Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus multimodaalisen algoritmin antibioottien käyttöön akuutin yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointiin ja hoitoon päivystyshuoneessa (PROMCAP) (PROMCAP)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaikutus multimodaalisen algoritmin antibioottien käyttöön akuutin yhteisössä hankitun keuhkokuumeen diagnosointiin ja hoitoon ensiapuhuoneessa

Antibioottien määrän vähentäminen on edelleen toistaiseksi tärkein tavoite matalahengitysteiden infektioissa (LRTI).

Useat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia multipleksisen PCR:n vaikutuksesta hoitopisteen työkaluna. Kokemuksemme ovat korostaneet vaikutusta talvikauden yhden huoneen tehtäviin, mutta ei vielä antibioottiresepteihin. Tämän projektin tavoitteena on arvioida uusi multimodaalinen algoritmi, joka sisältää multipleksisen PCR:n hoitopisteessä antibioottien määräämisen vähentämiseksi, ja siksi sillä on kyky vaikuttaa positiivisesti antibioottiresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) on johtava infektiokuolemien aiheuttaja maailmanlaajuisesti ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy kaikista syistä. Ne ovat myös hyvin yleisiä syitä päivystykseen, etenkin talvikaudella. Vaikka hengitystievirukset ovat vastuussa noin 30–50 prosentista CAP:sta, antibioottien määrä on edelleen erittäin korkea. Tämä resepti on antibioottiresistenssin ilmiö, joka lisääntyy jatkuvasti kaikkialla maailmassa. Sillä välin tämän kliinisen kuvan biologinen testaus kehittyy yhä enemmän vuosikymmenen jälkeen, ja tämä kehitys on jopa kiihtynyt COVID-19:n ilmaantumisen myötä. Mitä tulee hengitysteiden virustestauksen lisääntyvään saatavuuteen, tarvitsemme lisää tutkimuksia, joiden avulla näitä tuloksia voidaan käyttää paremmin antibioottien säästämiseksi, kun ne ovat hyödyttömiä.

Useita tutkimustapoja on tutkittu parantamaan bakteeriperäisen CAP:n diagnosointia ja siten vähentämään tarpeetonta antibioottihoitoa: virus-CAP:n erottaminen bakteeriperäisestä CAP:stä multiplex-PCR:n ja/tai tulehduksen biomarkkereiden avulla, keuhkojen infektioparenkyyman paikallistaminen rintakehän TT:n avulla.

Erilaiset tutkimukset multipleksisen PCR:n käytön vaikutuksista ensiapuosastolla (ED) johtivat ristiriitaisiin johtopäätöksiin. Bichat Claude-Bernard Hospital -sairaalassa tehty tutkimus osoittaa kiinnostusta vain yhden huoneen jakamiseen potilailla, jotka ovat infektoituneet taudinaiheuttajilla, kuten influenssa, RSV ja metapneumovirus. ED:lle siirretty multipleksinen PCR ei näytä olevan riittävä keino vähentää antibioottien määrää päivystyspoliklinikalta tulleilla potilailla, joilla epäillään CAP:tä. Yhdessä COVID-19-pandemian aikana tehdyssä tutkimuksessa korostettiin, että hoitopisteenä käytetty multipleksi-PCR sai aikaan parannuksia potilasvirtaukseen ja infektioiden hallintaan.

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on hyvin tunnettu tulehduksen biomarkkeri. Aiemmat tutkimukset arvioivat, että CRP:llä on parempi suorituskyky kuin prokalsitoniinilla keuhkokuumeen diagnosoinnissa, ja kynnysarvot kuvataan usein 50 mg.L-1:ksi ja tarkistetaan ylöspäin vanhemmilla potilailla. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) on hyväksynyt CRP:n käytön CAP:n diagnosoimiseksi ja sopimattoman antibioottien käytön vähentämiseksi. Tämä viimeaikainen meta-analyysi viittaa siihen, että CRP on parempi merkkiaine kuin PCT keuhkokuumeen diagnosoinnissa. Itse asiassa CRP:n >20 mg/L, >50 mg/L tai >100 mg/L positiivinen LR+-todennäköisyyssuhde on 2,08, 3,68 ja 5,79, ja negatiivinen LR-todennäköisyyssuhde on 0,32, 0,36 ja 0,48, kun taas PCT:n >0,25 µg/l tai > 0,50 µg/l LR+ on 5,43 ja 8,25, ja LR- on 0,62 ja 0,76.

Lisäksi kuvantamisen asemaa antibioottien määräämisen vähentämisessä CAP:ssa on vielä hyvin vähän tutkittu; Siitä huolimatta TT ilman injektiota on osoittautunut suureksi avuksi COVID-19:n diagnosoinnissa ja on edelleen kultainen standardi (vertailututkimus) CAP:n tehokkaassa diagnosoinnissa.

Ranskan tartuntatautiyhdistyksen tämänhetkisissä suosituksissa ei mainita selkeästi multipleksisen PCR:n käyttöä. CRP sisältyy tulehduksen biomarkkeriksi bakteeri-infektion hyväksi, kun se on korkea. CT-skannaus mainitaan tapauksissa, joissa CAP-diagnoosi on vaikea määrittää ilman tämän vaikean diagnoosin kriteerejä. Vuonna 2020 päivitetty College of Pneumology Teachers asettaa multipleksisen PCR:n keskeiseksi diagnostiseksi työkaluksi CAP:n hallinnassa. Lopuksi viimeisimmät amerikkalaiset suositukset (2018) mainitsevat moninkertaisen PCR:n suorituskyvyn, kuten on osoitettu jokaiselle sairaalaan joutuneelle potilaalle, jolla on influenssan kaltaisen sairauden oireita. Tästä johtuen sairaaloiden käytännöt ovat hyvin heterogeenisia CAP:n diagnosoinnissa, ja siksi ehdotamme multimodaalisen algoritmin kehittämistä, joka yhdistää multipleksisen PCR:n, CRP:n ja rintakehän CT-skannauksen CAP:n diagnosoinnissa sairaalahoitoa tarvitseville potilaille, aloittaen mahdollisimman pian hoitojakson aikana. talvi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura GRAU-MERCIER
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bichat Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christophe CHOQUET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18 vuotta tai vanhempi
  • Vähintään yhden hengitysoireen esiintyminen seuraavista: hengenahdistus, yskä, yskän eritys, kuulon poikkeavuudet, rintakipu;
  • Vähintään yhden yleisen oireen esiintyminen seuraavista: kuume (T>38°C), hypotermia (T
  • Happea tarvitseva potilas määritellään saturaatiolla

    • Ikä > 65 vuotta vanha
    • Alkoholi- ja/tai tupakkamyrkytys
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
    • Krooninen munuaissairaus (paitsi dialyysi)
    • Krooninen maksasairaus
    • Epätasapainoinen diabetes mellitus
    • Progressiivinen neoplastinen sairaus
    • Immunodepressio (systeeminen kortikosteroidihoito tai immunosuppressiohoito 6 kuukauden sisällä, pernan poisto, kemoterapia 6 kuukauden sisällä, HIV AIDS-vaiheessa, kakeksia jne.)
    • Homotsygoottinen sirppisolusairaus
    • Bakteeri keuhkokuume
    • Sairaalahoito vuoden aikana
    • Laitoselämä

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilas, joka ei pysty suostumaan: kooma tai akuutti hengitysvaikeus, joka vaatii orotrakeaalista intubaatiota
  • Dialyysihoitoa saava potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas, jolla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Keuhkonsiirtopotilas
  • Potilas saa antibioottihoitoa ensiapukäynnin aikana
  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti interventiotutkimukseen (antibioottihoidon keston arvioiminen)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus tai oikeudellinen suojatoimenpide
  • Potilas, joka on holhouksen tai huoltajan alainen tai jolla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai CMU:hun

Poissulkemiskriteerit:

• RT-PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioaika
Potilashoitoa ohjaa multimodaalinen algoritmi, joka integroi biologisten ja ikonografisten tutkimusten suorittamisen
multimodaalinen algoritmi
multimodaalinen algoritmi
multimodaalinen algoritmi
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Potilashoito hoidetaan keskusten ja päivystyslääkäreiden tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoihin kohdistetun antibioottihoidon kokonaiskesto (päivinä).
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kokonaiskesto (päivinä)
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
30 päivän kuluessa kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
30 päivän sisällä uudelleen sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Yhden hengen sairaalassa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Niiden potilaiden osuus, joille on aloitettu keuhkoihin kohdennettu antibioottihoito ensiapuosastolla
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät keuhkoihin kohdistetun antibioottihoidon päivystysosastolla
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3
Niiden potilaiden osuus, joille keuhkoihin kohdennettu antibioottihoito aloitettiin tai lopetettiin sairaanhoitoosastoilla tai teho-osastolla.
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30
Niiden potilaiden osuus, joille on aloitettu viruslääkitys
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Donia BOUZID, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset CRP-annos

3
Tilaa