- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05824858
Une étude de l'effet de la nourriture sur LY3537982 chez des participants en bonne santé
28 septembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du LY3537982 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des tests sanguins pour mesurer la quantité de LY3537982 dans le sang et comment le corps gère et élimine LY3537982 après les repas et à jeun.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de LY3537982.
Les participants resteront dans le centre de recherche pendant l'étude, qui durera environ une semaine, dépistage non compris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- État de santé tel que défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique cliniquement significative
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
Critère d'exclusion:
- Femmes allaitantes ou en âge de procréer
- Antécédents cliniquement significatifs de toute sensibilité médicamenteuse, allergie médicamenteuse ou allergie alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY3537982 (repas riche en matières grasses)
LY3537982 administré par voie orale dans des conditions de jeûne au cours d'une période d'étude et dans des conditions d'alimentation (c'est-à-dire un repas standard riche en graisses) dans l'autre période d'étude.
|
Administré par voie orale.
|
Expérimental: LY3537982 (repas faible en gras)
LY3537982 administré par voie orale dans des conditions de jeûne au cours d'une période d'étude et dans des conditions d'alimentation (c'est-à-dire un repas standard faible en gras) au cours de l'autre période d'étude.
|
Administré par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Jour 1 et Jour 4 de chaque période d'étude
|
PK : ASC (0-inf)
|
Jour 1 et Jour 4 de chaque période d'étude
|
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3537982
Délai: Jour 1 et Jour 4 de chaque période d'étude
|
PK : Cmax de LY3537982
|
Jour 1 et Jour 4 de chaque période d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOXO-RAS-23006
- J3M-OX-JZQI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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