Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PSMA-PET/MR és a p2PSA kombinációja a prosztatarák korai diagnosztizálásában

2023. április 9. frissítette: Ruijin Hospital

A PSMA-PET/MRI és a p2PSA kombinációja a prosztatarák korai diagnosztizálásában

Ez egy egyközpontú prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a PSMA-PET/MR és a PHI kombinációja hozzáadhat-e értékeket az egyes módszerekhez önmagában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hasonlítsa össze a kombináció diagnosztikai értékét mindegyikkel önmagában, és állítson fel egy diagnosztikai modellt.
  • Hasonlítsa össze a PSMA-PET/MR+PHI és az mpMRI+PHI diagnosztikai értékét.
  • Értékelje a PHI és a PSMA-PET/MR kombináció diagnosztikai értékét PCA-gyanús betegeknél.

A betegek mpMRI-t vagy PSMA-PET/MR-t fognak tapasztalni, és vérmintáikat a PSA és a p2PSA tesztelésére használják fel. A prosztata biopszia lesz az arany standard.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korai prosztatarák gyanúja preoperatív klinikai megítélése (az NCCN irányelvei szerint): megfelel a PSA ≤ 20 ng/ml és a klinikai stádium <T3, miközben megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    ① A digitális rektális vizsgálat a prosztata gyanús csomóit tárta fel;

    ② Transrectalis prosztata ultrahang vagy MRI gyanús elváltozásokat talált;

    ③ PSA>10 ng/ml;

    ④ PSA 4~10ng/ml, f/t PSA gyanús vagy PSAD-érték gyanús;

  2. 18 és 85 év közötti;
  3. Általában jó egészségi állapotban van, képes elviselni és együttműködni a kutatási beavatkozásokkal, mint például a prosztata biopszia és radikális prosztataeltávolítás stb.;
  4. Adjon meg egy aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  5. Vállalja magát a kutatási eljárások betartása mellett, és működjön együtt a kutatás teljes folyamatának megvalósításában.

Kizárási kritériumok:

  1. A feltételezett magas kockázatú prosztatarák preoperatív klinikai jellemzői (az NCCN irányelvei szerint): megfelel a PSA >20 ng/ml vagy klinikai stádium ≥ T3;
  2. Bármilyen kezelésben részesült (endokrin terápia, sugárterápia, kemoterápia, prosztata reszekció stb.)
  3. 3 hónappal a vizsgálat előtt prosztatagyulladása volt (fertőző vagy nem fertőző).
  4. 5a reduktáz inhibitorok szedése
  5. Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak
  6. Akut fertőzési időszakban és lázas időszakban;
  7. hipertóniás válsága van;
  8. A szívelégtelenség miatti dekompenzáció időszakában;
  9. Súlyos vérzésre hajlamos betegségek;
  10. Cukorbetegség esetén a vércukorszint instabil;
  11. Súlyos belső és külső aranyér, perianális vagy végbél elváltozásai vannak;
  12. Más szisztémás rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
  13. Funkcionális elektronikus eszközök és különféle stimulátorok, például szívritmus-szabályozók, cochleáris implantátumok és szívstentek in vivo beültetése ferromágneses anyagokból (például vas, kobalt, nikkel stb.) készült implantátumokkal;
  14. A testbe beültetett perfúziós eszköz, például inzulin vagy más perfúziós pumpa;
  15. az elmúlt 3 hónapban műtéten esett át, különösen szervátültetésen, szív- és veseműtéten;
  16. Klausztrofóbiában szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PSMA-PET/MR és a p2PSA kombinációja
B-ultrahanggal irányított célzott, irányított punkciós biopszia kerül végrehajtásra (a 12 tűs rendszer biopszia mellett, ha a PSMA-PET/MRI vagy mpMRI pozitív elváltozást jelez, a képen látható elváltozásnál punkciós biopsziát kell hozzáadni, a "12 -tűrendszer biopszia+X" séma).
Aktív összehasonlító: Az mpMRI és a p2PSA kombinációja
B-ultrahanggal irányított célzott, irányított punkciós biopszia kerül végrehajtásra (a 12 tűs rendszer biopszia mellett, ha a PSMA-PET/MRI vagy mpMRI pozitív elváltozást jelez, a képen látható elváltozásnál punkciós biopsziát kell hozzáadni, a "12 -tűrendszer biopszia+X" séma).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biospy eredmény
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a két módszer diagnosztikai értékét (beleértve az érzékenységet, specificitást, NPV-t és PPV-t), és állítson fel egy diagnosztikai modellt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPMP-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Prosztata biopszia

3
Iratkozz fel