- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858242
Studie zur frühen Hilfsdiagnose und postoperativen Rezidivüberwachung von Brustkrebs
15. April 2024 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.
Frühe Hilfsdiagnose und postoperative Rezidivüberwachung von Brustkrebs basierend auf Plasma-ctDNA-Methylierungsmarkern
Diese Studie untersuchte und identifizierte wirksame Methylierungsmarker bei Brustkrebs, etablierte ein Erkennungssystem für Früherkennung und Frühdiagnose und lieferte eine Forschungsgrundlage für die embryonale Form nicht-invasiver Brustkrebs-Früherkennungsprodukte in späterer Inkubation.
Anschließend wurde der Plasma-ctDNA-Polygenmethylierungstest bei Brustkrebspatientinnen im frühen und mittleren Stadium durchgeführt, die als Erstbehandlung eine radikale Operation erhalten sollten, und die prädiktive Wirkung des postoperativen Plasma-ctDNA-Methylierungsstatus auf die postoperative Prognose von Brustkrebs wurde diskutiert.
Darüber hinaus wurde der Anwendungswert der dynamischen Überwachung der ctDNA-Methylierung im Plasma für die Überwachung des postoperativen Rezidivrisikos durch regelmäßige postoperative Nachuntersuchungen von Brustkrebspatientinnen im Stadium I–III, die sich einer radikalen Operation unterzogen, untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase werden das Screening, die Identifizierung, die Modellkonstruktion und die Zielverifizierung von Polygen-Methylierungsmarkern im Blut von Brustkrebspatientinnen abgeschlossen. In der zweiten Phase wird seine Anwendung bei der Überwachung der Prognose und des Wiederauftretens nach radikaler Mastektomie untersucht.
- Die erste Stufe (Einschlusserkennungszeitraum): Durch den Nachweis der DNA-Methylierungsmerkmale von Brustkrebs- (einschließlich Gewebe und Plasma) und Nicht-Brustkrebsproben (Brustgewebe/-plasma von gesunden Menschen und Plasmaproben von Patientinnen mit gutartigen Brustläsionen) Es werden Screening, Identifizierung und Verifizierung von Plasma-ctDNA-Polygenmethylierungsmarkern durchgeführt, die die Unterschiede zwischen Brustkrebs- und Nicht-Brustkrebsproben unterscheiden können.
- Die zweite Phase (postoperative Überwachung und Bewertung): Die aufgenommene Gruppe bestand aus den ursprünglich behandelten Patienten, die eine radikale Mastektomie planten. Plasmamethylierungsmarker wurden vor der Operation zu Studienbeginn nachgewiesen und eine dynamische Überwachung des Plasma-ctDNA-Polygenmethylierungsnachweises, zugehörige Tumormarker und bildgebende Untersuchungen wurden 3 Wochen nach der Operation (oder vor Beginn der Chemotherapie) sowie eine regelmäßige Nachuntersuchung (einmal alle 3 Wochen) durchgeführt Monate für 2 Jahre). Untersuchung des klinischen Anwendungswerts des ctDNA-Methylierungsstatus bei postoperativen Brustkrebsoperationen und der Nachsorgeüberwachung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhang Huiming, Doctor
- Telefonnummer: 13699115560
- E-Mail: zhanghm1977@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Kontakt:
- Zhang Huiming, Doctor
- Telefonnummer: 13699115560
- E-Mail: zhanghm1977@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1000–1050 Proben wurden für den Aufbau eines molekularen Screening-Modells verwendet und 100 Brustkrebspatientinnen, die auf eine radikale Operation warteten, wurden für die zweijährige Nachuntersuchung nach der Behandlung verwendet
Beschreibung
Die Einschlusskriterien der ersten Stufe:
Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen; Treffen Sie eine der folgenden Kategorien:
- Brustkrebs Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen [gemäß Brustkrebs-TNM-Stadium]; Die Patientin wurde vor der Blutentnahme nicht aufgenommen. Jegliche Brustkrebs-Antitumorbehandlung, einschließlich Operation, Transplantation, Bestrahlung, Chemotherapie usw.
- Präkanzeröse Läsionen, Dysplasie, Carcinoma in situ, atypische Hyperplasie usw., keine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
- Gutartige Läsionen Dazu gehören Fibroadenom der Brust, intraduktales Papillom der Brust, zystische Hyperplasie der Brust, gelappte Tumoren der Brust und Plasmazellmastitis.
- Gesunde Menschen Keine abnormale Brust, keine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren; Alter 50 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- früherer Brustkrebs;
- Eine Vorgeschichte anderer Krebsarten;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine größere chirurgische Behandlung wie eine Bluttransfusion oder Transplantation erhalten haben
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen interventionellen klinischen Forschern, schwangeren oder stillenden Frauen oder Patienten mit Autoimmunerkrankungen, genetischen Erkrankungen, psychischen Störungen usw. teil.
- Patienten mit anderen Krankheiten, die der Forscher für die Aufnahme als ungeeignet erachtet;
Die Einschlusskriterien der zweiten Stufe:
- Patienten mit eindeutiger pathologischer Diagnose von Brustkrebs, die nach präoperativer Untersuchung zur Erstbehandlung eine radikale Operation erhalten sollten
- Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die nicht schwanger sind oder stillen;
- Die zu erhaltende radikale Operation umfasst eine radikale Mastektomie, eine einfache Exzision + Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und eine modifizierte radikale Operation sowie auf dieser Grundlage eine plastische Mastektomie, eine Rekonstruktion im Stadium I und andere Operationen, die die gleiche radikale Behandlungswirkung haben und die nicht beeinträchtigen gesamte standardisierte Behandlung von Patienten
- Bei den eingeschlossenen Patientinnen handelte es sich um frisch behandelte Brustkrebspatientinnen ohne Vorgeschichte eines bösartigen Tumors und ohne Behandlungsgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen im Stadium IV oder ECOG-Score > 2.
- Eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder anderen Erbkrankheiten;
- Sie haben im letzten Monat eine Organtransplantation, Stammzelltransplantation, Knochenmarktransplantation oder eine Bluttransfusion erhalten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebspatientinnen im Früh- und Mittelstadium, die auf eine radikale Operation warten
Es sollte der prädiktive Effekt der Plasma-ctDNA-Methylierung auf die postoperative Prognose von Brustkrebs und der Anwendungswert der Überwachung des postoperativen Rezidivrisikos durch regelmäßige postoperative Nachsorge von Brustkrebspatientinnen im Stadium I-III, die sich einer radikalen Operation unterziehen, untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suche nach den charakteristischen ctDNA-Methylierungszielen von Brustkrebs
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
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Erstellen und überprüfen Sie das Früherkennungsmodell für Brustkrebs und bewerten Sie die Spezifität und Empfindlichkeit des Modells.
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bewertet bis zu 36 Monaten
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Untersuchung der Anwendung der postoperativen ctDNA-Methylierung bei der Bewertung der heilenden Wirkung von Brustkrebsoperationen und der Nachsorgeüberwachung
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
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Die positiven und negativen Vorhersageraten von ctDNA-Methylierungsmarkern im Plasma wurden auf die Rezidivrate 2 Jahre nach radikaler Mastektomie bei Brustkrebs im Stadium I–III analysiert.
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bewertet bis zu 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYS-2022002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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