- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05807503
Bewertung der Wirkung von neuroprotektiven Arzneimitteln auf das Behandlungsergebnis bei Patienten nach traumatischer Hirnverletzung
29. März 2023 aktualisiert von: Klaudyna Kojder, Pomeranian Medical University Szczecin
Bewertung der Wirkung eines früh verabreichten neuroprotektiven Medikaments auf das Behandlungsergebnis bei Patienten nach traumatischer Hirnverletzung – PILOT-Studie
Schädel-Hirn-Trauma SHT ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Todesfälle und Heilungsversagen.
Jedes Behandlungselement, beginnend mit einer möglichen chirurgischen Behandlung, Patientenüberwachung und neuroprotektiver Behandlung, kann für das Gesamtergebnis der Behandlung von Patienten wichtig sein.
In der Literatur werden immer mehr Behandlungselemente im multimodalen Ansatz für Patienten mit einem Trauma des Zentralnervensystems diskutiert.
Cerebrolysin ist ein Medikament mit nachgewiesener positiver Wirkung auf die Prognose von Patienten mit SHT.
In unserer Studie stellten wir die Hypothese auf, dass Cerebrolysin in Kombination mit multimodalem Monitoring und chirurgischer Kraniotomie für die Patienten von Vorteil ist.
In der retrospektiven Analyse teilten wir die Patienten in zwei Gruppen ein: mit und ohne Cerebrolysin.
Wir haben auch analysiert, wie Cerebrolysin die Behandlungsergebnisse bei der Kombination mit zusätzlichem Neuromonitoring sowohl der invasiven intrakraniellen Druckmessung (ICP) als auch der nicht-invasiven Sättigung in der Jugularvene, Nirs, Ultraschall des Sehnervendurchmessers beeinflusst.
Wir haben auch analysiert, ob sich die Behandlungsergebnisse nach der Kombination von Cerebrolysin mit einem anderen neuroprotektiven Medikament, Amantadin, verändert haben.
Wir analysierten auch den Einfluss einer Kraniotomie in Kombination mit einer Behandlung mit Cerebrolysin.
In einer Beobachtungsstudie sammelten wir Informationen über 56 Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-204
- Pomeranian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
56 Patienten im Alter von 28 bis 91 Jahren, 33 % weiblich, 66 % männlich, Blutungen während des SHT:
- epidural: 16/56 (27 %)
- subdural: 26/56 (45 %)
- in tiefe Strukturen: 14/56 (23 %)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TBI-Diagnose
- Aufnahme auf der Intensivstation
- Alter >18 J
Ausschlusskriterien:
- zunächst tödliche Verletzung
- Alter <18 J
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
A mit Cerebrolysin-Gabe
Gruppe von Patienten mit TBI-Diagnose, die nach oder ohne neurochirurgische Kraniotomie zur weiteren Behandlung auf die Intensivstation aufgenommen wurden und zusätzlich zu den Standardprotokollen der Intensivstation mit Cerebrolysin-Verabreichung behandelt wurden.
|
Cerebrolysin-Verabreichung in kurzer Zeit nach TBI
|
|
B ohne Cerebrolysin-Gabe
Gruppe von Patienten mit TBI-Diagnose, die nach oder ohne neurochirurgische Kraniotomie zur weiteren Behandlung auf die Intensivstation aufgenommen wurden und ohne Cerebrolysin-Verabreichung gemäß den Standardprotokollen der Intensivstation behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glasgow-Ergebnisskala GOS
Zeitfenster: 2 Monate
|
Glasgow-Ergebnisskala
|
2 Monate
|
|
Aufenthaltsdauer LOS
Zeitfenster: 2 Monate
|
Dauer des Aufenthalts
|
2 Monate
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Tod des Patienten
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Konrad Jarosz, The Department Of Specialist Nursing, Pomeranian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Cerebrolysin
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/10/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
weitere Informationen nach individueller Kontaktaufnahme mit den Ermittlern
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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