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Vorstudie zur Uterusheilung nach Kaiserschnitt: CLInico-ECHOgraphic and Anatomopathological COrrelation (COCLIECHO)

15. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der Kaiserschnitt ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Die Vermehrung von Uterusnarben führt zu einer Zunahme von Komplikationen und insbesondere solchen, die mit einer schlechten Heilung wie Isthmozele oder Uterusruptur zusammenhängen.

Die Prozesse der Gebärmutterheilung auf histologischer Ebene sind wenig bekannt. Das Hauptziel der Forschung ist die Analyse des Prozesses der Gebärmutterheilung mittels Gebärmutterbiopsien, die an den Stellen der Kaiserschnittnarben durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass bei einer anatomopathologischen Untersuchung der Narbe ein histologischer Heilungsdefekt sichtbar ist. Diese schlechte Gebärmutterheilung im histologischen Maßstab ist wahrscheinlich mit Gebärmutterheilungsstörungen verbunden, die im Ultraschall des Beckens (Narbendehiszenz) und klinischen Kriterien (Anzahl Kaiserschnitte, Symptome) sichtbar sind.

Ziel der Forschung ist die Analyse der Uterusvernarbung mittels Uterusbiopsien, die an den Stellen der Kaiserschnittnarben durchgeführt werden. Die uterinen Narbenareale werden nach bestimmten Kriterien histologisch analysiert und mit gesunden Uterusarealen verglichen. Histologische Merkmale werden mit klinischen und Ultraschalldaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Gruppen gemeinsam:
  • Erwachsener Patient,
  • Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (außer AME)

Gruppe 1:

  • Unterstützung bei einem geplanten Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt (ausgenommen Patienten mit Notkaiserschnitt (roter Code: Kaiserschnitt innerhalb von 15 Minuten))
  • Vernarbte Gebärmutter: Hatte bereits von einem Kaiserschnitt profitiert

Gruppe 2:

- Chirurgische Behandlung von Kaiserschnittnarbendehiszenzen nach einem Kaiserschnitt

Gruppe 3 (Kontrolle):

  • Unterstützung bei einem geplanten Kaiserschnitt oder Notkaiserschnitt (ausgenommen Patienten mit Notkaiserschnitt (roter Code: Kaiserschnitt innerhalb von 15 Minuten)
  • Gesunder Uterus: kein Kaiserschnitt in der Anamnese (Anamnese einer vaginalen Entbindung oder ersten Schwangerschaft)

Ausschlusskriterien:

  • Störung der Blutstillung mit Blutungsgefahr
  • Anatomopathologische Probenahme nicht durchführbar
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Infektionen des oberen Genitalbereichs
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Patient, der kein Französisch spricht oder versteht
  • Patient kann Fragen nicht beantworten oder hat Schwierigkeiten, sich auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernarbte Gebärmutter
Patientinnen, die sich bereits während einer früheren Schwangerschaft einem oder mehreren Kaiserschnitten unterzogen haben und bei denen ein Kaiserschnitt planmäßig oder als Notfall indiziert ist.
Verfahren: Uterusbiopsien
Uterusbiopsien, die an den Stellen der Kaiserschnittnarben durchgeführt werden
Experimental: Narbendehiszenzchirurgie
Patientinnen, die sich bereits einem oder mehreren Kaiserschnitten unterzogen haben und bei denen die chirurgische Behandlung einer Dehiszenz einer Kaiserschnittnarbe außerhalb der Schwangerschaft indiziert ist.
Verfahren: Uterusbiopsien
Uterusbiopsien, die an den Stellen der Kaiserschnittnarben durchgeführt werden
Experimental: Gesunde Gebärmutter
Patientinnen ohne Kaiserschnitt in der Anamnese, schwanger mit Indikation für einen Kaiserschnitt: Patientinnen, die in einer früheren Schwangerschaft noch nie einen Kaiserschnitt hatten oder die mit ihrer ersten Schwangerschaft schwanger sind und für die ein Kaiserschnitt geplant oder dringend indiziert ist.
Verfahren: Uterusbiopsien
Uterusbiopsien, die an den Stellen der Kaiserschnittnarben durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie den Heilungsprozess der Gebärmutter
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hauptziel der Forschung ist die Analyse des Prozesses der Gebärmutterheilung anhand von Gebärmutterbiopsien, die an den Stellen der Kaiserschnittnarben durchgeführt werden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Aspekte der Narbe
Zeitfenster: 8 Wochen
Das sekundäre Bewertungskriterium wird die Korrelation der histologischen Aspekte der Narbe mit den klinischen und Ultraschalldaten sein. Ziel ist es, nach Risikofaktoren für eine schlechte Gebärmutterheilung zu suchen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine CAPMAS, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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