- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05807503
Evaluatie van het effect van neuroprotectieve geneesmiddelen op het behandelresultaat bij patiënten na traumatisch hersenletsel
29 maart 2023 bijgewerkt door: Klaudyna Kojder, Pomeranian Medical University Szczecin
Evaluatie van het effect van vroeg toegediend neuroprotectief geneesmiddel op het behandelresultaat bij patiënten na traumatisch hersenletsel - PILOT-onderzoek
Traumatisch hersenletsel TBI is wereldwijd een van de meest voorkomende doodsoorzaken en mislukt herstel.
Elk onderdeel van de behandeling, vanaf mogelijke chirurgische behandeling, patiëntmonitoring en neuroprotectieve behandeling, kan belangrijk zijn voor het algehele resultaat van de behandeling van patiënten.
In de literatuur komen steeds meer elementen van behandeling aan bod in de multimodale benadering van de patiënt met een trauma aan het centrale zenuwstelsel.
Cerebrolysin is een medicijn met een bewezen gunstig effect op de prognose van patiënten met TBI.
In ons onderzoek stelden we de hypothese dat Cerebrolysin in combinatie met multimodale monitoring en chirurgische craniotomie gunstig is voor de patiënten.
Bij retrospectieve analyse verdeelden we de patiënten in twee groepen: met en zonder cerebrolysine.
We hebben ook geanalyseerd hoe cerebrolysine de behandelingsresultaten beïnvloedt met de combinatie met aanvullende neuromonitoring van zowel invasieve intracraniale druk (ICP)-meting als niet-invasieve saturatie in de halsader, nirs, echografie van de oogzenuwdiameter.
We hebben ook geanalyseerd of er enige verandering is in de resultaten van de behandeling na het combineren van Cerebrolysin met een ander neuroprotectief geneesmiddel: amantadine.
We analyseerden ook de invloed van craniotomie in combinatie met cerebrolysinebehandeling.
In een observationele studie verzamelden we informatie over 56 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-204
- Pomeranian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
56 patiënten in de leeftijd van 28 tot 91 jaar oud, 33% vrouw, 66% man, bloeding tijdens de TBI:
- ruggenprik: 16/56 (27%)
- subduraal: 26/56 (45%)
- in diepe structuren: 14/56 (23%)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI-diagnose
- opname op de IC
- leeftijd >18 j
Uitsluitingscriteria:
- aanvankelijk dodelijk letsel
- leeftijd <18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
A met toediening van Cerebrolysin
Groep patiënten met TBI-diagnose, opgenomen op de IC voor verdere behandeling na of zonder neurochirurgische craniotomie, behandeld met Cerebrolysin-toediening naast de standaard IC-protocollen.
|
Cerebrolysine-toediening in korte tijd na TBI
|
B zonder toediening van Cerebrolysin
Groep patiënten met TBI-diagnose, opgenomen op de IC voor verdere behandeling na of zonder neurochirurgische craniotomie, behandeld zonder toediening van Cerebrolysin volgens standaard IC-protocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glasgow Outcome Schaal GOS
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Glasgow Outcome-schaal
|
2 maanden
|
Verblijfsduur LOS
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Duur van het verblijf
|
2 maanden
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Overlijden van de patiënt
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konrad Jarosz, The Department Of Specialist Nursing, Pomeranian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Nootropische middelen
- Cerebrolysine
Andere studie-ID-nummers
- 02/10/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
meer informatie na individueel contact met onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrolysine
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidCerebrolysineKorea, republiek van