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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Brensocatib allein und mit mehreren Dosen von Rifampin oder Esomeprozol bei gesunden Teilnehmern

17. August 2023 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik von Brensocatib bei alleiniger Verabreichung und mit mehreren Dosen von Rifampin (CYP3A-Induktor) oder Esomeprazol (Protonenpumpenhemmer) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkungen von Rifampin auf die PK von Brensocatib in Teil 1 der Studie und die Beurteilung der Wirkungen von Esomeprazol auf die PK von Brensocatib in Teil 2 der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, definiert durch keine signifikanten anderen Bedingungen als im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, immunologischen, onkologischen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel oder andere Substanzen, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.

Hinweis: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Periode 1: Brensocatib
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Teil 1 der Studie eine orale Einzeldosis Brensocatib.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Teil 1: Periode 2: Brensocatib + Rifampin
Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Rifampin 600 mg einmal täglich (QD) oral an den Tagen 8 bis 23 zusammen mit einer oralen Einzeldosis Brensocatib vor der Rifampin-Verabreichung an Tag 17 in Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Rifampin
Orale Kapseln.
Experimental: Teil 2: Periode 1: Brensocatib
Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Teil 2 der Studie eine orale Einzeldosis Brensocatib.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • INS1007
Experimental: Teil 2: Periode 2: Brensocatib + Esomeprazol
Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Esomeprazol 40 mg QD oral an den Tagen 8 bis 12 zusammen mit einer oralen Einzeldosis Brensocatib vor der Verabreichung von Esomeprazol an Tag 12 in Teil 2 der Studie.
Arzneimittel: Brensocatib
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • INS1007
Arzneimittel: Esomeprazol
Orale Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Bereich unter der Konzentrationszeit (AUC) von Brensocatib im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1 bis 7, 17 (Teil 1) und den Tagen 1 bis 7, 12 bis 18 (Teil 2)
Die Pharmakokinetik von Brensocatib nach einer Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 1 bis 7, 17 (Teil 1) und den Tagen 1 bis 7, 12 bis 18 (Teil 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 31 (Teil 1) und bis Tag 26 (Teil 2)
Sicherheit und Verträglichkeit von Brensocatib bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Rifampin/Esomeprazol werden bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Bis Tag 31 (Teil 1) und bis Tag 26 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1007-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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