Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utforska de antioxidativa effekterna och inflammationseffekterna av sojaprotein på njurfunktionen hos patienter med nefropati i slutstadiet med diabetes

21 april 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University
Denna studie undersökte de gynnsamma effekterna av sojabönor på njurfunktionen, oxidativ stress och inflammatoriska svar hos patienter med diabetisk nefropati i slutstadiet (DN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DN polikliniska patienter rekryterades från Tungs Taichung MetroHarbor Hospital (Taichung City, Taiwan). De delades slumpmässigt upp i två grupper; en grupp fick sojaproteindryck och den andra gruppen fick kaseindryck i 4 månader. Blodtryck, plasmaglukos, lipidprofil, njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR), inflammatoriska faktornivåer analyserades vid baslinjen och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldrarna 40 till 75 år och var på DN-stadium 4 eller 5 inkluderades i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var hemodialys, laktosintolerans, dysfunktion i mag-tarmkanalen, leversjukdom, akut metabol acidos eller ketoacidos, vid akut infektion, allvarlig uttorkning, alkoholmissbruk, beroendeframkallande drogmissbruk, cancer under de senaste 5 åren, vara inblandad i en annan försök under den senaste 1 månaden, opererats under de senaste 4 månaderna, eller hade följsamhet lägre än 90 % under den första månaden av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sojaproteindryck

Kalorierna oralt kosttillskott var 100 kcal, vilket inkluderade 8,4 g protein och fosfor uteslöts i två orala kosttillskott.

Varje deltagare hade två förpackningar kosttillskott per dag.
Kosttillskott: sojaproteindryck

Kalorierna oralt kosttillskott var 100 kcal, vilket inkluderade 8,4 g protein och fosfor uteslöts i två orala kosttillskott.

Varje deltagare hade två förpackningar kosttillskott per dag under 4 månader. 24-timmars dietjournalen, blodtryck, plasmaglukos, lipidprofil, njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR), inflammatoriska faktornivåer analyserades vid baslinjen och vid den fjärde månaden av studien.

Deltagarna följdes upp till den 7:e månaden av studien.
Övrig: kaseinproteindryck

Kalorierna oralt kosttillskott var 100 kcal, vilket inkluderade 8,4 g protein och fosfor uteslöts i två orala kosttillskott.

Varje deltagare hade två förpackningar kosttillskott per dag.
Kosttillskott: kaseinproteindryck

Kalorierna oralt kosttillskott var 100 kcal, vilket inkluderade 8,4 g protein och fosfor uteslöts i två orala kosttillskott.

Varje deltagare hade två förpackningar kosttillskott per dag under 4 månader. 24-timmars dietjournalen, blodtryck, plasmaglukos, lipidprofil, njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR), inflammatoriska faktornivåer analyserades vid baslinjen och vid den fjärde månaden av studien.

Deltagarna följdes upp till den 7:e månaden av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars dietåterkallelse
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
Uppskattad av en registrerad dietist för att förstå kalori-, protein- och näringsintag.
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
njurfunktion
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
kreatinin
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
njurfunktion
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
plasma malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
Antioxidativt uttalande-lipidperoxidation
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
inflammatoriska indikatorer
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
löslig intercellulär adhesionsmolekyl (sICAM)-1
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
inflammatoriska indikatorer
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
löslig vaskulär celladhesionsmolekyl (sVICAM)-1
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
inflammatoriska indikatorer
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
interleukin (IL)-6
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
inflammatoriska indikatorer
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP)
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
kroppsvikt
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
kroppsvikt
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
blodsocker
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
fasteplasmaglukos (FPG)
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
lipidprofil
Tidsram: Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader
triglycerider (TG), totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Byte från Baseline och 4:e och 7:e veckan, interventionen kommer att pågå i 4 månader och följa upp i 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTMHH-103006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på sojaproteindryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera