- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05822726
Die Kombination von PSMA-PET/MR und p2PSA in der Früherkennung von Prostatakrebs
Die Kombination von PSMA-PET/MRT und p2PSA in der Früherkennung von Prostatakrebs
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination von PSMA-PET/MR und PHI einen Mehrwert für jede Methode allein darstellen könnte. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Vergleichen Sie den diagnostischen Wert der Kombination mit jedem allein und erstellen Sie ein diagnostisches Modell.
- Vergleichen Sie den diagnostischen Wert von PSMA-PET/MR+PHI mit mpMRI+PHI.
- Bewerten Sie den diagnostischen Wert der Kombination von PHI und PSMA-PET/MR bei Patienten mit Verdacht auf PCA.
Die Patienten werden mpMRT oder PSMA-PET/MR unterzogen und ihre Blutproben werden zum Testen von PSA und p2PSA verwendet. Prostatabiopsie wird der goldene Standard sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiacheng Liu
- Telefonnummer: +8613501607303
- E-Mail: echohyl1004@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperative klinische Beurteilung eines Verdachts auf Prostatakrebs im Frühstadium (gemäß NCCN-Richtlinien): PSA ≤ 20 ng/ml und klinisches Stadium < T3 erfüllen, während eines der folgenden Kriterien erfüllt wird:
① Die digitale rektale Untersuchung ergab verdächtige Prostataknötchen;
② Transrektaler Prostata-Ultraschall oder MRT fanden verdächtige Läsionen;
③ PSA > 10 ng/ml;
④ PSA 4~10ng/ml, f/t PSA verdächtig oder PSAD-Wert verdächtig;
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, in der Lage, Forschungsinterventionen wie Prostatabiopsie und radikale Prostatektomie usw. zu tolerieren und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit;
- Sich zur Einhaltung von Forschungsverfahren verpflichten und bei der Durchführung des gesamten Forschungsprozesses mitwirken.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative klinische Merkmale bei Verdacht auf Hochrisiko-Prostatakrebs (gemäß NCCN-Richtlinien): PSA > 20 ng/ml oder klinisches Stadium ≥ T3 erfüllen;
- eine Behandlung erhalten haben (endokrine Therapie, Strahlentherapie, Chemotherapie, Prostataresektion usw.)
- 3 Monate vor der Untersuchung Prostatitis (infektiös oder nicht infektiös) gehabt haben
- Einnahme von 5a-Reduktase-Hemmern
- Vorher mit Prostatakrebs diagnostiziert
- In der akuten Infektionsperiode und Fieberperiode;
- Haben Sie eine hypertensive Krise;
- In der Zeit der Dekompensation aufgrund von Herzinsuffizienz;
- Erkrankungen mit Neigung zu starken Blutungen;
- Bei Diabetes ist der Blutzucker instabil;
- Schwere innere und äußere Hämorrhoiden, perianale oder rektale Läsionen haben;
- Kombiniert mit anderen systemischen bösartigen Tumoren;
- Implantation von funktionsfähigen elektronischen Geräten und verschiedenen Stimulatoren wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten und Herzstents in vivo, mit Implantaten aus ferromagnetischen Materialien (wie Eisen, Kobalt, Nickel usw.);
- Ein in den Körper implantiertes Perfusionsgerät wie Insulin oder andere Perfusionspumpen;
- In den letzten 3 Monaten in der Vorgeschichte operiert worden sein, insbesondere Organtransplantationen, Herz- und Nierenoperationen;
- Menschen mit Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Kombination von PSMA-PET/MR und p2PSA
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Gezielte geführte Punktionsbiopsie geführt durch B-Ultraschall wird durchgeführt (zusätzlich zur 12-Nadel-Systembiopsie sollte, wenn PSMA-PET/MRT oder mpMRT eine positive Läsion anzeigt, eine Punktionsbiopsie an der auf dem Bild angezeigten Läsion hinzugefügt werden, die „12 -Nadelsystembiopsie+X"-Schema).
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Aktiver Komparator: Die Kombination von mpMRI und p2PSA
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Gezielte geführte Punktionsbiopsie geführt durch B-Ultraschall wird durchgeführt (zusätzlich zur 12-Nadel-Systembiopsie sollte, wenn PSMA-PET/MRT oder mpMRT eine positive Läsion anzeigt, eine Punktionsbiopsie an der auf dem Bild angezeigten Läsion hinzugefügt werden, die „12 -Nadelsystembiopsie+X"-Schema).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den diagnostischen Wert (einschließlich Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV) zwischen beiden Methoden und erstellen Sie ein diagnostisches Modell.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPMP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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