- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858242
Tanulmány az emlőrák korai kiegészítő diagnosztizálásáról és a műtét utáni kiújulás monitorozásáról
2024. április 15. frissítette: Singlera Genomics Inc.
Az emlőrák korai kiegészítő diagnosztikája és posztoperatív kiújulásának monitorozása plazma ctDNS metilációs markerek alapján
Ez a tanulmány hatékony metilációs markereket szűrt és azonosított az emlőrákban, kimutatási rendszert hozott létre a korai szűréshez és korai diagnózishoz, és kutatási alapot biztosított a nem invazív emlőrák korai szűrési termékeinek embrionális formájához a későbbi inkubáció során.
Ezt követően a plazma ctDNS poligén metilációs tesztjét elvégezték korai és középső stádiumú emlőrákos betegeknél, akiknek kezdeti kezeléséhez radikális műtétet kellett végezni, és megvitatták a posztoperatív plazma ctDNS metilációs állapotának prediktív hatását az emlőrák posztoperatív prognózisára.
Ezenkívül a plazmában a ctDNS metiláció dinamikus monitorozásának alkalmazási értékét a posztoperatív recidíva kockázatának monitorozására tárták fel radikális műtéten átesett I-III. stádiumú emlőrákos betegek rendszeres posztoperatív követése révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
- Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakaszban befejeződik az emlőrákos betegek vérében található poligénmetilációs markerek szűrése, azonosítása, modellépítése és célellenőrzése. A második szakaszban annak alkalmazását vizsgálják a radikális mastectomia utáni prognózis és kiújulás monitorozásában.
- Az első szakasz (zárványfelismerési periódus): Az emlőrák DNS-metilációs jellemzőinek kimutatásával (beleértve a szövetet és a plazmát) és a nem emlőrák minták (egészséges emberek emlőszövete/plazmája, valamint jóindulatú emlőlézióban szenvedő betegek plazmamintái) Olyan plazma ctDNS poligén metilációs markerek szűrését, azonosítását és ellenőrzését végzik, amelyek képesek megkülönböztetni az emlőrák és a nem emlőrák minták közötti különbségeket.
- A második szakasz (műtét utáni monitorozás és értékelés): A bevont csoportba azok az eredetileg kezelt betegek kerültek, akik radikális mastectomiát terveztek. A plazma metilációs markereket a műtét előtt, a kiinduláskor detektáltuk, és a plazma ctDNS poligén metiláció kimutatásának dinamikus monitorozását, a kapcsolódó tumormarkereket és képalkotó vizsgálatokat végeztük 3 héttel a műtét után (vagy a kemoterápia megkezdése előtt) és rendszeres utánkövetési felülvizsgálatot (minden 3. alkalommal). hónapig 2 évig). A ctDNS metilációs státusz klinikai alkalmazási értékének feltárása posztoperatív emlőrák műtétekben és nyomon követésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang Huiming, Doctor
- Telefonszám: 13699115560
- E-mail: zhanghm1977@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Huiming, Doctor
- Telefonszám: 13699115560
- E-mail: zhanghm1977@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1000-1050 mintát használtak fel a molekuláris szűrési modell felépítéséhez, és 100 radikális műtétre váró emlőrákos beteget használtak fel a kezelés utáni 2 éves követésre.
Leírás
Az első szakasz befogadási kritériumai:
18 és 80 év közötti nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak; Megfeleljen az alábbi kategóriák bármelyikének:
- Emlőrák Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek [emlőrák TNM stádiumozása szerint]; A pácienst nem vették át a vérvétel előtt. Bármilyen emlőrák elleni daganatellenes kezelés, beleértve a műtétet, transzplantációt, sugárzást, kemoterápiát stb.
- rákmegelőző elváltozások Dysplasia, carcinoma in situ, atípusos hiperplázia stb., korábban nem szerepel rosszindulatú daganat.
- Jóindulatú elváltozások Ide tartozik az emlő fibroadenoma, az emlő intraductalis papilloma, az emlő cisztás hiperplázia, az emlő lebenyes daganatai, a plazmasejtes mastitis.
- Egészséges emberek Nincs kóros mell, nincs rosszindulatú daganat 5 éven belül; 50 év feletti kor.
Kizárási kritériumok:
- korábbi emlőrák;
- Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében;
- Olyan betegek, akik 3 hónapon belül jelentős sebészeti kezelésen, például vértranszfúzión vagy transzplantáción estek át
- Vegyen részt más intervenciós klinikai kutatók, terhes vagy szoptató nők, illetve autoimmun betegségekben, genetikai betegségekben, mentális zavarokban stb. szenvedő betegekben 3 hónapon belül.
- A kutató által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb betegségben szenvedő betegek;
A második szakasz befogadási kritériumai:
- Az emlőrák határozott patológiás diagnózisával rendelkező betegek, akiknél radikális műtéten kellett átesnie a preoperatív értékelést követően a kezdeti kezeléshez
- 18 és 80 év közötti nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak;
- Az átveendő radikális műtét magában foglalja a mastectomia radikális műtétet, az egyszerű kivágást + őrszem nyirokcsomó biopsziát és a módosított radikális műtétet, és ennek alapján a mastectomia plasztikai sebészetet, az I. stádiumú rekonstrukciót és egyéb olyan műtéteket, amelyek azonos radikális kezelési hatással bírnak, és nem érintik a a betegek teljes standardizált kezelése
- A bevont betegek újonnan kezelt emlőrákos betegek voltak, akiknek nem volt rosszindulatú daganata és kezelési előzménye
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú emlőrákos betegek, vagy az ECOG pontszám > 2.
- Rosszindulatú daganat vagy más örökletes betegség anamnézisében;
- Szervátültetésben, őssejt-transzplantációban, csontvelő-transzplantációban vagy vérátömlesztésben részesült az elmúlt hónapban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Radikális műtétre váró korai és középstádiumú mellrákos betegek
Feltárni a plazma ctDNS metiláció prediktív hatását az emlőrák posztoperatív prognózisára, valamint a posztoperatív recidíva kockázatának monitorozásának alkalmazási értékét radikális műtéten átesett I-III. stádiumú emlőrákos betegek rendszeres posztoperatív követése révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emlőrák jellegzetes ctDNS-metilációs célpontjainak megtalálása
Időkeret: 36 hónapig értékelték
|
Az emlőrák korai szűrési modelljének felállítása és ellenőrzése, a modell specificitásának és érzékenységének értékelése.
|
36 hónapig értékelték
|
A posztoperatív ctDNS metiláció alkalmazásának feltárása emlőrák műtétek gyógyító hatásának értékelésében és nyomon követéses monitorozásban
Időkeret: 36 hónapig értékelték
|
A plazmában lévő ctDNS metilációs markerek pozitív és negatív előrejelzési arányát elemezték az I-III. stádiumú emlőrák radikális masztektómiája után 2 évvel.
|
36 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Oeffinger KC, Fontham ET, Etzioni R, Herzig A, Michaelson JS, Shih YC, Walter LC, Church TR, Flowers CR, LaMonte SJ, Wolf AM, DeSantis C, Lortet-Tieulent J, Andrews K, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Smith RA, Brawley OW, Wender R; American Cancer Society. Breast Cancer Screening for Women at Average Risk: 2015 Guideline Update From the American Cancer Society. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1599-614. doi: 10.1001/jama.2015.12783. Erratum In: JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1406.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYS-2022002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok