C), Hypothermie (T
  • Sauerstoffbedürftiger Patient, definiert durch eine Sättigung

    • Alter > 65 Jahre alt
    • Alkohol- und/oder Tabakvergiftung
    • Herzinsuffizienz
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke)
    • Chronische Nierenerkrankung (ohne Dialyse)
    • Chronische Lebererkrankung
    • Unausgeglichener Diabetes mellitus
    • Fortschreitende neoplastische Erkrankung
    • Immundepression (systemische Kortikosteroidtherapie oder immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Monaten, Splenektomie, Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten, HIV im AIDS-Stadium, Kachexie etc.)
    • Homozygote Sichelzellanämie
    • Bakterielle Lungenentzündung
    • Krankenhausaufenthalt im Laufe des Jahres
    • Institutionelles Leben

Nichtaufnahmekriterien:

  • Patient kann nicht einwilligen: Koma oder akute Atemnot, die eine orotracheale Intubation erfordert
  • Dialysepatient mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
  • Lungentransplantationspatient
  • Patient wird zum Zeitpunkt der Notaufnahme mit Antibiotika behandelt
  • Patient, der gleichzeitig an einem interventionellen Studienprotokoll (Beurteilung der Dauer der Antibiotikatherapie) teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorschaft oder mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Nichtzugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder CMU

Ausschlusskriterien:

• RT-PCR-positiv für SARS-CoV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionszeitraum
Das Patientenmanagement wird von einem multimodalen Algorithmus geleitet, der die Durchführung biologischer und ikonographischer Untersuchungen integriert
multimodaler Algorithmus
multimodaler Algorithmus
multimodaler Algorithmus
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Das Patientenmanagement erfolgt nach den üblichen Praktiken von Zentren und Notärzten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer (in Tagen) der auf die Lunge gerichteten Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen starben
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Patienten, die in einem Einzelzimmer stationär behandelt werden
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Patienten mit Einleitung einer pulmonal-zielgerichteten Antibiotikabehandlung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anteil der Patienten mit Abbruch einer pulmonal-zielgerichteten Antibiotikatherapie in der Notaufnahme
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anteil der Patienten mit Beginn oder Abbruch einer pulmonalen zielgerichteten Antibiotikabehandlung auf medizinischen Stationen oder Intensivstationen.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Patienten mit Beginn einer antiviralen Behandlung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donia BOUZID, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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