Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az emlőrák korai kiegészítő diagnosztizálásáról és a műtét utáni kiújulás monitorozásáról

2024. április 15. frissítette: Singlera Genomics Inc.

Az emlőrák korai kiegészítő diagnosztikája és posztoperatív kiújulásának monitorozása plazma ctDNS metilációs markerek alapján

Ez a tanulmány hatékony metilációs markereket szűrt és azonosított az emlőrákban, kimutatási rendszert hozott létre a korai szűréshez és korai diagnózishoz, és kutatási alapot biztosított a nem invazív emlőrák korai szűrési termékeinek embrionális formájához a későbbi inkubáció során. Ezt követően a plazma ctDNS poligén metilációs tesztjét elvégezték korai és középső stádiumú emlőrákos betegeknél, akiknek kezdeti kezeléséhez radikális műtétet kellett végezni, és megvitatták a posztoperatív plazma ctDNS metilációs állapotának prediktív hatását az emlőrák posztoperatív prognózisára. Ezenkívül a plazmában a ctDNS metiláció dinamikus monitorozásának alkalmazási értékét a posztoperatív recidíva kockázatának monitorozására tárták fel radikális műtéten átesett I-III. stádiumú emlőrákos betegek rendszeres posztoperatív követése révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az első szakaszban befejeződik az emlőrákos betegek vérében található poligénmetilációs markerek szűrése, azonosítása, modellépítése és célellenőrzése. A második szakaszban annak alkalmazását vizsgálják a radikális mastectomia utáni prognózis és kiújulás monitorozásában.
  2. Az első szakasz (zárványfelismerési periódus): Az emlőrák DNS-metilációs jellemzőinek kimutatásával (beleértve a szövetet és a plazmát) és a nem emlőrák minták (egészséges emberek emlőszövete/plazmája, valamint jóindulatú emlőlézióban szenvedő betegek plazmamintái) Olyan plazma ctDNS poligén metilációs markerek szűrését, azonosítását és ellenőrzését végzik, amelyek képesek megkülönböztetni az emlőrák és a nem emlőrák minták közötti különbségeket.
  3. A második szakasz (műtét utáni monitorozás és értékelés): A bevont csoportba azok az eredetileg kezelt betegek kerültek, akik radikális mastectomiát terveztek. A plazma metilációs markereket a műtét előtt, a kiinduláskor detektáltuk, és a plazma ctDNS poligén metiláció kimutatásának dinamikus monitorozását, a kapcsolódó tumormarkereket és képalkotó vizsgálatokat végeztük 3 héttel a műtét után (vagy a kemoterápia megkezdése előtt) és rendszeres utánkövetési felülvizsgálatot (minden 3. alkalommal). hónapig 2 évig). A ctDNS metilációs státusz klinikai alkalmazási értékének feltárása posztoperatív emlőrák műtétekben és nyomon követésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1000-1050 mintát használtak fel a molekuláris szűrési modell felépítéséhez, és 100 radikális műtétre váró emlőrákos beteget használtak fel a kezelés utáni 2 éves követésre.

Leírás

Az első szakasz befogadási kritériumai:

18 és 80 év közötti nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak; Megfeleljen az alábbi kategóriák bármelyikének:

  1. Emlőrák Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek [emlőrák TNM stádiumozása szerint]; A pácienst nem vették át a vérvétel előtt. Bármilyen emlőrák elleni daganatellenes kezelés, beleértve a műtétet, transzplantációt, sugárzást, kemoterápiát stb.
  2. rákmegelőző elváltozások Dysplasia, carcinoma in situ, atípusos hiperplázia stb., korábban nem szerepel rosszindulatú daganat.
  3. Jóindulatú elváltozások Ide tartozik az emlő fibroadenoma, az emlő intraductalis papilloma, az emlő cisztás hiperplázia, az emlő lebenyes daganatai, a plazmasejtes mastitis.
  4. Egészséges emberek Nincs kóros mell, nincs rosszindulatú daganat 5 éven belül; 50 év feletti kor.

Kizárási kritériumok:

  1. korábbi emlőrák;
  2. Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében;
  3. Olyan betegek, akik 3 hónapon belül jelentős sebészeti kezelésen, például vértranszfúzión vagy transzplantáción estek át
  4. Vegyen részt más intervenciós klinikai kutatók, terhes vagy szoptató nők, illetve autoimmun betegségekben, genetikai betegségekben, mentális zavarokban stb. szenvedő betegekben 3 hónapon belül.
  5. A kutató által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb betegségben szenvedő betegek;

A második szakasz befogadási kritériumai:

  1. Az emlőrák határozott patológiás diagnózisával rendelkező betegek, akiknél radikális műtéten kellett átesnie a preoperatív értékelést követően a kezdeti kezeléshez
  2. 18 és 80 év közötti nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak;
  3. Az átveendő radikális műtét magában foglalja a mastectomia radikális műtétet, az egyszerű kivágást + őrszem nyirokcsomó biopsziát és a módosított radikális műtétet, és ennek alapján a mastectomia plasztikai sebészetet, az I. stádiumú rekonstrukciót és egyéb olyan műtéteket, amelyek azonos radikális kezelési hatással bírnak, és nem érintik a a betegek teljes standardizált kezelése
  4. A bevont betegek újonnan kezelt emlőrákos betegek voltak, akiknek nem volt rosszindulatú daganata és kezelési előzménye

Kizárási kritériumok:

  1. IV. stádiumú emlőrákos betegek, vagy az ECOG pontszám > 2.
  2. Rosszindulatú daganat vagy más örökletes betegség anamnézisében;
  3. Szervátültetésben, őssejt-transzplantációban, csontvelő-transzplantációban vagy vérátömlesztésben részesült az elmúlt hónapban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Radikális műtétre váró korai és középstádiumú mellrákos betegek
Feltárni a plazma ctDNS metiláció prediktív hatását az emlőrák posztoperatív prognózisára, valamint a posztoperatív recidíva kockázatának monitorozásának alkalmazási értékét radikális műtéten átesett I-III. stádiumú emlőrákos betegek rendszeres posztoperatív követése révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák jellegzetes ctDNS-metilációs célpontjainak megtalálása
Időkeret: 36 hónapig értékelték
Az emlőrák korai szűrési modelljének felállítása és ellenőrzése, a modell specificitásának és érzékenységének értékelése.
36 hónapig értékelték
A posztoperatív ctDNS metiláció alkalmazásának feltárása emlőrák műtétek gyógyító hatásának értékelésében és nyomon követéses monitorozásban
Időkeret: 36 hónapig értékelték
A plazmában lévő ctDNS metilációs markerek pozitív és negatív előrejelzési arányát elemezték az I-III. stádiumú emlőrák radikális masztektómiája után 2 évvel.
36 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liu Rui, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel