- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05657275
Vaikutus multimodaalisen algoritmin antibioottien käyttöön akuutin yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointiin ja hoitoon päivystyshuoneessa (PROMCAP) (PROMCAP)
Vaikutus multimodaalisen algoritmin antibioottien käyttöön akuutin yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointiin ja hoitoon ensiapuhuoneessa
Antibioottien määrän vähentäminen on edelleen toistaiseksi tärkein tavoite matalahengitysteiden infektioissa (LRTI).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia multipleksisen PCR:n vaikutuksesta hoitopisteen työkaluna. Kokemuksemme ovat korostaneet vaikutusta talvikauden yhden huoneen tehtäviin, mutta ei vielä antibioottiresepteihin. Tämän projektin tavoitteena on arvioida uusi multimodaalinen algoritmi, joka sisältää multipleksisen PCR:n hoitopisteessä antibioottien määräämisen vähentämiseksi, ja siksi sillä on kyky vaikuttaa positiivisesti antibioottiresistenssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) on johtava infektiokuolemien aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy kaikista syistä. Ne ovat myös hyvin yleisiä syitä päivystykseen, etenkin talvikaudella. Vaikka hengitystievirukset ovat vastuussa noin 30–50 prosentista CAP:sta, antibioottien määrä on edelleen erittäin korkea. Tämä resepti on antibioottiresistenssin ilmiö, joka lisääntyy jatkuvasti kaikkialla maailmassa. Sillä välin tämän kliinisen kuvan biologinen testaus kehittyy yhä enemmän vuosikymmenen jälkeen, ja tämä kehitys on jopa kiihtynyt COVID-19:n ilmaantumisen myötä. Mitä tulee hengitysteiden virustestauksen lisääntyvään saatavuuteen, tarvitsemme lisää tutkimuksia, joiden avulla näitä tuloksia voidaan käyttää paremmin antibioottien säästämiseksi, kun ne ovat hyödyttömiä.
Useita tutkimustapoja on tutkittu parantamaan bakteeriperäisen CAP:n diagnosointia ja siten vähentämään tarpeetonta antibioottihoitoa: virus-CAP:n erottaminen bakteeriperäisestä CAP:stä multiplex-PCR:n ja/tai tulehduksen biomarkkereiden avulla, keuhkojen infektioparenkyyman paikallistaminen rintakehän TT:n avulla.
Erilaiset tutkimukset multipleksisen PCR:n käytön vaikutuksista ensiapuosastolla (ED) johtivat ristiriitaisiin johtopäätöksiin. Bichat Claude-Bernard Hospital -sairaalassa tehty tutkimus osoittaa kiinnostusta vain yhden huoneen jakamiseen potilailla, jotka ovat infektoituneet taudinaiheuttajilla, kuten influenssa, RSV ja metapneumovirus. ED:lle siirretty multipleksinen PCR ei näytä olevan riittävä keino vähentää antibioottien määrää päivystyspoliklinikalta tulleilla potilailla, joilla epäillään CAP:tä. Yhdessä COVID-19-pandemian aikana tehdyssä tutkimuksessa korostettiin, että hoitopisteenä käytetty multipleksi-PCR sai aikaan parannuksia potilasvirtaukseen ja infektioiden hallintaan.
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on hyvin tunnettu tulehduksen biomarkkeri. Aiemmat tutkimukset arvioivat, että CRP:llä on parempi suorituskyky kuin prokalsitoniinilla keuhkokuumeen diagnosoinnissa, ja kynnysarvot kuvataan usein 50 mg.L-1:ksi ja tarkistetaan ylöspäin vanhemmilla potilailla. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) on hyväksynyt CRP:n käytön CAP:n diagnosoimiseksi ja sopimattoman antibioottien käytön vähentämiseksi. Tämä viimeaikainen meta-analyysi viittaa siihen, että CRP on parempi merkkiaine kuin PCT keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Itse asiassa CRP:n >20 mg/L, >50 mg/L tai >100 mg/L positiivinen LR+-todennäköisyyssuhde on 2,08, 3,68 ja 5,79, ja negatiivinen LR-todennäköisyyssuhde on 0,32, 0,36 ja 0,48, kun taas PCT:n >0,25 µg/l tai > 0,50 µg/l LR+ on 5,43 ja 8,25, ja LR- on 0,62 ja 0,76.
Lisäksi kuvantamisen asemaa antibioottien määräämisen vähentämisessä CAP:ssa on vielä hyvin vähän tutkittu; Siitä huolimatta TT ilman injektiota on osoittautunut suureksi avuksi COVID-19:n diagnosoinnissa ja on edelleen kultainen standardi (vertailututkimus) CAP:n tehokkaassa diagnosoinnissa.
Ranskan tartuntatautiyhdistyksen tämänhetkisissä suosituksissa ei mainita selkeästi multipleksisen PCR:n käyttöä. CRP sisältyy tulehduksen biomarkkeriksi bakteeri-infektion hyväksi, kun se on korkea. CT-skannaus mainitaan tapauksissa, joissa CAP-diagnoosi on vaikea määrittää ilman tämän vaikean diagnoosin kriteerejä. Vuonna 2020 päivitetty College of Pneumology Teachers asettaa multipleksisen PCR:n keskeiseksi diagnostiseksi työkaluksi CAP:n hallinnassa. Lopuksi viimeisimmät amerikkalaiset suositukset (2018) mainitsevat moninkertaisen PCR:n suorituskyvyn, kuten on osoitettu jokaiselle sairaalaan joutuneelle potilaalle, jolla on influenssan kaltaisen sairauden oireita. Tästä johtuen sairaaloiden käytännöt ovat hyvin heterogeenisia CAP:n diagnosoinnissa, ja siksi ehdotamme multimodaalisen algoritmin kehittämistä, joka yhdistää multipleksisen PCR:n, CRP:n ja rintakehän CT-skannauksen CAP:n diagnosoinnissa sairaalahoitoa tarvitseville potilaille, aloittaen mahdollisimman pian hoitojakson aikana. talvi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donia BOUZID
- Puhelinnumero: 01 40 25 70 62
- Sähköposti: donia.bouzid@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura GRAU-MERCIER
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Bichat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe CHOQUET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään yhden hengitysoireen esiintyminen seuraavista: hengenahdistus, yskä, yskän eritys, kuulon poikkeavuudet, rintakipu;
- Vähintään yhden yleisen oireen esiintyminen seuraavista: kuume (T>38°C), hypotermia (T
Happea tarvitseva potilas määritellään saturaatiolla
- Ikä > 65 vuotta vanha
- Alkoholi- ja/tai tupakkamyrkytys
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivoverenkiertohäiriö (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Krooninen munuaissairaus (paitsi dialyysi)
- Krooninen maksasairaus
- Epätasapainoinen diabetes mellitus
- Progressiivinen neoplastinen sairaus
- Immunodepressio (systeeminen kortikosteroidihoito tai immunosuppressiohoito 6 kuukauden sisällä, pernan poisto, kemoterapia 6 kuukauden sisällä, HIV AIDS-vaiheessa, kakeksia jne.)
- Homotsygoottinen sirppisolusairaus
- Bakteeri keuhkokuume
- Sairaalahoito vuoden aikana
- Laitoselämä
Sisällyttämisen kriteerit:
- Potilas, joka ei pysty suostumaan: kooma tai akuutti hengitysvaikeus, joka vaatii orotrakeaalista intubaatiota
- Dialyysihoitoa saava potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Keuhkonsiirtopotilas
- Potilas saa antibioottihoitoa ensiapukäynnin aikana
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti interventiotutkimukseen (antibioottihoidon keston arvioiminen)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai oikeudellinen suojatoimenpide
- Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen tai jolla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU:hun
Poissulkemiskriteerit:
• RT-PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioaika
Potilashoitoa ohjaa multimodaalinen algoritmi, joka integroi biologisten ja ikonografisten tutkimusten suorittamisen
|
multimodaalinen algoritmi
multimodaalinen algoritmi
multimodaalinen algoritmi
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Potilashoito hoidetaan keskusten ja päivystyslääkäreiden tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkoihin kohdistetun antibioottihoidon kokonaiskesto (päivinä).
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalahoidon kokonaiskesto (päivinä)
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
30 päivän kuluessa kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
30 päivän sisällä uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
Yhden hengen sairaalassa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
Niiden potilaiden osuus, joille on aloitettu keuhkoihin kohdennettu antibioottihoito ensiapuosastolla
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät keuhkoihin kohdistetun antibioottihoidon päivystysosastolla
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
Niiden potilaiden osuus, joille keuhkoihin kohdennettu antibioottihoito aloitettiin tai lopetettiin sairaanhoitoosastoilla tai teho-osastolla.
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
Niiden potilaiden osuus, joille on aloitettu viruslääkitys
Aikaikkuna: päivä 30
|
päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donia BOUZID, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaihtuvat orgaaniset yhdisteet | Teollisuushygienia | Community Health AidesYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinen | Ahdistus | Prososiaalinen käyttäytyminen | Tehokkuus, itse | Myötätunto itseään kohtaan | Optimismi | Sosiaalinen pätevyys | Itsetietoisuus | Community SenseYhdysvallat
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartEi vielä rekrytointiaVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ShionogiValmisSepsis | Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Verenkierron infektiot (BSI) | Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)Espanja, Belgia, Latvia, Venäjän federaatio, Viro, Georgia, Unkari, Thaimaa, Ukraina
Kliiniset tutkimukset CRP-annos
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHIV | Piilevä tuberkuloosi | Tuberkuloosi | Tuberkuloosin ehkäisyUganda
-
University of British ColumbiaProvidence Health & ServicesTuntematonSepsis | Bakteremia | InfektioKanada
-
Medical University InnsbruckRekrytointiST-korkeus sydäninfarkti | Sydänlihasvaurio | Afereesi | C-reaktiivinen proteiiniItävalta, Saksa
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Department of Nephrology...RekrytointiAivohalvaus, iskeeminenSaksa
-
Pentracor GmbHLopetettuAivohalvaus, iskeeminenSaksa
-
Pentracor GmbHValmis
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityValmisTuberkuloosi | HivNigeria
-
University of Roma La SapienzaTuntematonAkuutti divertikuliittiRanska, Italia
-
Liverpool School of Tropical MedicineEi vielä rekrytointiaTuberkuloosi | Diagnoosi
-
University Hospital of SplitEi vielä rekrytointiaAkuutti umpilisäkkeen tulehdus