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Die Kombination von PSMA-PET/MR und p2PSA in der Früherkennung von Prostatakrebs

9. April 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Die Kombination von PSMA-PET/MRT und p2PSA in der Früherkennung von Prostatakrebs

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von PSMA-PET/MR und PHI einen Mehrwert für jede Methode allein darstellen könnte. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Vergleichen Sie den diagnostischen Wert der Kombination mit jedem allein und erstellen Sie ein diagnostisches Modell.
  • Vergleichen Sie den diagnostischen Wert von PSMA-PET/MR+PHI mit mpMRI+PHI.
  • Bewerten Sie den diagnostischen Wert der Kombination von PHI und PSMA-PET/MR bei Patienten mit Verdacht auf PCA.

Die Patienten werden mpMRT oder PSMA-PET/MR unterzogen und ihre Blutproben werden zum Testen von PSA und p2PSA verwendet. Prostatabiopsie wird der goldene Standard sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative klinische Beurteilung eines Verdachts auf Prostatakrebs im Frühstadium (gemäß NCCN-Richtlinien): PSA ≤ 20 ng/ml und klinisches Stadium < T3 erfüllen, während eines der folgenden Kriterien erfüllt wird:

    ① Die digitale rektale Untersuchung ergab verdächtige Prostataknötchen;

    ② Transrektaler Prostata-Ultraschall oder MRT fanden verdächtige Läsionen;

    ③ PSA > 10 ng/ml;

    ④ PSA 4~10ng/ml, f/t PSA verdächtig oder PSAD-Wert verdächtig;

  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  3. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, in der Lage, Forschungsinterventionen wie Prostatabiopsie und radikale Prostatektomie usw. zu tolerieren und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
  4. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit;
  5. Sich zur Einhaltung von Forschungsverfahren verpflichten und bei der Durchführung des gesamten Forschungsprozesses mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative klinische Merkmale bei Verdacht auf Hochrisiko-Prostatakrebs (gemäß NCCN-Richtlinien): PSA > 20 ng/ml oder klinisches Stadium ≥ T3 erfüllen;
  2. eine Behandlung erhalten haben (endokrine Therapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, Prostataresektion usw.)
  3. 3 Monate vor der Untersuchung Prostatitis (infektiös oder nicht infektiös) gehabt haben
  4. Einnahme von 5a-Reduktase-Hemmern
  5. Vorher mit Prostatakrebs diagnostiziert
  6. In der akuten Infektionsperiode und Fieberperiode;
  7. Haben Sie eine hypertensive Krise;
  8. In der Zeit der Dekompensation aufgrund von Herzinsuffizienz;
  9. Erkrankungen mit Neigung zu starken Blutungen;
  10. Bei Diabetes ist der Blutzucker instabil;
  11. Schwere innere und äußere Hämorrhoiden, perianale oder rektale Läsionen haben;
  12. Kombiniert mit anderen systemischen bösartigen Tumoren;
  13. Implantation von funktionsfähigen elektronischen Geräten und verschiedenen Stimulatoren wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten und Herzstents in vivo, mit Implantaten aus ferromagnetischen Materialien (wie Eisen, Kobalt, Nickel usw.);
  14. Ein in den Körper implantiertes Perfusionsgerät wie Insulin oder andere Perfusionspumpen;
  15. In den letzten 3 Monaten in der Vorgeschichte operiert worden sein, insbesondere Organtransplantationen, Herz- und Nierenoperationen;
  16. Menschen mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Kombination von PSMA-PET/MR und p2PSA
Gezielte geführte Punktionsbiopsie geführt durch B-Ultraschall wird durchgeführt (zusätzlich zur 12-Nadel-Systembiopsie sollte, wenn PSMA-PET/MRT oder mpMRT eine positive Läsion anzeigt, eine Punktionsbiopsie an der auf dem Bild angezeigten Läsion hinzugefügt werden, die „12 -Nadelsystembiopsie+X"-Schema).
Aktiver Komparator: Die Kombination von mpMRI und p2PSA
Gezielte geführte Punktionsbiopsie geführt durch B-Ultraschall wird durchgeführt (zusätzlich zur 12-Nadel-Systembiopsie sollte, wenn PSMA-PET/MRT oder mpMRT eine positive Läsion anzeigt, eine Punktionsbiopsie an der auf dem Bild angezeigten Läsion hinzugefügt werden, die „12 -Nadelsystembiopsie+X"-Schema).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den diagnostischen Wert (einschließlich Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV) zwischen beiden Methoden und erstellen Sie ein diagnostisches Modell.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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