Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszerek LY3537982-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges résztvevők körében

2023. szeptember 28. frissítette: Eli Lilly and Company

1. fázisú vizsgálat az élelmiszerek hatásának értékelésére az LY3537982 farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja vérvizsgálatok elvégzése annak mérésére, hogy mennyi LY3537982 van a véráramban, és hogyan kezeli és távolítja el a szervezet az LY3537982-t étkezés után és éhgyomorra. A tanulmány az LY3537982 biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogja. A résztvevők a kutatóközpontban maradnak a vizsgálat ideje alatt, amely körülbelül egy hétig tart, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges állapot, amelyet klinikailag jelentős aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiányában határoznak meg
  • Testtömegindex (BMI): 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató vagy fogamzóképes nők
  • Klinikailag jelentős anamnézisben bármilyen gyógyszerérzékenység, gyógyszerallergia vagy ételallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3537982 (dús zsírtartalmú étkezés)
Az LY3537982 orális beadása éhgyomorra az egyik vizsgálati periódusban, étkezési körülmények között (azaz standard magas zsírtartalmú étkezés) a másik vizsgálati időszakban.
Drog: LY3537982
Orálisan beadva.
Kísérleti: LY3537982 (alacsony zsírtartalmú étel)
Az LY3537982-t orálisan, éhgyomorra adták be az egyik vizsgálati periódusban, a másik vizsgálati időszakban pedig étkezési körülmények között (azaz normál alacsony zsírtartalmú étkezésnél).
Drog: LY3537982
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1. és 4. napja
PK: AUC(0-inf)
Minden tanulmányi időszak 1. és 4. napja
PK: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) LY3537982
Időkeret: Minden tanulmányi időszak 1. és 4. napja
PK: LY3537982 Cmax
Minden tanulmányi időszak 1. és 4. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOXO-RAS-23006
  • J3M-OX-JZQI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3537982

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel