- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05822726
A PSMA-PET/MR és a p2PSA kombinációja a prosztatarák korai diagnosztizálásában
A PSMA-PET/MRI és a p2PSA kombinációja a prosztatarák korai diagnosztizálásában
Ez egy egyközpontú prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a PSMA-PET/MR és a PHI kombinációja hozzáadhat-e értékeket az egyes módszerekhez önmagában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hasonlítsa össze a kombináció diagnosztikai értékét mindegyikkel önmagában, és állítson fel egy diagnosztikai modellt.
- Hasonlítsa össze a PSMA-PET/MR+PHI és az mpMRI+PHI diagnosztikai értékét.
- Értékelje a PHI és a PSMA-PET/MR kombináció diagnosztikai értékét PCA-gyanús betegeknél.
A betegek mpMRI-t vagy PSMA-PET/MR-t fognak tapasztalni, és vérmintáikat a PSA és a p2PSA tesztelésére használják fel. A prosztata biopszia lesz az arany standard.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiacheng Liu
- Telefonszám: +8613501607303
- E-mail: echohyl1004@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai prosztatarák gyanúja preoperatív klinikai megítélése (az NCCN irányelvei szerint): megfelel a PSA ≤ 20 ng/ml és a klinikai stádium <T3, miközben megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
① A digitális rektális vizsgálat a prosztata gyanús csomóit tárta fel;
② Transrectalis prosztata ultrahang vagy MRI gyanús elváltozásokat talált;
③ PSA>10 ng/ml;
④ PSA 4~10ng/ml, f/t PSA gyanús vagy PSAD-érték gyanús;
- 18 és 85 év közötti;
- Általában jó egészségi állapotban van, képes elviselni és együttműködni a kutatási beavatkozásokkal, mint például a prosztata biopszia és radikális prosztataeltávolítás stb.;
- Adjon meg egy aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- Vállalja magát a kutatási eljárások betartása mellett, és működjön együtt a kutatás teljes folyamatának megvalósításában.
Kizárási kritériumok:
- A feltételezett magas kockázatú prosztatarák preoperatív klinikai jellemzői (az NCCN irányelvei szerint): megfelel a PSA >20 ng/ml vagy klinikai stádium ≥ T3;
- Bármilyen kezelésben részesült (endokrin terápia, sugárterápia, kemoterápia, prosztata reszekció stb.)
- 3 hónappal a vizsgálat előtt prosztatagyulladása volt (fertőző vagy nem fertőző).
- 5a reduktáz inhibitorok szedése
- Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak
- Akut fertőzési időszakban és lázas időszakban;
- hipertóniás válsága van;
- A szívelégtelenség miatti dekompenzáció időszakában;
- Súlyos vérzésre hajlamos betegségek;
- Cukorbetegség esetén a vércukorszint instabil;
- Súlyos belső és külső aranyér, perianális vagy végbél elváltozásai vannak;
- Más szisztémás rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
- Funkcionális elektronikus eszközök és különféle stimulátorok, például szívritmus-szabályozók, cochleáris implantátumok és szívstentek in vivo beültetése ferromágneses anyagokból (például vas, kobalt, nikkel stb.) készült implantátumokkal;
- A testbe beültetett perfúziós eszköz, például inzulin vagy más perfúziós pumpa;
- az elmúlt 3 hónapban műtéten esett át, különösen szervátültetésen, szív- és veseműtéten;
- Klausztrofóbiában szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A PSMA-PET/MR és a p2PSA kombinációja
|
B-ultrahanggal irányított célzott, irányított punkciós biopszia kerül végrehajtásra (a 12 tűs rendszer biopszia mellett, ha a PSMA-PET/MRI vagy mpMRI pozitív elváltozást jelez, a képen látható elváltozásnál punkciós biopsziát kell hozzáadni, a "12 -tűrendszer biopszia+X" séma).
|
Aktív összehasonlító: Az mpMRI és a p2PSA kombinációja
|
B-ultrahanggal irányított célzott, irányított punkciós biopszia kerül végrehajtásra (a 12 tűs rendszer biopszia mellett, ha a PSMA-PET/MRI vagy mpMRI pozitív elváltozást jelez, a képen látható elváltozásnál punkciós biopsziát kell hozzáadni, a "12 -tűrendszer biopszia+X" séma).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
biospy eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a két módszer diagnosztikai értékét (beleértve az érzékenységet, specificitást, NPV-t és PPV-t), és állítson fel egy diagnosztikai modellt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPMP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Prosztata biopszia
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.BefejezveFehérje-kiegészítés
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Megszűnt
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveLátszólagos ásványi kortikoszteroid felesleg (AME)Egyesült Államok
-
Samsung Medical CenterIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína