Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę (PK) samego brensokatybu oraz wielokrotnych dawek ryfampicyny lub esomeprozolu u zdrowych uczestników

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny farmakokinetyki brensokatybu podawanego samodzielnie oraz z wielokrotnymi dawkami ryfampicyny (induktor CYP3A) lub esomeprazolu (inhibitor pompy protonowej) zdrowym osobom

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę brensokatybu w części 1 badania oraz ocena wpływu esomeprazolu na farmakokinetykę brensokatybu w części 2 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy nie określili żadnych istotnych innych warunków jak w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych, immunologicznych, onkologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Okres 1: Brensokatyb
Okres 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w Dniu 1 w Części 1 badania.
Lek: Brensokatyb
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Część 1: Okres 2: brensokatyb + ryfampicyna
Okres 2: Uczestnicy będą otrzymywać ryfampinę w dawce 600 mg raz dziennie (QD), doustnie, w dniach od 8 do 23 wraz z pojedynczą doustną dawką brensokatybu przed podaniem ryfampicyny w dniu 17 w części 1 badania.
Lek: Brensokatyb
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • INS1007
Lek: Ryfampicyna
Kapsułki doustne.
Eksperymentalny: Część 2: Okres 1: Brensokatyb
Okres 1: Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu w Dniu 1 w Części 2 badania.
Lek: Brensokatyb
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • INS1007
Eksperymentalny: Część 2: Okres 2: Brensokatyb + Ezomeprazol
Okres 2: Uczestnicy otrzymają esomeprazol w dawce 40 mg QD, doustnie, w dniach od 8 do 12 wraz z pojedynczą doustną dawką brensokatybu przed podaniem esomeprazolu w dniu 12 w części 2 badania.
Lek: Brensokatyb
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • INS1007
Lek: Ezomeprazol
Kapsułki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) brensokatybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 7, 17 (część 1) oraz w dniach od 1 do 7, od 12 do 18 (część 2)
Oceniona zostanie farmakokinetyka brensokatybu po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 7, 17 (część 1) oraz w dniach od 1 do 7, od 12 do 18 (część 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 31 (część 1) i do dnia 26 (część 2)
Bezpieczeństwo i tolerancja brensokatybu podawanego samodzielnie oraz w skojarzeniu z ryfampicyną/esomeprazolem zostaną określone u zdrowych uczestników.
Do dnia 31 (część 1) i do dnia 26 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1007-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj