Explorar os efeitos antioxidantes e os efeitos inflamatórios da proteína de soja na função renal de pacientes com nefropatia por diabetes em estágio terminal
21 de abril de 2023 atualizado por: Taipei Medical University
Este estudo investigou os efeitos benéficos da soja na função renal, estresse oxidativo e respostas inflamatórias em pacientes com nefropatia diabética (ND) em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes ambulatoriais de DN foram recrutados no Hospital Tung's Taichung MetroHarbor (Taichung City, Taiwan).
Eles foram separados aleatoriamente em dois grupos; um grupo recebeu bebida de proteína de soja e o outro grupo bebida de caseína por 4 meses.
A pressão arterial, glicose plasmática, perfil lipídico, função renal (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR), níveis de fator inflamatório foram analisados no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idades entre 40 e 75 anos e que estavam no estágio DN 4 ou 5 foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram ter hemodiálise, intolerância à lactose, disfunção do trato gastrointestinal (GI), doença hepática, acidose metabólica aguda ou cetoacidose, em infecção aguda, desidratação grave, abuso de álcool, abuso de drogas viciantes, câncer nos últimos 5 anos, estar envolvido em outro estudo no último 1 mês, foi operado nos últimos 4 meses ou teve adesão inferior a 90% no primeiro mês do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bebida de proteína de soja
As calorias dos suplementos nutricionais orais foram de 100 kcal, que incluiu 8,4g de proteína e o fósforo foi excluído na fórmula de dois suplementos nutricionais orais. Cada participante tinha dois pacotes de suplemento nutricional por dia. |
As calorias dos suplementos nutricionais orais foram de 100 kcal, que incluiu 8,4g de proteína e o fósforo foi excluído na fórmula de dois suplementos nutricionais orais. Cada participante teve dois pacotes de suplemento nutricional por dia durante 4 meses. O registro alimentar de 24 horas, pressão arterial, glicose plasmática, perfil lipídico, função renal (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR), níveis de fatores inflamatórios foram analisados no início e no 4º mês do estudo. Os participantes foram acompanhados até o 7º mês do estudo. |
|
Outro: bebida de proteína de caseína
As calorias dos suplementos nutricionais orais foram de 100 kcal, que incluiu 8,4g de proteína e o fósforo foi excluído na fórmula de dois suplementos nutricionais orais. Cada participante tinha dois pacotes de suplemento nutricional por dia. |
As calorias dos suplementos nutricionais orais foram de 100 kcal, que incluiu 8,4g de proteína e o fósforo foi excluído na fórmula de dois suplementos nutricionais orais. Cada participante teve dois pacotes de suplemento nutricional por dia durante 4 meses. O registro alimentar de 24 horas, pressão arterial, glicose plasmática, perfil lipídico, função renal (taxa de filtração glomerular estimada, eGFR), níveis de fatores inflamatórios foram analisados no início e no 4º mês do estudo. Os participantes foram acompanhados até o 7º mês do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
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Estimado por nutricionista registrado para entender a ingestão de calorias, proteínas e nutrientes.
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Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
função renal
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
creatinina
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
função renal
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
malondialdeído plasmático (MDA)
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
Declaração antioxidante - peroxidação lipídica
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
indicadores inflamatórios
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
molécula de adesão intercelular solúvel (sICAM)-1
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
indicadores inflamatórios
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
molécula de adesão celular vascular solúvel (sVICAM)-1
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
indicadores inflamatórios
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
interleucina (IL)-6
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
indicadores inflamatórios
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD)
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
peso corporal
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
glicose no sangue
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
glicose plasmática em jejum (FPG)
|
Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
|
perfil lipídico
Prazo: Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
|
triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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Mudança da linha de base e 4ª e 7ª semana, a intervenção terá duração de 4 meses e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTMHH-103006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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