Alustava tutkimus kohdun paranemisesta keisarinleikkauksen jälkeen: CLInico-ECHOgraphic ja anatomopatologinen korrelaatio (COCLIECHO)
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä. Kohdun arpien lisääntyminen johtaa komplikaatioiden lisääntymiseen ja erityisesti niihin, jotka liittyvät huonoon paranemiseen, kuten isthmosele tai kohdun repeämä.
Kohdun paranemisprosessit histologisessa mittakaavassa ovat vähän tunnettuja. Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida kohdun paranemisprosessia keisarinleikkausarpien alueille otettavien kohdun biopsioiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme on, että arven anatomopatologisessa tutkimuksessa näkyy histologinen paranemisvika. Tämä kohdun huono paraneminen histologisessa mittakaavassa liittyy luultavasti lantion ultraäänitutkimuksessa näkyviin kohdun paranemisvirheisiin (arpien irtoaminen) ja kliinisiin kriteereihin (keisarileikkausten lukumäärä, oireet).
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida kohdun arpeutumista keisarinleikkausarpien alueilta otettavien kohdun biopsioiden avulla. Kohdun arpeutuneet alueet analysoidaan histologisesti tiettyjen kriteerien mukaan ja verrataan terveisiin kohdun alueisiin. Histologisia ominaisuuksia verrataan kliinisiin ja ultraäänitietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Perrine CAPMAS
- Puhelinnumero: 0145217714
- Sähköposti: perrine.capmas@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistä kaikille ryhmille:
- Aikuinen potilas,
- Allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME)
Ryhmä 1:
- Tuki ajoitetulle tai hätäkeisarileikkaukselle (pois lukien potilaat, joille on tehty hätäkeisari (punainen koodi: keisari 15 minuutin sisällä))
- Arpinen kohtu: olet jo hyötynyt keisarinleikkauksesta
Ryhmä 2:
- Keisarinleikkauksen jälkeisen arven irtoamisen kirurginen hoito
Ryhmä 3 (kontrolli):
- Tuki ajoitetulle tai hätäkeisarileikkaukselle (pois lukien potilaat, joille on tehty hätäkeisari (punainen koodi: keisari 15 minuutin sisällä)
- Terve kohtu: ei keisarileikkausta (emättimen synnytys tai ensimmäinen raskaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemostaasihäiriö, jossa verenvuotoriski
- Anatomopatologinen näytteenotto ei ole mahdollista
- Potilas, jolla on ollut yläsukupuolielinten infektioita
- Potilas lain suojassa (huollon, huoltajan)
- Potilas, joka ei puhu tai ymmärrä ranskaa
- Potilas ei pysty vastaamaan kysymyksiin tai hänellä on vaikeuksia ilmaista itseään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arpinen kohtu
Potilaat, joille on jo tehty yksi tai useampi keisarileikkaus edellisen raskauden aikana ja joille keisarinleikkaus on aiheellista aikataulun tai hätätilanteen perusteella.
|
kohdun biopsiat, jotka on tehty keisarinleikkausarpien alueille
|
|
Kokeellinen: Arven irrotusleikkaus
Potilaat, joille on jo tehty yksi tai useampi keisarileikkaus ja joille keisarinleikkauksen arven irtoamisen kirurginen hoito on aiheellista raskauden ulkopuolella.
|
kohdun biopsiat, jotka on tehty keisarinleikkausarpien alueille
|
|
Kokeellinen: Terve kohtu
Potilaat, joille ei ole aiemmin tehty keisarileikkausta, raskaana olevat keisarinleikkausaiheet: potilaat, joille ei ole koskaan tehty keisarileikkausta edellisen raskauden aikana tai jotka ovat raskaana ensimmäisen raskautensa aikana ja joille keisarileikkaus on aiheellista ajoitettuna tai kiireellisesti."
|
kohdun biopsiat, jotka on tehty keisarinleikkausarpien alueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kohdun paranemisprosessia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida kohdun paranemisprosessia kohdun biopsioiden avulla keisarinleikkausarpien alueille.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven histologiset näkökohdat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen arviointikriteeri on arven histologisten näkökohtien korrelaatio kliinisten ja ultraäänitietojen kanssa.
Tavoitteena on etsiä riskitekijöitä kohdun huonolle paranemiselle.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Perrine CAPMAS, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220952
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kohdun biopsiat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaValmisPeräsuolen syöpäItalia