- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05807503
Utvärdering av effekten av neuroskyddande läkemedel på behandlingsresultat hos patienter efter traumatisk hjärnskada
29 mars 2023 uppdaterad av: Klaudyna Kojder, Pomeranian Medical University Szczecin
Utvärdering av effekten av tidigt administrerat neuroprotektivt läkemedel på behandlingsresultat hos patienter efter traumatisk hjärnskada - PILOT-försök
Traumatisk hjärnskada TBI är en av de vanligaste orsakerna till dödsfall och återhämtning i världen.
Varje del av behandlingen, med utgångspunkt från eventuell kirurgisk behandling, patientövervakning och neuroprotektiv behandling, kan ha betydelse för det övergripande resultatet av patienternas behandling.
Fler och fler inslag av behandling diskuteras i litteraturen i det multimodala förhållningssättet till patienten med trauma mot det centrala nervsystemet.
Cerebrolysin är ett läkemedel med en bevisad gynnsam effekt på prognosen för patienter med TBI.
I vår studie angav vi hypotesen att Cerebrolysin i kombination med multimodal övervakning och kirurgisk kraniotomi är fördelaktigt för patienterna.
I retrospektiv analys delade vi in patienterna i två grupper: med och utan cerebrolysin.
Vi analyserade också hur cerebrolysin påverkar behandlingsresultaten med kombinationen med ytterligare neuroövervakning av både invasiv intrakraniellt tryck (ICP) mätning och icke-invasiv mättnad i halsvenen, nirs, ultraljud av synnervens diameter.
Vi analyserade också om det finns någon förändring i resultaten av behandlingen efter att ha kombinerat Cerebrolysin med ett annat neuroprotektivt läkemedel: amantadin.
Vi analyserade också påverkan av kraniotomi i kombination med cerebrolysinbehandling.
I en observationsstudie samlade vi information om 56 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-204
- Pomeranian Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
56 patienter i åldern 28 till 91 år gamla, 33 % kvinnor, 66 % män, blödningar under TBI:
- epidural: 16/56 (27 %)
- subdural: 26/56 (45%)
- in i djupa strukturer: 14/56 (23%)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TBI diagnos
- intagning på ICU
- ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- initialt dödlig skada
- ålder <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
A med Cerebrolysin administrering
Grupp patienter med TBI-diagnos, inlagda på ICU för vidare behandling efter eller utan neurokirurgisk kraniotomi, behandlade med Cerebrolysin-administrering utöver standard ICU-protokoll.
|
Cerebrolysin administrering på kort tid efter TBI
|
B utan administrering av cerebrolysin
Grupp patienter med TBI-diagnos, inlagda på ICU för vidare behandling efter eller utan neurokirurgisk kraniotomi, behandlade utan Cerebrolysin-administration enligt standard ICU-protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glasgow Outcome Scale GOS
Tidsram: 2 månader
|
Glasgow Outcome Scale
|
2 månader
|
Vistelselängd LOS
Tidsram: 2 månader
|
Vistelsetid
|
2 månader
|
Dödlighet
Tidsram: 2 månader
|
Patientens död
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Konrad Jarosz, The Department Of Specialist Nursing, Pomeranian Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02/10/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
mer information efter individuell kontakt med utredarna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Cerebrolysin
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAvslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadCerebrolysinKorea, Republiken av
-
Mansoura University Children HospitalAvslutad
-
Sahar M.A. Hassanein, MDAvslutadHypoxisk-ischemisk encefalopatiEgypten
-
Kwong Wah HospitalAvslutadSubaraknoidal blödning | Försenad cerebral ischemi | Intrakraniell aneurysm | Försenat ischemiskt neurologiskt underskottKina
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaOkändIschemisk strokeRyska Federationen
-
Ain Shams UniversityOkändMental handikapp | Cerebral pares barn | Barn med traumatisk hjärnskada | Fördröjd talutvecklingEgypten
-
Mansoura University Children HospitalAvslutadCerebral pares | Spädbarns utveckling | För tidigt födda barnEgypten
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezEver Neuro Pharma GmbHRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Ischemisk stroke, akut | Blod-hjärnbarriärMexiko
-
Clinical Institute of the Brain, RussiaEver Neuro Pharma GmbH; Nycomed; VeropharmAvslutad