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Un estudio para evaluar la farmacocinética (FC) de brensocatib solo y con múltiples dosis de rifampicina o esomeprozol en participantes sanos

17 de agosto de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar la farmacocinética de brensocatib cuando se administra solo y con múltiples dosis de rifampicina (inductor de CYP3A) o esomeprazol (inhibidor de la bomba de protones) en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la rifampicina en la farmacocinética de brensocatib en la Parte 1 del estudio y evaluar los efectos del esomeprazol en la farmacocinética de brensocatib en la Parte 2 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos definidos sin otras condiciones significativas como en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino, inmunológico, oncológico o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, según lo determine el investigador (o la persona designada).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Período 1: Brensocatib
Período 1: los participantes recibirán una dosis oral única de brensocatib el Día 1 en la Parte 1 del estudio.
Droga: Brensocatib
Tabletas orales.
Otros nombres:
  • INS1007
Experimental: Parte 1: Período 2: Brensocatib + Rifampicina
Período 2: los participantes recibirán rifampicina 600 mg una vez al día (QD), por vía oral, los días 8 a 23 junto con una dosis oral única de brensocatib antes de la administración de rifampicina el día 17 en la Parte 1 del estudio.
Droga: Brensocatib
Tabletas orales.
Otros nombres:
  • INS1007
Droga: Rifampicina
Cápsulas orales.
Experimental: Parte 2: Período 1: Brensocatib
Período 1: los participantes recibirán una dosis oral única de brensocatib el Día 1 en la Parte 2 del estudio.
Droga: Brensocatib
Tabletas orales.
Otros nombres:
  • INS1007
Experimental: Parte 2: Período 2: Brensocatib + Esomeprazol
Período 2: Los participantes recibirán esomeprazol 40 mg una vez al día, por vía oral, los días 8 a 12 junto con una dosis oral única de brensocatib antes de la administración de esomeprazol el día 12 en la Parte 2 del estudio.
Droga: Brensocatib
Tabletas orales.
Otros nombres:
  • INS1007
Droga: Esomeprazol
Cápsulas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Área bajo el tiempo de concentración (AUC) de Brensocatib en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 7, 17 (parte 1) y días 1 a 7, 12 a 18 (parte 2)
Se evaluará la farmacocinética de brensocatib después de una dosis única en participantes sanos.
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 7, 17 (parte 1) y días 1 a 7, 12 a 18 (parte 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 31 (Parte 1) y hasta el Día 26 (Parte 2)
La seguridad y la tolerabilidad de brensocatib cuando se administra solo y en combinación con rifampicina/esomeprazol se determinarán en participantes sanos.
Hasta el Día 31 (Parte 1) y hasta el Día 26 (Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insmed Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS1007-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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