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Eine Studie über die Wirkung von Nahrung auf LY3537982 bei gesunden Teilnehmern

28. September 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die LY3537982-Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Bluttests durchzuführen, um zu messen, wie viel LY3537982 sich im Blutkreislauf befindet und wie der Körper LY3537982 nach den Mahlzeiten und auf nüchternen Magen handhabt und ausscheidet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3537982 bewerten. Die Teilnehmer bleiben während der Studie im Forschungszentrum, die ungefähr eine Woche dauern wird, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Zustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch signifikante aktive oder chronische Erkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder gebärfähig sind
  • Klinisch signifikante Anamnese einer Arzneimittelallergie, Arzneimittelallergie oder Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3537982 (fettreiche Mahlzeit)
LY3537982 oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen in einem Studienzeitraum und unter Nahrungsaufnahme (d. h. eine fettreiche Standardmahlzeit) in dem anderen Studienzeitraum.
Arzneimittel: LY3537982
Oral verabreicht.
Experimental: LY3537982 (fettarme Mahlzeit)
LY3537982 oral verabreicht unter nüchternen Bedingungen in einem Studienzeitraum und unter Nahrungsaufnahme (d. h. eine fettarme Standardmahlzeit) in dem anderen Studienzeitraum.
Arzneimittel: LY3537982
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4 jeder Studienperiode
PS: AUC(0-inf)
Tag 1 und Tag 4 jeder Studienperiode
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3537982
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 4 jeder Studienperiode
PK: Cmax von LY3537982
Tag 1 und Tag 4 jeder Studienperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-RAS-23006
  • J3M-OX-JZQI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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