Untersuchung der antioxidativen Wirkungen und Entzündungswirkungen von Sojaprotein auf die Nierenfunktion von Patienten mit Nephropathie mit Diabetes im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 40 bis 75 Jahren und im DN-Stadium 4 oder 5 wurden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren Hämodialyse, Laktoseintoleranz, Dysfunktion des Gastrointestinaltrakts (GI), Lebererkrankung, akute metabolische Azidose oder Ketoazidose, akute Infektion, schwere Dehydratation, Alkoholmissbrauch, Suchtmittelmissbrauch, Krebs in den letzten 5 Jahren, Beteiligung an einem anderen Studie in den letzten 1 Monat, wurde in den letzten 4 Monaten operiert oder hatte im ersten Studienmonat eine Compliance von weniger als 90 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sojaproteingetränk
Die Kalorien der oralen Nahrungsergänzungsmittel betrugen 100 kcal, die 8,4 g Protein enthielten, und Phosphor wurde in zwei oralen Nahrungsergänzungsformeln ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer hatte zwei Packungen Nahrungsergänzungsmittel pro Tag. |
Die Kalorien der oralen Nahrungsergänzungsmittel betrugen 100 kcal, die 8,4 g Protein enthielten, und Phosphor wurde in zwei oralen Nahrungsergänzungsformeln ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer hatte 4 Monate lang zwei Packungen Nahrungsergänzungsmittel pro Tag. Die 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung, Blutdruck, Plasmaglukose, Lipidprofil, Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR), Entzündungsfaktorspiegel wurden zu Studienbeginn und im 4. Monat der Studie analysiert. Die Teilnehmer wurden bis zum 7. Monat der Studie nachbeobachtet. |
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Sonstiges: Casein Proteingetränk
Die Kalorien der oralen Nahrungsergänzungsmittel betrugen 100 kcal, die 8,4 g Protein enthielten, und Phosphor wurde in zwei oralen Nahrungsergänzungsformeln ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer hatte zwei Packungen Nahrungsergänzungsmittel pro Tag. |
Die Kalorien der oralen Nahrungsergänzungsmittel betrugen 100 kcal, die 8,4 g Protein enthielten, und Phosphor wurde in zwei oralen Nahrungsergänzungsformeln ausgeschlossen. Jeder Teilnehmer hatte 4 Monate lang zwei Packungen Nahrungsergänzungsmittel pro Tag. Die 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung, Blutdruck, Plasmaglukose, Lipidprofil, Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR), Entzündungsfaktorspiegel wurden zu Studienbeginn und im 4. Monat der Studie analysiert. Die Teilnehmer wurden bis zum 7. Monat der Studie nachbeobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Geschätzt von einem registrierten Ernährungsberater, um die Kalorien-, Protein- und Nährstoffaufnahme zu verstehen.
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Nierenfunktion
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Kreatinin
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Nierenfunktion
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Plasma-Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Antioxidative Aussage-Lipidperoxidation
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Entzündungsindikatoren
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül (sICAM)-1
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Entzündungsindikatoren
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (sVICAM)-1
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Entzündungsindikatoren
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Entzündungsindikatoren
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Körpergewicht
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Blutzucker
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Lipidprofil
Zeitfenster: Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
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Abweichend von Baseline und 4. und 7. Woche dauert der Eingriff 4 Monate und die Nachsorge 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTMHH-103006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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